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Ösophagoskopie zur Bewertung der Behandlung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium I-IV, die sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterziehen

29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektive Bewertung der Pathologie der Speiseröhre Behandlung von Kopf-Hals-Karzinom

Kurze Zusammenfassung:

BEGRÜNDUNG: Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren, wie z. B. einer Ösophagoskopie, die vor und nach einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie durchgeführt wurden, kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Ösophagoskopie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV, die sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Prävalenz von ösophagealen Pathologien (jede ösophageale Anomalie, insbesondere: Ösophagitis, Striktur/Web, Infektionen, Neoplasmen), die durch Ösophagoskopie bei Patienten mit HNCA vor und 3 Monate nach der primären Bestrahlung und/oder Chemotherapie identifiziert wurden.

II. Bewertung der Veränderungen der selbstberichteten Dysphagie-Symptome, gemessen mit dem Eating Assessment Tool.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie einer transnasalen Ösophagoskopie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Vor Beginn der Therapie muss von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden; Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Primärdiagnose Kopf-Hals-Karzinom (oral, hypopharyngeal, laryngeal)
  • Stadium I-IV, in Behandlung mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie

Ausschluss

  • Anamnese der Ösophagus-Dysfunktion
  • Schwangere sind von der Teilnahme nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie einer transnasalen Ösophagoskopie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: endoskopisches Verfahren
Andere Namen:
  • Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme endoskopische Untersuchung der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Abnormale endoskopische Ösophagusuntersuchung, wie definiert durch: Striktur, Netz, Ring, erosive Ösophagitis, Pilz-Ösophagitis, virale Ösophagitis, Barrett-Metaplasie, Neoplasma oder andere.
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der selbst eingeschätzten Schluckstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Schweregrad der selbsteingeschätzten Schluckstörung, bewertet mit dem Eating Assessment Tool (0-40)
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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