Esofagoscopia na avaliação do tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia
29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação Prospectiva do Tratamento Patológico do Esôfago do Carcinoma de Cabeça e Pescoço
Sumário breve:
JUSTIFICATIVA: A comparação dos resultados de procedimentos diagnósticos, como a esofagoscopia, realizados antes e depois da radioterapia e/ou quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a esofagoscopia na avaliação do tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Carcinoma Adenoide Cístico Estágio I da Cavidade Oral
- Carcinoma Mucoepidermóide Estágio I da Cavidade Oral
- Carcinoma de células escamosas estágio I da hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas estágio I da laringe
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio I do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma Verrucoso Estágio I da Laringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio I da Cavidade Oral
- Carcinoma Adenóide Cístico Estágio II da Cavidade Oral
- Carcinoma Mucoepidermóide Estágio II da Cavidade Oral
- Carcinoma de células escamosas estágio II da hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas estágio II da laringe
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio II do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma Verrucoso Estágio II da Laringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio II da Cavidade Oral
- Carcinoma Adenoide Cístico Estágio III da Cavidade Oral
- Carcinoma Mucoepidermóide Estágio III da Cavidade Oral
- Carcinoma de células escamosas estágio III da hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas estágio III da laringe
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio III do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma Verrucoso Estágio III da Laringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio III da Cavidade Oral
- Carcinoma Adenóide Cístico Estágio IV da Cavidade Oral
- Carcinoma Mucoepidermóide Estágio IV da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IV da Hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas estágio IV da laringe
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IV de Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma Verrucoso Estágio IV da Laringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio IV da Cavidade Oral
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a prevalência de patologia esofágica (qualquer anormalidade esofágica, especificamente: esofagite, estenose/teia, infecções, neoplasias) identificada por esofagoscopia em pacientes com HNCA antes e 3 meses após radiação primária e/ou quimioterapia.
II. Avaliar as mudanças nos sintomas de disfagia auto-relatados medidos pela Ferramenta de Avaliação Alimentar.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a esofagoscopia transnasal no início do estudo e 3 meses após a conclusão da radioterapia e/ou quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os participantes antes do início da terapia; os participantes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico primário de carcinoma de cabeça e pescoço (oral, hipofaríngeo, laríngeo)
- Estágio I-IV, em tratamento com radioterapia +/- quimioterapia
Exclusão
- Histórico médico de disfunção esofágica
- As mulheres grávidas não são excluídas da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos a esofagoscopia transnasal no início do estudo e 3 meses após a conclusão da radioterapia e/ou quimioterapia.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame endoscópico anormal do esôfago
Prazo: 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
Exame endoscópico anormal do esôfago, definido pela presença de: estenose, teia, anel, esofagite erosiva, esofagite fúngica, esofagite viral, metaplasia de Barrett, neoplasia ou outra.
|
3 meses após a conclusão da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da disfunção autoavaliada da deglutição
Prazo: 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
Gravidade da disfunção de deglutição autoavaliada, conforme classificado com a Ferramenta de Avaliação de Alimentação (0-40)
|
3 meses após a conclusão da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Carcinoma
- Carcinoma Adenóide Cístico
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Doenças da Laringe
- Carcinoma Verrucoso
- Carcinoma Mucoepidermóide
- Tumor Mucoepidermóide
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012541
- NCI-2010-01466
- CCCWFU 60110 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .