Detoksyfikowany glikolipid rdzeniowy J5/meningokokowa szczepionka z białkiem błony zewnętrznej grupy B przeciwko posocznicy bakterii Gram-ujemnych, podawana z syntetycznym oligodeoksynukleotydem 7909 i bez niego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat włącznie.
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
• Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur próbnych.
• Osobnik jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych [tętno <100 uderzeń na minutę (bpm); ciśnienie krwi: skurczowe większe lub równe 90 mm Hg i mniejsze lub równe 140 mm Hg; rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100,0 stopni Fahrenheita], historia medyczna w celu zapewnienia stabilnego stanu zdrowia oraz badanie fizykalne oparte na historii medycznej. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak ostatnich zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana spowodowana zmianą świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leku na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą być chirurgicznie bezpłodni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i zgodzić się na pozostanie przy tej samej metodzie do dnia 120. Mężczyźni lub ich partnerzy muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji do dnia 120. (np. hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 30 dni przed otrzymaniem szczepionki, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), diafragma w połączeniu z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywy w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; lub partner po wazektomii).
• Mieć prawidłowe wartości laboratoryjne hemoglobiny, krwinek białych (WBC) i płytek krwi, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) uzyskaną z pełnej morfologii krwi (CBC) oraz poziom glukozy w surowicy i hormonu tyreotropowego (TSH). Fosfataza alkaliczna w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT), azot mocznikowy we krwi (BUN), białko C-reaktywne (CRP) i kreatynina nie powinny przekraczać górnej granicy normy, a badanie moczu musi być prawidłowe w dniu badania wizyta przesiewowa.
• Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) i negatywny test ciążowy (mocz) w dniach szczepienia, ze znanymi wynikami przed szczepieniem.
• Uczestnik zgadza się unikać oddawania krwi niezwiązanej z badaniem przez 1 rok po ostatniej immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub ciężkiej reakcji na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki lub składniki niemetylowanego motywu cytozyny-guanozyny (CPG).
• Ostra choroba lub gorączka >/= 38 stopni Celsjusza/100,4 stopni Fahrenheita w ciągu tygodnia przed każdym szczepieniem.
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom grupy B z białkiem błony zewnętrznej (OMP).
• Wcześniejsze otrzymanie adiuwantu oligodeoksynukleotydowego, w tym CPG.7909.
• Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
• Stosowanie sterydów doustnych, sterydów pozajelitowych lub dużych dawek wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem.
• Ostra lub przewlekła choroba, która (w opinii badacza) uczyniłaby szczepienie niebezpieczną lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi: układ sercowo-naczyniowy, znana przewlekła choroba wątroby, poważna choroba nerek, przewlekłe choroby płuc, niestabilna zaburzenie neurologiczne.
• Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
• Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (> 8 uncji alkoholu lub> 96 uncji piwa dziennie) lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
• Historia zakażenia meningokokami.
• Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna u pacjenta lub członka najbliższej rodziny.
• Pod opieką lekarza z powodu rozpoznanego stanu psychicznego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety z obecnym lub niedawnym (tj. w ciągu dwóch okresów półtrwania) historia stosowania leków moczopędnych lub prometazyny.
• Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu poprzedzających 36 miesięcy.
• Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub historię nowotworu hematologicznego. Aktywną chorobę nowotworową definiuje się jako leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjent otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni lub szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymania innego eksperymentalnego środka agenta podczas udziału w tym badaniu.
• Pacjent ma aktualną lub trwającą całe życie diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej ciężkiej (powodującej niepełnosprawność) przewlekłej diagnozy psychiatrycznej.
• Pacjent był hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych osób.
• Pacjent przyjmuje leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina, sól sodowa walproeksu, węglan litu lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują jeden lek przeciwdepresyjny, nie mają zdiagnozowanej depresji i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
• Osobnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Pacjent ma elektrokardiogram (EKG) pokazujący patologiczne załamki Q i znaczące zmiany załamków ST-T; przerost lewej komory; każdy rytm inny niż zatokowy z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków; blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa; lub zaawansowany (drugorzędowy lub trzeciorzędowy) blok przedsionkowo-komorowy.
• Podmiot ma historię pracy w laboratorium chorób zakaźnych.
• Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.