Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofagoskopi vid utvärdering av behandling hos patienter med stadium I-IV huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling och/eller kemoterapi

29 juni 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv utvärdering av esofageal patologi Behandling av huvud- och halskarcinom

Kort sammanfattning:

MOTIVERING: Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer, såsom esofagoskopi, gjorda före och efter strålbehandling och/eller kemoterapi kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar esofagoskopi för att utvärdera behandling hos patienter med stadium I-IV huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling och/eller kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att bedöma prevalensen av esofaguspatologi (alla esofagusavvikelser, specifikt: esofagit, striktur/nät, infektioner, neoplasmer) som identifierats genom esofagoskopi hos patienter med HNCA före och 3 månader efter primär strålning och/eller kemoterapi.

II. För att bedöma förändringarna i självrapporterade dysfagisymptom mätt med Eating Assessment Tool.

SKISSERA:

Patienterna genomgår transnasal esofagoskopi vid baslinjen och 3 månader efter avslutad strålbehandling och/eller kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från alla deltagare innan behandlingen påbörjas; deltagare bör ha förmågan att förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Primär diagnos av huvud- och halskarcinom (oralt, hypofarynx, larynx)
  • Steg I-IV, genomgår behandling med strålbehandling +/- cellgiftsbehandling

Uteslutning

  • Medicinsk historia av esofagusdysfunktion
  • Gravida kvinnor är inte uteslutna från att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna genomgår transnasal esofagoskopi vid baslinjen och 3 månader efter avslutad strålbehandling och/eller kemoterapi.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: endoskopisk procedur
Andra namn:
  • endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal endoskopisk esofagusundersökning
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Onormal endoskopisk esofagusundersökning, definierad av närvaron av: striktur, väv, ring, erosiv esofagit, svampesofagit, viral esofagit, Barretts metaplasi, neoplasm eller annat.
3 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av självskattad sväljningsstörning
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Svårighetsgraden av självskattad sväljningsstörning, enligt bedömningen av Eating Assessment Tool (0-40)
3 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera