Детоксифицированный основной гликолипид J5/ менингококковый белок наружной мембраны группы В Вакцина против грамотрицательного бактериального сепсиса, вводимая с синтетическим олигодезоксинуклеотидом CPG или без него адъювант 7909

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
• Способен посещать запланированные визиты и соблюдать судебные процедуры.
• Субъект находится в добром здравии, судя по жизненно важным показателям [частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту (уд/мин); артериальное давление: систолическое больше или равно 90 мм рт.ст. и меньше или равно 140 мм рт.ст.; диастолическое меньше или равно 90 мм рт.ст.; температура полости рта <100,0 градусов по Фаренгейту], история болезни для обеспечения стабильного состояния здоровья и медицинский осмотр на основе истории болезни. Стабильное медицинское состояние определяется как отсутствие недавних изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств в течение последних 3 месяцев, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением критерия включения.
• Женщины детородного возраста или их партнеры должны быть хирургически бесплодны или должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции и согласиться использовать тот же метод до 120-го дня. Субъекты мужского пола или их партнеры должны быть хирургически стерильны или должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции до 120-го дня. (например. гормональные контрацептивы, начатые не менее чем за 30 дней до получения вакцины, внутриматочные спирали (ВМС), диафрагма в сочетании с противозачаточным гелем, презервативы в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной; или вазэктомированный партнер).
• Иметь нормальные лабораторные показатели гемоглобина, лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов, абсолютного количества нейтрофилов (ANC), абсолютного количества лимфоцитов (ALC), полученные при общем анализе крови (CBC), а также глюкозы в сыворотке и тиреостимулирующего гормона (TSH). Уровень щелочной фосфатазы сыворотки, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансферазы (АЛТ), азота мочевины крови (АМК), С-реактивного белка (СРБ) и креатинина не должен превышать верхнюю границу нормы, а анализ мочи должен быть в норме в день визит на скрининг.
• Должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (сыворотка) и отрицательный тест на беременность (моча) в дни вакцинации с известными результатами до вакцинации.
• Субъект соглашается избегать сдачи крови, не связанной с исследованием, в течение 1 года после последней иммунизации.

Критерий исключения:

• История аллергии или тяжелой реакции на любую вакцину или компоненты вакцины или компоненты неметилированного цитозин-гуанозинового мотива (CPG).
• Острое заболевание или лихорадка >/= 38 градусов Цельсия/100,4 градусов по Фаренгейту в течение недели до каждой вакцинации.
• Предшествующее получение любой вакцины против менингококкового белка наружной мембраны (OMP) группы B.
• Предшествующее получение олигодезоксинуклеотидного адъюванта, включающего CPG.7909.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения.
• Использование пероральных стероидов, парентеральных стероидов или ингаляционных высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 30 дней до каждой вакцинации.
• Острое или хроническое состояние, которое (по мнению исследователя) сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа, включая, помимо прочего, следующие: сердечно-сосудистые заболевания, известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, хронические заболевания легких, нестабильность неврологическое расстройство.
• Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до зачисления.
• Текущее чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (> 8 унций спиртных напитков или> 96 унций пива в день) или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за 5 лет до зачисления.
• Менингококковая инфекция в анамнезе.
• Диагностированное аутоиммунное заболевание у субъекта или его ближайшего родственника.
• Под наблюдением врача по поводу диагностированного психического заболевания.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины с текущим или недавним (т.е. в течение двух периодов полувыведения) использование диуретиков или прометазина в анамнезе.
• Субъект имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Субъект имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Активное неопластическое заболевание определяется как лечение неопластического заболевания в течение последних 5 лет.
• Субъект получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планирует получить другую вакцину в течение следующих 28 дней.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или ожидает получения другого экспериментального агента. агент во время участия в этом исследовании.
• Субъект имеет текущий или прижизненный диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого тяжелого (инвалидизирующего) хронического психиатрического диагноза.
• Субъект был госпитализирован в течение последних 2 лет до регистрации в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других.
• Субъект получает психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, карбамазепин, дивалпроекс натрия, карбонат лития или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант, у которых не диагностирована депрессия и которые находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
• Субъект имеет известный вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
• У субъекта есть электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая патологические зубцы Q и значительные изменения ST-T; гипертрофия левого желудочка; любой несинусовый ритм, за исключением изолированной экстрасистолии предсердий; блокада правой или левой ножки пучка Гиса; или развитая (вторичная или третичная) AV-блокада сердца.
• Субъект ранее работал в инфекционной лаборатории.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает его неспособным соблюдать протокол.