Vacuna de proteína de membrana externa meningocócica del grupo B/glicolípido central J5 desintoxicado para la sepsis bacteriana gramnegativa administrada con y sin adyuvante sintético CPG oligodesoxinucleótido 7909

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 50 años, inclusive.
• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del juicio.
• El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales [frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto (lpm); presión arterial: sistólica mayor o igual a 90 mm Hg y menor o igual a 140 mm Hg; diastólica menor o igual a 90 mm Hg; temperatura oral <100.0 grados Fahrenheit], historial médico para garantizar una condición médica estable y un examen físico basado en el historial médico. Una condición médica estable se define como ningún cambio reciente en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o se haga por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación del criterio de inclusión. Cualquier cambio en el medicamento recetado debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación del criterio de inclusión.
• Las mujeres en edad fértil o sus parejas deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo y aceptar permanecer con ese mismo método hasta el Día 120. Los sujetos masculinos o sus parejas deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos hasta el día 120. (p.ej. anticonceptivos hormonales iniciados al menos 30 días antes de recibir la vacuna, dispositivos intrauterinos (DIU), diafragma en combinación con jalea anticonceptiva, condones en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva; o pareja vasectomizada).
• Tener valores de laboratorio normales de hemoglobina, glóbulos blancos (WBC) y plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), recuento absoluto de linfocitos (ALC) obtenidos del hemograma completo (CBC) y glucosa sérica y hormona estimulante de la tiroides (TSH). La fosfatasa alcalina sérica, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina transferasa (ALT), el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la proteína C reactiva (CRP) y la creatinina no deben exceder el límite superior de lo normal, y el análisis de orina debe ser normal el día de la prueba. visita de tamizaje.
• Debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección (suero) y una prueba de embarazo negativa (orina) en los días de vacunación, con resultados conocidos antes de la vacunación.
• El sujeto acepta evitar la donación de sangre no relacionada con el estudio durante 1 año después de la última inmunización.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o reacción grave a cualquier vacuna o componente de la vacuna o componentes del motivo de citosina-guanosina (CPG) no metilados.
• Enfermedad aguda o fiebre >/= 38 grados Celsius/100,4 grados Fahrenheit dentro de una semana antes de cada vacunación.
• Recepción previa de cualquier vacuna de proteína de membrana externa (OMP) meningocócica del grupo B.
• Recepción previa de adyuvante de oligodesoxinucleótidos incluido CPG.7909.
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
• Uso de esteroides orales, esteroides parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 30 días previos a cada vacunación.
• Condición aguda o crónica que (en opinión del investigador) haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas, incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedades cardiovasculares, hepáticas crónicas conocidas, enfermedades renales significativas, enfermedades pulmonares crónicas, trastorno neurológico.
• Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Uso excesivo actual de dependencia de alcohol o drogas (>8 onzas de licor o >96 onzas de cerveza/día) o antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de infección meningocócica.
• Condición autoinmune diagnosticada en el sujeto o en un familiar inmediato.
• Bajo el cuidado de un médico por una condición psiquiátrica diagnosticada.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Las mujeres con un actual o reciente (es decir, dentro de dos vidas medias) antecedentes de uso de diuréticos o prometazina.
• El sujeto está inmunosuprimido como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Una enfermedad neoplásica activa se define como el tratamiento de una enfermedad neoplásica en los últimos 5 años.
• El sujeto recibió una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planea recibir otra vacuna en los próximos 28 días.
• El sujeto está participando actualmente en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) o ha recibido un agente experimental en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir otro agente experimental agente durante la participación en este estudio.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante).
• El sujeto ha sido hospitalizado en los últimos 2 años antes de la inscripción por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para los demás.
• El sujeto está recibiendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, carbonato de litio o citrato de litio). Los sujetos que reciben un solo fármaco antidepresivo, no tienen un diagnóstico de depresión y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse pueden participar en el estudio.
• El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto tiene un electrocardiograma (EKG) que muestra ondas Q patológicas y cambios significativos en las ondas ST-T; Hipertrofia del ventrículo izquierdo; cualquier ritmo no sinusal excluyendo contracciones auriculares prematuras aisladas; bloqueo de rama derecha o izquierda; o bloqueo cardíaco A-V avanzado (secundario o terciario).
• El sujeto tiene un historial de trabajo en un laboratorio de enfermedades infecciosas.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o lo haga incapaz de cumplir con el protocolo.