脱毒 J5 核心糖脂/B 组脑膜炎球菌外膜蛋白疫苗用于革兰氏阴性菌败血症，使用和不使用合成 CPG 寡脱氧核苷酸 7909 佐剂

纳入标准：

• 年龄在 18-50 岁（含）之间的男性或女性。
• 在任何研究程序之前，受试者已提供书面知情同意书。
• 能够参加预定的访问并遵守审判程序。
• 根据生命体征 [心率 <100 次/分钟 (bpm)；血压：收缩压大于或等于 90 毫米汞柱且小于或等于 140 毫米汞柱；舒张压小于或等于 90 毫米汞柱；口腔温度 <100.0 华氏度]、病史以确保病情稳定，并根据病史进行体格检查。 稳定的医疗状况定义为最近 3 个月内处方药、剂量或用药频率没有变化，并且特定疾病的健康结果被认为在过去 6 个月内在可接受的范围内。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反纳入标准。 由于疾病结果的改善而对处方药的任何改变都不会被视为违反纳入标准。
• 有生育潜力的妇女或其伴侣必须通过手术绝育，或者必须同意使用有效的避孕方法并同意在第 120 天之前一直采用相同的方法。 男性受试者或其伴侣必须手术绝育或必须同意在第 120 天之前使用有效的避孕措施。 （例如。 在接种疫苗、宫内节育器 (IUD) 之前至少 30 天开始使用的激素避孕药、隔膜与避孕胶的组合、避孕套与避孕胶、乳膏或泡沫的组合；或输精管结扎的伴侣）。
• 血红蛋白、白细胞 (WBC) 和血小板、中性粒细胞绝对计数 (ANC)、从全血细胞计数 (CBC) 获得的绝对淋巴细胞计数 (ALC) 以及血糖和促甲状腺激素 (TSH) 的实验室值均正常。 血清碱性磷酸酶、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、血尿素氮（BUN）、C反应蛋白（CRP）和肌酐不超过正常值上限，当日尿检必须正常筛选访问。
• 必须在筛查时进行阴性妊娠试验（血清），在接种疫苗的日子进行阴性妊娠试验（尿液），并在接种疫苗前获得已知结果。
• 受试者同意在最后一次免疫后 1 年内避免与研究无关的献血。

排除标准：

• 对任何疫苗或疫苗成分或未甲基化胞嘧啶-鸟苷基序 (CPG) 成分过敏或严重反应的历史。
• 急性疾病或发烧 >/= 38 摄氏度/100.4 每次接种前一周内华氏度。
• 之前接受过任何 B 组脑膜炎球菌外膜蛋白 (OMP) 疫苗。
• 以前接受过包括 CPG.7909 在内的寡脱氧核苷酸佐剂。
• 基础疾病或治疗导致的免疫抑制。
• 每次疫苗接种前 30 天内使用口服类固醇、肠外类固醇或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或同等药物）。
• 急性或慢性病症（研究者认为）会使疫苗接种不安全或会干扰反应评估，包括但不限于以下：心血管疾病、已知慢性肝病、严重肾病、慢性肺病、不稳定神经系统疾病。
• 入组前 3 个月内收到免疫球蛋白或其他血液制品。
• 当前过度使用酒精或药物依赖（>8 盎司白酒或>96 盎司啤酒/天）或在入组前 5 年有酒精或药物滥用史。
• 脑膜炎球菌感染史。
• 在受试者或直系亲属中诊断出自身免疫性疾病。
• 在被诊断出精神疾病的医生的护理下。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 当前或近期（即 在两个半衰期内）利尿剂或异丙嗪的使用史。
• 由于基础疾病或免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法，受试者受到免疫抑制。
• 受试者患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌）或任何血液恶性肿瘤的病史。 活动性肿瘤疾病定义为过去 5 年内对肿瘤疾病的治疗。
• 受试者在参加本研究前 2 周内接种过灭活疫苗或 4 周内接种过活疫苗，或计划在接下来的 28 天内接种另一种疫苗。
• 受试者目前正在参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）的研究，或在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物，或预期接受另一项实验药物参与本研究期间的代理人。
• 受试者当前或终生诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他严重（致残）慢性精神病诊断。
• 受试者在过去 2 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而入院治疗。
• 受试者正在接受精神科药物（阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、硫利达嗪、噻噻嗪、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、三氟丙嗪、氯丙噻嗪、氯丙嗪、奋乃静、奥氮平、碳水化合物阿马西平、双丙戊酸钠、碳酸锂或柠檬酸锂）。 允许接受单一抗抑郁药物、未被诊断患有抑郁症并且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿的受试者被允许入组本研究。
• 受试者患有已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 受试者的心电图 (EKG) 显示病理性 Q 波和显着的 ST-T 波变化；左心室肥大；任何非窦性心律，不包括孤立性早搏；右或左束支传导阻滞；或高级（二级或三级）A-V 心脏传导阻滞。
• 受试者有在传染病实验室工作的历史。
• 研究者认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使他们无法遵守方案的任何情况。