Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5190591 (Danoprevir) bij gezonde vrijwilligers

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een tweerichtingsinteractieonderzoek tussen RO5190591/RTV en ketoconazol bij gezonde proefpersonen

Deze niet-gerandomiseerde, open-label studie zal de interactie van RO5190591(danoprevir)/ritonavir met en zonder ketoconazol en de veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers evalueren. Deelnemers krijgen herhaalde dagelijkse doses ketoconazol alleen, RO5190591/ritonavir en RO5190591/ritonavir plus ketoconazol toegediend. De verwachte duur van de studiebehandeling is 25 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 64 jaar
  • Gewicht >/=50,0 kg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, xanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "energiedranken") vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van grapefruit of grapefruitsap, sterfruit en Sevilla-sinaasappels vanaf 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst in het klinische onderzoekscentrum tot ontslag
  • Medische geschiedenis zonder belangrijke recente of lopende pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aanhoudende systolische bloeddruk in rugligging >140 of <90 mmHG en diastolische bloeddruk in rugligging >90 of <50 mmHG bij screening of dag -1
  • Hartslag in rust >100 of <45 slagen per minuut bij screening of dag -1
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Positief resultaat van de drugstest bij screening of elke opname
  • Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml (1 pint) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: danoprevir
Herhaalde dagelijkse doses
Geneesmiddel: ketoconazol
Herhaalde dagelijkse doses
Geneesmiddel: ritonavir
Herhaalde dagelijkse doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de interactie tussen RO5190591/ritonavir en ketoconazol te onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 40
Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses RO5190591/ritonavir zonder en met ketoconazol te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 40
Dag 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren