방사선 요법 및/또는 화학요법을 받고 있는 I-IV기 두경부암 환자의 치료 평가에서 식도경 검사
2018년 6월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
두경부암의 식도 병리학적 치료에 대한 전향적 평가
간단한 요약:
근거: 방사선 요법 및/또는 화학 요법 전후에 실시한 식도경 검사와 같은 진단 절차의 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받고 있는 I-IV기 두경부암 환자의 치료를 평가하기 위해 식도경 검사를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
- 구강의 1기 선양 낭성 암종
- 구강의 1기 점액표피양 암종
- 하인두의 I기 편평 세포 암종
- 1기 후두의 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 I기 편평 세포 암종
- 1기 후두의 사마귀 암종
- 구강의 I기 사마귀 암종
- 구강의 2기 선양 낭성 암종
- 구강의 2기 점액표피양 암종
- 하인두의 II기 편평 세포 암종
- II기 후두의 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 II기 편평 세포 암종
- II기 후두의 사마귀 암종
- 구강의 2기 사마귀 암종
- 구강의 3기 선양 낭성 암종
- 구강의 III기 점액표피양 암종
- 하인두의 III기 편평 세포 암종
- III기 후두의 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 III기 편평 세포 암종
- III기 후두의 사마귀 암종
- 구강의 3기 사마귀 암종
- 구강의 IV기 선양 낭성 암종
- 구강의 IV기 점액표피양 암종
- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- IV기 후두의 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 4기 사마귀 암종
- 구강의 IV기 사마귀 암종
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 1차 방사선 및/또는 화학 요법 전과 후 3개월에 HNCA 환자에서 식도경 검사로 확인된 식도 병리(모든 식도 이상, 특히: 식도염, 협착/웹, 감염, 신생물)의 유병률을 평가하기 위해.
II. 섭식 평가 도구로 측정한 자가 보고 삼킴곤란 증상의 변화를 평가합니다.
개요:
환자는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 완료 후 기준선 및 3개월 후 경비강 식도경 검사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 서면 동의서는 치료를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 얻어야 합니다. 참가자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 두경부암(구강암, 하인두암, 후두암)의 일차진단
- I-IV기, 방사선 요법 +/- 화학 요법으로 치료 중
제외
- 식도 기능 장애의 병력
- 임산부는 참여에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 완료 후 기준선 및 3개월 후 경비강 식도경 검사를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 내시경 식도 검사
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월
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다음의 존재로 정의되는 비정상적인 내시경 식도 검사: 협착, 막, 고리, 미란성 식도염, 진균성 식도염, 바이러스성 식도염, 바렛 화생, 신생물 또는 기타.
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방사선 치료 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 삼킴 장애의 심각도
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월
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섭식 평가 도구(0-40)로 평가한 자체 평가 삼키기 기능 장애의 중증도
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방사선 치료 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00012541
- NCI-2010-01466
- CCCWFU 60110 (다른: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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