합성 CPG 올리고데옥시뉴클레오티드 7909 애주번트를 포함하거나 포함하지 않는 그람 음성 세균성 패혈증에 대한 해독된 J5 코어 당지질/그룹 B 수막구균 외막 단백질 백신

포함 기준:

• 18-50세의 남성 또는 여성.
• 피험자는 임의의 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 예정된 방문에 참석하고 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 활력 징후[심박수 <100 bpm(beats per minute); 혈압: 수축기 90mmHg 이상 140mmHg 이하; 확장기 90mmHg 이하; 구강 온도 <화씨 100.0도], 안정적인 건강 상태를 보장하기 위한 병력 및 병력에 근거한 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 지난 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도의 최근 변경 사항이 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 모든 변경은 동일한 종류의 약물에 한하여 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약 변경은 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다.
• 가임 여성 또는 그 파트너는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 120일 동안 동일한 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자 또는 그들의 파트너는 외과적으로 불임이거나 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (예. 백신, 자궁 내 장치(IUD), 피임 젤리와 조합된 다이어프램, 피임 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 콘돔을 수령하기 최소 30일 전에 시작된 호르몬 피임약; 또는 정관 수술 파트너).
• 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 및 혈소판, 절대 호중구 수(ANC), 전체 혈구 수(CBC)에서 얻은 절대 림프구 수(ALC), 혈청 포도당 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 정상 실험실 수치를 가집니다. 혈청 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌전이효소(ALT), 혈액요소질소(BUN), CRP(C-reactive protein), 크레아티닌이 정상 상한을 초과하지 않아야 하며, 요검사는 당일 정상이어야 한다. 심사 방문.
• 선별 검사(혈청)에서 음성 임신 검사 결과가 나와야 하고 백신 접종일에 음성 임신 검사(소변)가 나와야 하며 백신 접종 전에 결과가 알려져 있어야 합니다.
• 피험자는 마지막 예방접종 후 1년 동안 연구와 관련되지 않은 헌혈을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 백신 또는 백신 성분 또는 비메틸화 시토신-구아노신 모티프(CPG) 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 반응의 병력.
• 급성 질환 또는 발열 >/= 섭씨 38도/100.4 각 백신 접종 전 일주일 이내에 화씨 온도.
• 그룹 B 수막구균 외막 단백질(OMP) 백신의 사전 수령.
• CPG.7909를 포함한 올리고데옥시뉴클레오티드 보조제의 이전 수령.
• 근본적인 질병이나 치료로 인한 면역억제.
• 각 백신 접종 전 30일 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 사용.
• (조사자의 의견에 따라) 백신 접종이 안전하지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 상태: 심혈관, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 만성 폐 질환, 불안정 신경 장애.
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품 수령.
• 현재 알코올 또는 약물 의존의 과도한 사용(>8 온스의 주류 또는 >96 온스의 맥주/일) 또는 등록 전 5년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 수막구균 감염의 병력.
• 피험자 또는 직계 가족 구성원에서 진단된 자가면역 상태.
• 진단된 정신 질환에 대해 의사의 진료를 받습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 현재 또는 최근(즉, 2 반감기 이내) 이뇨제 또는 프로메타진 사용 이력.
• 피험자는 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물을 이용한 치료, 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용의 결과로 면역억제 상태입니다.
• 피험자는 활동성 신생물 질환(치료 없이 안정적인 비흑색종 피부암 또는 전립선암 제외) 또는 임의의 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 활동성 종양 질환은 지난 5년 이내에 종양 질환에 대한 치료로 정의됩니다.
• 피험자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비활성화 백신 또는 4주 이내에 생백신을 받았거나 향후 28일 이내에 또 다른 백신을 받을 계획입니다.
• 피험자는 현재 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 참여 중이거나 이 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제를 받았거나 다른 실험적 제제를 받을 것으로 예상합니다. 이 연구에 참여하는 동안 에이전트.
• 피험자는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 중증(무능력화) 만성 정신과 진단의 현재 또는 평생 진단을 받았습니다.
• 피험자는 정신병 등록 전 지난 2년 이내에 입원한 적이 있거나, 자살 시도 또는 자신 또는 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력이 있습니다.
• 대상자는 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모자이드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 우울증 진단을 받지 않았으며 등록 전 최소 3개월 동안 보상 해제 없이 안정적인 대상자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
• 피험자는 병리학적 Q파와 상당한 ST-T파 변화를 보여주는 심전도(EKG)를 가지고 있습니다. 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 임의의 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록.
• 피험자는 전염병 연구실에서 일한 이력이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건.