Esofagoskopia hoidon arvioinnissa potilailla, joilla on vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ruokatorven patologian tuleva arviointi Pään ja kaulan karsinooman hoidon
Lyhyt yhteenveto:
PERUSTELUT: Ennen sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa tehtyjen diagnostisten toimenpiteiden, kuten esofagoskopian, tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan esofagoskopiaa hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- I vaiheen suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- I vaiheen suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- I vaiheen alanielun okasolusyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen verrucous kurkunpään karsinooma
- I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma
- Vaihe II suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Vaihe II suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Vaiheen II alanielun okasolusyöpä
- Vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe II kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe II suuontelon verrucous karsinooma
- Vaihe III suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Vaihe III suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Vaiheen III alanielun okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe III suuontelon verrucous karsinooma
- Vaihe IV suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Vaihe IV suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Vaihe IV hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe IV huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe IV kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe IV suuontelon verrucous karsinooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida ruokatorven patologian (kaiken ruokatorven poikkeavuuden, erityisesti: ruokatorven tulehdus, ahtauma/verkko, infektiot, kasvaimet) esiintyvyys esofagoskopialla todettuna HNCA-potilailla ennen primaarista sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
II. Arvioida muutoksia itse ilmoittamissa dysfagian oireissa syömisen arviointityökalulla mitattuna.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään transnasaalinen esofagoskopia lähtötilanteessa ja 3 kuukautta sädehoidon ja/tai kemoterapian päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Kaikilta osallistujilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista; osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan
- Pään ja kaulan syövän (suun, hypofaryngeaalisen, kurkunpään) ensisijainen diagnoosi
- Vaihe I-IV, hoidossa sädehoidolla +/- kemoterapialla
Poissulkeminen
- Ruokatorven toimintahäiriön lääketieteellinen historia
- Raskaana olevia naisia ei suljeta pois osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaille tehdään transnasaalinen esofagoskopia lähtötilanteessa ja 3 kuukautta sädehoidon ja/tai kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali endoskooppinen ruokatorven tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Epänormaali endoskooppinen ruokatorven tutkimus, joka määritellään seuraavien tekijöiden mukaan: ahtauma, verkko, rengas, erosiivinen esofagiitti, sieni-esofagiitti, virusesofagiitti, Barrettin metaplasia, kasvain tai muu.
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse arvioidun nielemishäiriön vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Itse arvioiman nielemishäiriön vakavuus, syömisen arviointityökalulla arvioitu (0-40)
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Karsinooma
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kurkunpään kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma, verrucous
- Karsinooma, mukoepidermoidi
- Mukoepidermoidinen kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012541
- NCI-2010-01466
- CCCWFU 60110 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .