Glycolipide de base J5 détoxifié/vaccin à protéine méningococcique de la membrane externe du groupe B pour la septicémie bactérienne à Gram négatif administré avec et sans adjuvant synthétique CPG oligodésoxynucléotide 7909

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
• Capable d'assister aux visites prévues et de se conformer aux procédures d'essai.
• Le sujet est en bonne santé comme déterminé par les signes vitaux [fréquence cardiaque <100 battements par minutes (bpm) ; tension artérielle : systolique supérieure ou égale à 90 mm Hg et inférieure ou égale à 140 mm Hg ; diastolique inférieur ou égal à 90 mm Hg ; température buccale <100,0 degrés Fahrenheit], des antécédents médicaux pour assurer un état de santé stable et un examen physique basé sur les antécédents médicaux. Une condition médicale stable est définie comme l'absence de changement récent dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion.
• Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et accepter de continuer à utiliser cette même méthode jusqu'au jour 120. Les sujets masculins ou leurs partenaires doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'au jour 120. (par exemple. les contraceptifs hormonaux initiés au moins 30 jours avant la réception du vaccin, les dispositifs intra-utérins (DIU), le diaphragme en association avec la gelée contraceptive, les préservatifs en association avec la gelée, la crème ou la mousse contraceptive ; ou partenaire vasectomisé).
• Avoir des valeurs de laboratoire normales pour l'hémoglobine, les globules blancs (WBC) et les plaquettes, le nombre absolu de neutrophiles (ANC), le nombre absolu de lymphocytes (ALC) obtenu à partir de la numération globulaire complète (CBC) et la glycémie et l'hormone stimulant la thyroïde (TSH). La phosphatase alcaline sérique, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine transférase (ALT), l'azote uréique sanguin (BUN), la protéine C-réactive (CRP) et la créatinine ne doivent pas dépasser la limite supérieure de la normale, et l'analyse d'urine doit être normale le jour de visite de dépistage.
• Doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (sérum) et un test de grossesse négatif (urine) les jours de vaccination, avec des résultats connus avant la vaccination.
• Le sujet accepte d'éviter les dons de sang non liés à l'étude pendant 1 an après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou de réaction grave à l'un des vaccins ou composants du vaccin ou aux composants du motif cytosine-guanosine (CPG) non méthylé.
• Maladie aiguë ou fièvre >/= 38 degrés Celsius/100,4 degrés Fahrenheit dans la semaine précédant chaque vaccination.
• Réception préalable de tout vaccin contre les protéines de la membrane externe (OMP) contre le méningocoque du groupe B.
• Réception antérieure d'adjuvant oligodésoxynucléotide, y compris CPG.7909.
• Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement.
• Utilisation de stéroïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans les 30 jours précédant chaque vaccination.
• Affection aiguë ou chronique qui (de l'avis de l'investigateur) rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : maladie cardiovasculaire, maladie hépatique chronique connue, maladie rénale importante, maladies pulmonaires chroniques, maladie instable trouble neurologique.
• Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Consommation excessive actuelle d'alcool ou de dépendance aux drogues (> 8 onces d'alcool ou> 96 onces de bière / jour) ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Antécédents d'infection à méningocoque.
• Maladie auto-immune diagnostiquée chez le sujet ou un membre de la famille immédiate.
• Sous les soins d'un médecin pour un trouble psychiatrique diagnostiqué.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Les femmes ayant une expérience actuelle ou récente (c.-à-d. moins de deux demi-vies) antécédents d'utilisation de diurétique ou de prométhazine.
• Le sujet est immunodéprimé à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Le sujet a une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Une maladie néoplasique active est définie comme un traitement pour une maladie néoplasique au cours des 5 dernières années.
• Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines ou un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 28 prochains jours.
• Le sujet participe actuellement à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) ou a reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental agent lors de sa participation à cette étude.
• Le sujet a un diagnostic actuel ou à vie de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique chronique grave (invalidant).
• Le sujet a été hospitalisé au cours des 2 dernières années précédant l'inscription pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui.
• Le sujet reçoit des médicaments psychiatriques (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique, carbonate de lithium ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul médicament antidépresseur, ne sont pas diagnostiqués avec une dépression et sont stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription sans décompensation sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
• Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) montrant des ondes Q pathologiques et des modifications importantes des ondes ST-T ; hypertrophie ventriculaire gauche; tout rythme non sinusal excluant les contractions auriculaires prématurées isolées ; bloc de branche droit ou gauche ; ou bloc cardiaque A-V avancé (secondaire ou tertiaire).
• Le sujet a des antécédents de travail dans un laboratoire de maladies infectieuses.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de se conformer au protocole.