Ontgift J5 Core Glycolipid/ Groep B Meningokokken Buitenmembraan Eiwit Vaccin voor Gram-negatieve Bacteriële Sepsis toegediend met en zonder Synthetische CPG Oligodeoxynucleotide 7909 Adjuvans

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw leeftijd 18-50 jaar, inclusief.
• De proefpersoon heeft voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• In staat om geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan proefprocedures.
• De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de vitale functies [hartslag <100 slagen per minuut (bpm); bloeddruk: systolisch hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg en lager dan of gelijk aan 140 mm Hg; diastolisch minder dan of gelijk aan 90 mm Hg; orale temperatuur <100,0 graden Fahrenheit], medische geschiedenis om een ​​stabiele medische toestand te garanderen en een lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als geen recente verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de afgelopen 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden geacht binnen aanvaardbare grenzen te zijn in de afgelopen 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, enz. of om financiële redenen wordt gedaan, zolang het in dezelfde klasse van medicijnen is, wordt niet beschouwd als een overtreding van het inclusiecriterium. Elke wijziging van voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van het inclusiecriterium.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun partners moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn of moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en ermee instemmen diezelfde methode tot en met dag 120 te blijven gebruiken. Mannelijke proefpersonen of hun partners moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot en met dag 120. (bijv. hormonale anticonceptiva die ten minste 30 dagen vóór ontvangst van het vaccin zijn gestart, intra-uteriene apparaten (IUD's), pessarium in combinatie met anticonceptiegelei, condooms in combinatie met anticonceptiegelei, -crème of -schuim; of gesteriliseerde partner).
• Normale laboratoriumwaarden hebben voor hemoglobine, witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes, absoluut aantal neutrofielen (ANC), absoluut aantal lymfocyten (ALC) verkregen uit het volledige bloedbeeld (CBC) en serumglucose en schildklierstimulerend hormoon (TSH). Serum alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransferase (ALT), bloedureumstikstof (BUN), C-reactief proteïne (CRP) en creatinine mogen de bovengrens van normaal niet overschrijden en urineonderzoek moet normaal zijn op de dag van screening bezoek.
• Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (serum) en een negatieve zwangerschapstest (urine) op de dagen van vaccinatie, met bekende resultaten voorafgaand aan vaccinatie.
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende 1 jaar na de laatste immunisatie niet-studiegerelateerde bloeddonaties te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie of ernstige reactie op een vaccin of vaccincomponenten of niet-gemethyleerde cytosine-guanosine-motiefcomponenten (CPG).
• Acute ziekte of koorts >/= 38 graden Celsius/100,4 graden Fahrenheit binnen een week voorafgaand aan elke vaccinatie.
• Voorafgaande ontvangst van een Groep B meningokokken buitenmembraaneiwit (OMP) vaccin.
• Eerder ontvangstbewijs van oligodeoxynucleotide-adjuvans inclusief CPG.7909.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
• Gebruik van orale steroïden, parenterale steroïden of hoge doses geïnhaleerd (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 30 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie.
• Acute of chronische aandoening die (naar de mening van de onderzoeker) vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiovasculair, bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, chronische longziekte, instabiele neurologische aandoening.
• Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Huidig ​​​​overmatig gebruik van alcohol- of drugsverslaving (> 8 ounce sterke drank of> 96 ounce bier / dag) of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van meningokokkeninfectie.
• Gediagnosticeerde auto-immuunziekte bij een proefpersoon of een direct familielid.
• Onder behandeling van een arts voor een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een huidige of recente (d.w.z. binnen twee halfwaardetijden) geschiedenis van gebruik van diuretica of promethazine.
• De persoon lijdt aan immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of het gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden.
• De patiënt heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Een actieve neoplastische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling voor neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar.
• De proefpersoon heeft binnen de 2 weken een geïnactiveerd vaccin gekregen of een levend vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie of is van plan om in de komende 28 dagen een ander vaccin te krijgen.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) of heeft een experimenteel middel gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, of verwacht een ander experimenteel middel te ontvangen agent tijdens deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt heeft een actuele of levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige (invaliderende) chronische psychiatrische diagnose.
• De patiënt is in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• De proefpersoon krijgt psychiatrische medicijnen (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkelvoudig antidepressivum krijgen, bij wie geen depressie is vastgesteld en die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn zonder decompensatie, mogen deelnemen aan de studie.
• De patiënt heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• De proefpersoon heeft een elektrocardiogram (EKG) waarop pathologische Q-golven en significante ST-T-golfveranderingen te zien zijn; linkerventrikelhypertrofie; elk nonsinusritme met uitzondering van geïsoleerde premature atriale contracties; rechter of linker bundeltakblok; of gevorderd (secundair of tertiair) AV-hartblok.
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van werken in een laboratorium voor infectieziekten.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op verwonding zou geven of hem niet in staat zou stellen om aan het protocol te voldoen.