Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзофагоскопия в оценке лечения у пациентов с раком головы и шеи I-IV стадии, которые проходят лучевую терапию и/или химиотерапию

29 июня 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективная оценка лечения патологии пищевода при раке головы и шеи

Краткое содержание:

ОБОСНОВАНИЕ: Сравнение результатов диагностических процедур, таких как эзофагоскопия, проведенных до и после лучевой терапии и/или химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эзофагоскопия для оценки лечения пациентов с раком головы и шеи I-IV стадий, которые проходят лучевую терапию и/или химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить распространенность патологии пищевода (любая аномалия пищевода, а именно: эзофагит, стриктуры/перепонки, инфекции, новообразования) по данным эзофагоскопии у пациентов с ГНЦА до и через 3 мес после первичной лучевой и/или химиотерапии.

II. Оценить изменения в симптомах дисфагии, о которых сообщают сами пациенты, согласно измерениям с помощью Инструмента оценки пищевого поведения.

КОНТУР:

Пациентам проводят трансназальную эзофагоскопию в начале исследования и через 3 месяца после завершения лучевой терапии и/или химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Письменное информированное согласие должно быть получено от всех участников до начала терапии; участники должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия
  • Первичная диагностика рака головы и шеи (ротовой, гипофарингеальной, гортанной)
  • Стадия I-IV, лечение лучевой терапией +/- химиотерапия

Исключение

  • Медицинский анамнез дисфункции пищевода
  • Беременные женщины не исключаются из участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациентам проводят трансназальную эзофагоскопию в начале исследования и через 3 месяца после завершения лучевой терапии и/или химиотерапии.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: эндоскопическая процедура
Другие имена:
  • эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические эндоскопические исследования пищевода
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лучевой терапии
Аномалии при эндоскопическом исследовании пищевода, определяемые по наличию: стриктуры, паутины, кольца, эрозивного эзофагита, грибкового эзофагита, вирусного эзофагита, метаплазии Барретта, новообразования или другого.
Через 3 месяца после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нарушения глотания по самооценке
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лучевой терапии
Тяжесть дисфункции глотания по самооценке согласно шкале Eating Assessment Tool (0–40).
Через 3 месяца после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться