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放射線療法および/または化学療法を受けているステージ I ～ IV の頭頸部がん患者の治療を評価する際の食道鏡検査

2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

頭頸部がんの食道病理治療の前向き評価

簡単な要約:

根拠: 放射線療法や化学療法の前後に行われた食道鏡検査などの診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、放射線療法および/または化学療法を受けているステージ I ～ IV の頭頸部がん患者の治療を評価する際に食道鏡検査を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 一次放射線療法および/または化学療法の前および 3 か月後の HNCA 患者の食道鏡検査によって特定された、食道病理学（食道異常、具体的には、食道炎、狭窄/ウェブ、感染症、新生物）の有病率を評価すること。

Ⅱ． 摂食評価ツールによって測定された、自己報告された嚥下障害の症状の変化を評価します。

概要：

患者は、放射線療法および/または化学療法の完了後、ベースライン時および 3 か月後に経鼻食道鏡検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 治療を開始する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力を持っている必要があります
  • 頭頸部がん（口腔、下咽頭、喉頭）の一次診断
  • ステージ I～IV、放射線療法 +/- 化学療法による治療を受けている

除外

  • 食道機能障害の病歴
  • 妊娠中の女性は参加から除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、放射線療法および/または化学療法の完了後、ベースライン時および 3 か月後に経鼻食道鏡検査を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：内視鏡処置
他の名前：
  • 内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常食道内視鏡検査
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
異常な内視鏡食道検査、以下の存在によって定義される：狭窄、ウェブ、リング、びらん性食道炎、真菌性食道炎、ウイルス性食道炎、バレット化生、新生物、またはその他。
放射線治療終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価した嚥下障害の重症度
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
Eating Assessment Tool (0-40) で評価された自己評価の嚥下機能障害の重症度
放射線治療終了後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Rees、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (他の：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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