合成 CPG オリゴデオキシヌクレオチド 7909 アジュバントの有無にかかわらず投与される、グラム陰性細菌性敗血症用の解毒済み J5 コア糖脂質/グループ B 髄膜炎菌外膜タンパク質ワクチン

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性または女性。
• 被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
• 予定された訪問に出席し、裁判の手順に従うことができる。
• 被験者はバイタルサインによって判断されるように健康状態が良好である[心拍数が1分あたり100拍（bpm）未満。血圧：収縮期90mmHg以上140mmHg以下。拡張期血圧が90 mm Hg以下。口腔温度 < 華氏 100.0 度]、安定した病状を確認するための病歴、および病歴に基づく身体検査。 安定した病状とは、過去 3 か月間に処方薬、用量、または投薬頻度に最近の変更がなく、特定の疾患による健康転帰が過去 6 か月間に許容範囲内であるとみなされることと定義されます。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、包含基準の違反とはみなされません。 病気の転帰の改善による処方薬の変更は、包含基準の違反とはみなされません。
• 妊娠の可能性のある女性またはそのパートナーは、外科的に不妊であるか、効果的な避妊方法を使用することに同意し、120日目まで同じ方法を続けることに同意する必要があります。 男性被験者またはそのパートナーは、外科的に不妊であるか、120日目まで効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。 （例えば。 ワクチン接種の少なくとも30日前に開始されたホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、避妊用ゼリーと組み合わせたペッサリー、避妊用ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせたコンドーム;または精管切除されたパートナー）。
• ヘモグロビン、白血球 (WBC) および血小板、好中球絶対数 (ANC)、全血球計算 (CBC) から得られるリンパ球絶対数 (ALC)、および血清グルコースおよび甲状腺刺激ホルモン (TSH) の検査値が正常である。 血清アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスフェラーゼ（ALT）、血中尿素窒素（BUN）、C反応性タンパク質（CRP）およびクレアチニンは正常値の上限を超えてはならず、当日の尿検査は正常でなければなりません。上映訪問。
• スクリーニング時に妊娠検査（血清）が陰性、ワクチン接種日に妊娠検査（尿）が陰性であり、ワクチン接種前に結果が分かっている必要があります。
• 被験者は最後の予防接種後1年間は研究に関係のない献血を避けることに同意する。

除外基準:

• -ワクチンまたはワクチン成分または非メチル化シトシン-グアノシンモチーフ（CPG）成分に対するアレルギーまたは重度の反応の病歴。
• 急性疾患または発熱 >/= 摂氏 38 度/100.4 各ワクチン接種の前 1 週間以内に華氏 度に達すること。
• グループB髄膜炎菌外膜タンパク質（OMP）ワクチンの事前受領。
• CPG.7909を含むオリゴデオキシヌクレオチドアジュバントの以前の受領。
• 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制。
• 各ワクチン接種前の30日以内の経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量の吸入（＞800μg/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の使用。
• （研究者の意見によると）ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる急性または慢性の状態。以下を含むがこれらに限定されない：心血管疾患、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、慢性肺疾患、不安定な疾患神経障害。
• 登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受領している。
• 現在の過度のアルコール摂取または薬物依存（1日あたり8オンスを超える酒または96オンスを超えるビール）、または登録前5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 髄膜炎菌感染症の既往。
• 被験者または近親者のいずれかに自己免疫疾患と診断された人。
• 精神疾患と診断され医師の治療を受けている。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 現在または最近（つまり、 2 半減期以内）利尿薬またはプロメタジンの使用歴。
• 対象者は、基礎疾患、免疫抑制剤や細胞傷害性薬剤による治療、あるいは過去 36 か月以内の抗がん化学療法や放射線療法の使用の結果として免疫抑制されている。
• 被験者は活動性の腫瘍性疾患（治療を受けなくても安定している非黒色腫皮膚がんまたは前立腺がんを除く）を患っているか、血液悪性腫瘍の病歴を有している。 進行中の腫瘍性疾患は、過去 5 年以内に腫瘍性疾患の治療を受けたことと定義されます。
• 被験者は、この研究に登録する前の2週間以内に不活化ワクチン、または4週間以内に生ワクチンを受けているか、または次の28日以内に別のワクチンを受ける予定である。
• 被験者は現在、実験薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品）を含む研究に参加しているか、この研究に登録する前の1か月以内に実験薬剤を投与されているか、または別の実験薬剤の投与を受ける予定である。この研究に参加中のエージェント。
• 被験者は、現在または生涯にわたって統合失調症、双極性障害、またはその他の重度（身体障害を伴う）慢性精神医学的診断を受けている。
• 対象者は登録前の過去2年以内に精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他者への危険による監禁歴のために入院している。
• 被験者は精神科薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オラン）を投与されている。ザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、うつ病と診断されておらず、代償不全がなく登録前少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• 対象者は既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染症を患っています。
• 被験者の心電図 (EKG) には病的な Q 波と重大な ST-T 波の変化が示されています。左心室肥大。単独の心房期外収縮を除く非洞調律。右または左の脚ブロック。または高度な（二次または三次）A-V 心臓ブロック。
• 対象者には感染症研究所での勤務歴があります。
• 研究者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコルに従うことができなくなると考えられる状態。