Avgiftad J5-kärnglykolipid/grupp B Meningokock yttre membranproteinvaccin för gramnegativ bakteriell sepsis administrerad med och utan syntetisk CPG Oligodeoxinukleotid 7909 Adjuvans

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18-50 år, inklusive.
• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
• Kunna delta i schemalagda besök och följa testprocedurer.
• Försökspersonen är vid god hälsa, bestämt av vitala tecken [puls <100 slag per minut (bpm); blodtryck: systoliskt större än eller lika med 90 mm Hg och mindre än eller lika med 140 mm Hg; diastolisk mindre än eller lika med 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit], medicinsk historia för att säkerställa stabilt medicinskt tillstånd och en fysisk undersökning baserad på medicinsk historia. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som ingen nyligen förändrad medicinering, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 3 månaderna och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna. Varje förändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc, eller görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som ett brott mot inklusionskriteriet. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall kommer inte att betraktas som ett brott mot inklusionskriteriet.
• Kvinnor i fertil ålder eller deras partner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod och samtycka till att fortsätta med samma metod till och med dag 120. Manliga försökspersoner eller deras partner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel till och med dag 120. (t.ex. hormonella preventivmedel initierade minst 30 dagar före mottagandet av vaccin, intrauterina anordningar (IUDs), diafragma i kombination med preventivmedelsgelé, kondomer i kombination med preventivmedelsgelé, kräm eller skum; eller vasektomerad partner).
• Har normala laboratorievärden för hemoglobin, vita blodkroppar (WBC) och trombocyter, absolut antal neutrofiler (ANC), absolut antal lymfocyter (ALC) erhållet från det fullständiga blodvärdet (CBC), och serumglukos och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). Alkaliskt fosfatas i serum, aspartataminotransferas (AST), alanintransferas (ALT), ureakväve i blodet (BUN), C-reaktivt protein (CRP) och kreatinin får inte överskrida den övre normalgränsen, och urinanalys måste vara normal på dagen för visningsbesök.
• Måste ha negativt graviditetstest vid screening (serum) och negativt graviditetstest (urin) på vaccinationsdagarna, med kända resultat före vaccination.
• Försökspersonen samtycker till att undvika icke-studierelaterad bloddonation under 1 år efter den senaste immuniseringen.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi eller allvarlig reaktion mot något vaccin eller vaccinkomponenter eller komponenter av ometylerat cytosin-guanosinmotiv (CPG).
• Akut sjukdom eller feber >/= 38 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit inom en vecka före varje vaccination.
• Före mottagande av något grupp B meningokocker yttermembranprotein (OMP) vaccin.
• Tidigare mottagande av oligodeoxinukleotidadjuvans inklusive CPG.7909.
• Immunsuppression till följd av underliggande sjukdom eller behandling.
• Användning av orala steroider, parenteral steroid eller högdos inhalerad (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom 30 dagar före varje vaccination.
• Akut eller kroniskt tillstånd som (enligt utredarens uppfattning) skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar inklusive, men inte begränsat till följande: kardiovaskulär, känd kronisk leversjukdom, betydande njursjukdom, kroniska lungsjukdomar, instabila neurologisk störning.
• Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivning.
• Nuvarande överdriven användning av alkohol- eller drogberoende (>8 ounces sprit eller >96 ounces öl/dag) eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Historik av meningokockinfektion.
• Diagnostiserat autoimmunt tillstånd hos antingen patient eller närmaste familjemedlem.
• Under överinseende av en läkare för ett diagnostiserat psykiatriskt tillstånd.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor med en aktuell eller nyligen (dvs. inom två halveringstider) historia av diuretika eller prometazinanvändning.
• Patienten är immunsupprimerad som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.
• Patienten har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer eller prostatacancer som är stabil i frånvaro av terapi) eller en historia av någon hematologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sjukdom definieras som behandling för neoplastisk sjukdom inom de senaste 5 åren.
• Försökspersonen har fått ett inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller ett levande vaccin inom 4 veckor före inskrivningen i denna studie eller planerar att få ett annat vaccin inom de närmaste 28 dagarna.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntar sig att få ett annat experimentellt medel. agent under deltagande i denna studie.
• Patienten har en aktuell eller livstidsdiagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig (invalidiserande) kronisk psykiatrisk diagnos.
• Personen har varit inlagd på sjukhus under de senaste 2 åren före inskrivningen för psykiatrisk sjukdom, självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra.
• Försökspersonen får psykiatriska läkemedel (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, trifluopropromazin, perklorpronazin, kloropromazin, , karbamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumcitrat). Försökspersoner som får ett enstaka antidepressivt läkemedel, inte diagnostiseras med depression och är stabila i minst 3 månader före inskrivningen utan att dekompensera får delta i studien.
• Patienten har ett känt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Patienten har ett elektrokardiogram (EKG) som visar patologiska Q-vågor och signifikanta ST-T-vågor; vänster ventrikulär hypertrofi; någon nonsinusrytm exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar; höger eller vänster grenblock; eller avancerad (sekundär eller tertiär) A-V hjärtblock.
• Ämnet har en historia av att arbeta i ett infektionslaboratorium.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör att han inte kan följa protokollet.