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Esofagoscopia nella valutazione del trattamento nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia

29 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione prospettica del trattamento della patologia esofagea del carcinoma della testa e del collo

Breve riassunto:

RAZIONALE: Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche, come l'esofagoscopia, eseguite prima e dopo la radioterapia e/o la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'esofagoscopia nella valutazione del trattamento in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la prevalenza della patologia esofagea (qualsiasi anomalia esofagea, in particolare: esofagite, stenosi/rete, infezioni, neoplasie) come identificata dall'esofagoscopia in pazienti con HNCA prima e 3 mesi dopo la radioterapia primaria e/o la chemioterapia.

II. Per valutare i cambiamenti nei sintomi di disfagia auto-riferiti misurati dallo strumento di valutazione alimentare.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a esofagoscopia transnasale al basale e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia e/o della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i partecipanti prima di iniziare la terapia; i partecipanti dovrebbero avere la capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Diagnosi primaria di carcinoma della testa e del collo (orale, ipofaringeo, laringeo)
  • Stadio I-IV, in trattamento con radioterapia +/- chemioterapia

Esclusione

  • Anamnesi di disfunzione esofagea
  • Le donne in gravidanza non sono escluse dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a esofagoscopia transnasale al basale e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia e/o della chemioterapia.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: procedura endoscopica
Altri nomi:
  • endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame esofageo endoscopico anormale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Esame esofageo endoscopico anormale, come definito dalla presenza di: stenosi, ragnatela, anello, esofagite erosiva, esofagite fungina, esofagite virale, metaplasia di Barrett, neoplasia o altro.
3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della disfunzione della deglutizione auto-valutata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Gravità della disfunzione della deglutizione auto-valutata, valutata con lo strumento di valutazione dell'alimentazione (0-40)
3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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