Glicolipídeo Núcleo J5 Desintoxicado/ Vacina de Proteína de Membrana Externa Meningocócica Grupo B para Sepse Bacteriana Gram-negativa Administrada com e Sem CPG Oligodesoxinucleotídeo 7909 Sintético Adjuvante

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 50 anos, inclusive.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
• Capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do julgamento.
• O sujeito está com boa saúde conforme determinado pelos sinais vitais [frequência cardíaca <100 batimentos por minuto (bpm); pressão arterial: sistólica maior ou igual a 90 mm Hg e menor ou igual a 140 mm Hg; diastólica menor ou igual a 90 mm Hg; temperatura oral <100,0 graus Fahrenheit], histórico médico para garantir condição médica estável e um exame físico baseado no histórico médico. Uma condição médica estável é definida como nenhuma mudança recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação do critério de inclusão qualquer alteração decorrente de mudança de operadora de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação do critério de inclusão.
• Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método eficaz de contracepção e concordar em permanecer com o mesmo método até o dia 120. Indivíduos do sexo masculino ou seus parceiros devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção eficaz até o dia 120. (por exemplo. anticoncepcionais hormonais iniciados pelo menos 30 dias antes do recebimento da vacina, dispositivos intrauterinos (DIUs), diafragma em combinação com geleia contraceptiva, preservativos em combinação com geléia, creme ou espuma anticoncepcional; ou parceiro vasectomizado).
• Ter valores laboratoriais normais para hemoglobina, glóbulos brancos (WBC) e plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem absoluta de linfócitos (ALC) obtida a partir do hemograma completo (CBC) e glicose sérica e hormônio estimulante da tireoide (TSH). Fosfatase alcalina sérica, aspartato aminotransferase (AST), alanina transferase (ALT), nitrogênio ureico no sangue (BUN), proteína C-reativa (CRP) e creatinina não devem exceder o limite superior do normal, e o exame de urina deve ser normal no dia da visita de triagem.
• Deve ter teste de gravidez negativo na triagem (soro) e teste de gravidez negativo (urina) nos dias da vacinação, com resultados conhecidos antes da vacinação.
• O sujeito concorda em evitar doações de sangue não relacionadas ao estudo por 1 ano após a última imunização.

Critério de exclusão:

• História de alergia ou reação grave a qualquer vacina ou componentes da vacina ou componentes não metilados do motivo citosina-guanosina (CPG).
• Doença aguda ou febre >/= 38 graus Celsius/100,4 graus Fahrenheit dentro de uma semana antes de cada vacinação.
• Recebimento prévio de qualquer vacina meningocócica de proteína da membrana externa (OMP) do Grupo B.
• Recebimento prévio de adjuvante oligodesoxinucleotídeo incluindo CPG.7909.
• Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento.
• Uso de esteroides orais, esteroides parenterais ou inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos 30 dias anteriores a cada vacinação.
• Condição aguda ou crônica que (na opinião do investigador) tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas, incluindo, entre outras, as seguintes: cardiovascular, doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, doenças pulmonares crônicas, instabilidade distúrbio neurológico.
• Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Uso excessivo atual de álcool ou dependência de drogas (>8 onças de bebida alcoólica ou >96 onças de cerveja/dia) ou história de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.
• História de infecção meningocócica.
• Condição autoimune diagnosticada em qualquer indivíduo ou membro imediato da família.
• Sob os cuidados de um médico para uma condição psiquiátrica diagnosticada.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com um problema atual ou recente (ou seja, dentro de duas meias-vidas) história de uso de diurético ou prometazina.
• O sujeito é imunossuprimido como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos 36 meses anteriores.
• O sujeito tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata que é estável na ausência de terapia) ou um histórico de qualquer malignidade hematológica. Uma doença neoplásica ativa é definida como tratamento para doença neoplásica nos últimos 5 anos.
• O sujeito recebeu uma vacina inativada nas 2 semanas ou uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias.
• O sujeito está atualmente participando de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, produto sanguíneo ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber outro agente experimental agente durante a participação neste estudo.
• O sujeito tem um diagnóstico atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapaz).
• O sujeito foi hospitalizado nos últimos 2 anos antes da inscrição por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• O sujeito está recebendo drogas psiquiátricas (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio). Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo, não são diagnosticados com depressão e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
• O sujeito tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• O sujeito tem um eletrocardiograma (ECG) mostrando ondas Q patológicas e alterações significativas nas ondas ST-T; hipertrofia ventricular esquerda; qualquer ritmo não sinusal, excluindo contrações atriais prematuras isoladas; bloqueio de ramo direito ou esquerdo; ou bloqueio cardíaco A-V avançado (secundário ou terciário).
• O sujeito tem um histórico de trabalho em um laboratório de doenças infecciosas.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou o torne incapaz de cumprir o protocolo.