Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezofagoskopie při hodnocení léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV, kteří podstupují radiační terapii a/nebo chemoterapii

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní hodnocení léčby patologie jícnu u karcinomu hlavy a krku

Stručné shrnutí:

ZDŮVODNĚNÍ: Porovnání výsledků diagnostických postupů, jako je ezofagoskopie, provedených před a po radioterapii a/nebo chemoterapii může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje ezofagoskopii při hodnocení léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV, kteří podstupují radiační terapii a/nebo chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posoudit prevalenci ezofageální patologie (jakékoli jícnové abnormality, konkrétně: ezofagitida, striktura/pavučina, infekce, novotvary) identifikované ezofagoskopií u pacientů s HNCA před a 3 měsíce po primární radiaci a/nebo chemoterapii.

II. Posoudit změny v symptomech dysfagie, které si sami hlásili, jak je měřeno nástrojem Eating Assessment Tool.

OBRYS:

Pacienti podstupují transnazální ezofagoskopii na začátku a 3 měsíce po dokončení radiační terapie a/nebo chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Před zahájením terapie musí být získán písemný informovaný souhlas všech účastníků; účastníci by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Primární diagnostika karcinomu hlavy a krku (orální, hypofaryngeální, laryngeální)
  • Stádium I-IV, podstupující léčbu radioterapií +/- chemoterapií

Vyloučení

  • Lékařská anamnéza dysfunkce jícnu
  • Z účasti nejsou vyloučeny těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují transnazální ezofagoskopii na začátku a 3 měsíce po dokončení radiační terapie a/nebo chemoterapie.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: endoskopický postup
Ostatní jména:
  • endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální endoskopické vyšetření jícnu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radiační terapie
Abnormální endoskopické vyšetření jícnu, jak je definováno přítomností: striktury, pavučiny, prstence, erozivní ezofagitidy, plísňové ezofagitidy, virové ezofagitidy, Barrettovy metaplazie, novotvaru nebo jiných.
3 měsíce po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost samostatně hodnocené dysfunkce polykání
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radiační terapie
Závažnost samostatně hodnocené dysfunkce polykání podle hodnocení pomocí nástroje Eating Assessment Tool (0–40)
3 měsíce po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit