Avgiftet J5 kjerneglykolipid/gruppe B Meningokokk ytre membranproteinvaksine for gramnegativ bakteriell sepsis administrert med og uten syntetisk CPG Oligodeoksynukleotid 7909 Adjuvans

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18-50 år, inkludert.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
• Kunne delta på planlagte besøk og overholde prøveprosedyrer.
• Personen er ved god helse som bestemt av vitale tegn [puls <100 slag per minutt (bpm); blodtrykk: systolisk større enn eller lik 90 mm Hg og mindre enn eller lik 140 mm Hg; diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit], sykehistorie for å sikre stabil medisinsk tilstand og en fysisk undersøkelse basert på sykehistorie. En stabil medisinsk tilstand er definert som ingen nylig endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisiner i løpet av de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap, etc, eller gjøres av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på inklusjonskriteriet. Enhver endring av reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som brudd på inklusjonskriteriet.
• Kvinner i fertil alder eller deres partnere må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og godta å forbli på den samme metoden til og med dag 120. Mannlige forsøkspersoner eller deres partnere må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom dag 120. (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler initiert minst 30 dager før mottak av vaksine, intrauterine enheter (IUDs), membran i kombinasjon med prevensjonsgelé, kondomer i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum; eller vasektomisert partner).
• Har normale laboratorieverdier for hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC) og blodplater, absolutt nøytrofiltall (ANC), absolutt antall lymfocytter (ALC) hentet fra den fullstendige blodtellingen (CBC), og serumglukose og thyreoideastimulerende hormon (TSH). Alkalisk fosfatase i serum, aspartataminotransferase (AST), alanintransferase (ALT), blodureanitrogen (BUN), C-reaktivt protein (CRP) og kreatinin skal ikke overskride den øvre normalgrensen, og urinanalyse må være normal på dagen visningsbesøk.
• Må ha negativ graviditetstest ved screening (serum) og negativ graviditetstest (urin) på vaksinasjonsdager, med kjente resultater før vaksinasjon.
• Forsøkspersonen samtykker i å unngå ikke-studierelatert bloddonasjon i 1 år etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller alvorlig reaksjon på vaksine- eller vaksinekomponenter eller umetylert cytosin-guanosin-motiv (CPG) komponenter.
• Akutt sykdom eller feber >/= 38 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit innen en uke før hver vaksinasjon.
• Før mottak av eventuell gruppe B meningokokk ytre membranprotein (OMP) vaksine.
• Tidligere mottak av oligodeoksynukleotidadjuvans inkludert CPG.7909.
• Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling.
• Bruk av orale steroider, parenteralt steroid eller høydose inhalert (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 30 dager før hver vaksinasjon.
• Akutt eller kronisk tilstand som (etter etterforskerens oppfatning) ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser inkludert, men ikke begrenset til følgende: kardiovaskulær, kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, kroniske lungesykdommer, ustabile nevrologisk lidelse.
• Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før påmelding.
• Nåværende overdreven bruk av alkohol- eller narkotikaavhengighet (>8 gram brennevin eller >96 gram øl/dag) eller en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding.
• Historie med meningokokkinfeksjon.
• Diagnostisert autoimmun tilstand hos enten subjekt eller nærmeste familiemedlem.
• Under tilsyn av en lege for en diagnostisert psykiatrisk tilstand.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner med en nåværende eller nylig (dvs. innen to halveringstider) historie med vanndrivende eller prometazinbruk.
• Pasienten er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Personen har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sykdom er definert som behandling for neoplastisk sykdom innen de siste 5 årene.
• Pasienten har mottatt en inaktivert vaksine i løpet av de 2 ukene eller en levende vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien eller planlegger å motta en annen vaksine i løpet av de neste 28 dagene.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien.
• Personen har en nåværende eller livstidsdiagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Pasienten har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 2 årene før innskrivning for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Personen får psykiatriske legemidler (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, trifluopropromazin, klorprotmazin, , karbamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel, ikke er diagnostisert med depresjon og er stabile i minst 3 måneder før påmelding uten å dekompensere, får meldes inn i studien.
• Personen har et kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Personen har et elektrokardiogram (EKG) som viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeforandringer; venstre ventrikkel hypertrofi; enhver nonsinusrytme unntatt isolerte premature atriesammentrekninger; høyre eller venstre grenblokk; eller avansert (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblokk.
• Faget har en historie med arbeid i et infeksjonslaboratorium.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å overholde protokollen.