Afgiftet J5 Core Glycolipid/ Gruppe B Meningokok Ydre Membran Protein Vaccine til Gram-negativ bakteriel Sepsis administreret med og uden Syntetisk CPG Oligodeoxynucleotid 7909 Adjuvans

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-50 år, inklusive.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Kunne deltage i planlagte besøg og overholde prøveprocedurer.
• Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn [puls <100 slag pr. minut (bpm); blodtryk: systolisk større end eller lig med 90 mm Hg og mindre end eller lig med 140 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit], sygehistorie for at sikre stabil medicinsk tilstand og en fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie. En stabil medicinsk tilstand defineres som ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.
• Kvinder i den fødedygtige alder eller deres partnere skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og acceptere at forblive på den samme metode til og med dag 120. Mandlige forsøgspersoner eller deres partnere skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention til og med dag 120. (f.eks. hormonelle præventionsmidler påbegyndt mindst 30 dage før modtagelse af vaccine, intrauterine anordninger (IUD'er), diafragma i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, kondomer i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum; eller vasektomiseret partner).
• Har normale laboratorieværdier for hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) og blodplader, absolut neutrofiltal (ANC), absolut lymfocyttal (ALC) opnået fra det komplette blodtal (CBC) og serumglukose og thyreoideastimulerende hormon (TSH). Alkalisk fosfatase i serum, aspartataminotransferase (AST), alanintransferase (ALT), blodurinstofnitrogen (BUN), C-reaktivt protein (CRP) og kreatinin må ikke overskride den øvre normalgrænse, og urinanalyse skal være normal på dagen d. screeningsbesøg.
• Skal have negativ graviditetstest ved screening (serum) og negativ graviditetstest (urin) på dage med vaccination, med kendte resultater før vaccination.
• Forsøgspersonen accepterer at undgå ikke-undersøgelsesrelateret bloddonation i 1 år efter den sidste immunisering.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller alvorlig reaktion på vaccine eller vaccinekomponenter eller ikke-methyleret cytosin-guanosin-motiv (CPG) komponenter.
• Akut sygdom eller feber >/= 38 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit inden for en uge før hver vaccination.
• Forudgående modtagelse af enhver gruppe B meningokok ydre membranprotein (OMP) vaccine.
• Tidligere modtagelse af oligodeoxynukleotidadjuvans inklusive CPG.7909.
• Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling.
• Brug af orale steroider, parenteralt steroid eller højdosis inhaleret (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 30 dage før hver vaccination.
• Akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af ​​responser, herunder, men ikke begrænset til følgende: kardiovaskulær, kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, kroniske lungesygdomme, ustabile neurologisk lidelse.
• Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding.
• Aktuel overdreven brug af alkohol eller stofmisbrug (>8 ounce spiritus eller >96 ounces øl/dag) eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for tilmelding.
• Anamnese med meningokokinfektion.
• Diagnosticeret autoimmun tilstand hos enten forsøgsperson eller nærmeste familiemedlem.
• Under tilsyn af en læge for en diagnosticeret psykiatrisk tilstand.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder med en nuværende eller nylig (dvs. inden for to halveringstider) anamnese med brug af diuretika eller promethazin.
• Personen er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Individet har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudcancer eller prostatacancer, som er stabil i fravær af terapi) eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sygdom er defineret som behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
• Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de 2 uger eller en levende vaccine inden for de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel. agent under deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en aktuel eller livslang diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Forsøgspersonen har været indlagt inden for de seneste 2 år forud for indskrivning for psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Forsøgspersonen får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, triphlorpronazin, chlorpronazin, perchlorprotmazin, , carbamazepin, divalproex natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel, ikke er diagnosticeret med depression og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen.
• Individet har en kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Individet har et elektrokardiogram (EKG), der viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeændringer; venstre ventrikulær hypertrofi; enhver nonsinusrytme, eksklusive isolerede for tidlige atrielle kontraktioner; højre eller venstre bundt grenblok; eller avanceret (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblok.
• Faget har en historie med at arbejde i et infektionssygdomslaboratorium.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at overholde protokollen.