食管镜检查在接受放射治疗和/或化疗的 I-IV 期头颈癌患者中评估治疗
2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
食管病理治疗头颈癌的前瞻性评价
简要总结：
理由：比较放射治疗和/或化学疗法前后进行的诊断程序（例如食管镜检查）的结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助计划最佳治疗。
目的：该临床试验正在研究食管镜检查对正在接受放疗和/或化疗的 I-IV 期头颈癌患者的治疗效果进行评估。
研究概览
地位
终止
条件
- I期口腔腺样囊性癌
- I期口腔粘液表皮样癌
- 下咽部 I 期鳞状细胞癌
- I期喉鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 I 期鳞状细胞癌
- I期喉疣状癌
- I期口腔疣状癌
- II期口腔腺样囊性癌
- II期口腔粘液表皮样癌
- 下咽部 II 期鳞状细胞癌
- 喉部 II 期鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 II 期鳞状细胞癌
- II期喉疣状癌
- II期口腔疣状癌
- III 期口腔腺样囊性癌
- III 期口腔粘液表皮样癌
- 下咽部 III 期鳞状细胞癌
- 喉部 III 期鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 III 期鳞状细胞癌
- III 期喉疣状癌
- III 期口腔疣状癌
- IV 期口腔腺样囊性癌
- IV 期口腔粘液表皮样癌
- 下咽部 IV 期鳞状细胞癌
- IV 期喉鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 IV 期鳞状细胞癌
- IV 期喉疣状癌
- IV 期口腔疣状癌
详细说明
目标：
I. 评估食管病理学（任何食管异常，特别是：食管炎、狭窄/食管、感染、肿瘤）的患病率，如 HNCA 患者在初次放疗和/或化疗前和 3 个月后通过食管镜检查确定的。
二。 评估通过饮食评估工具测量的自我报告的吞咽困难症状的变化。
大纲：
患者在基线和放疗和/或化疗完成后 3 个月接受经鼻食管镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 在开始治疗之前，必须获得所有参与者的书面知情同意；参与者应有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 头颈癌（口腔癌、下咽癌、喉癌）的初步诊断
- I-IV 期，接受放疗 +/- 化疗
排除
- 食管功能障碍病史
- 孕妇不被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管内镜检查异常
大体时间：放射治疗完成后 3 个月
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食管内窥镜检查异常，定义为：狭窄、网状、环状、糜烂性食管炎、真菌性食管炎、病毒性食管炎、Barrett 化生、肿瘤或其他。
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放射治疗完成后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自评吞咽功能障碍的严重程度
大体时间：放射治疗完成后 3 个月
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使用进食评估工具 (0-40) 评定的自评吞咽功能障碍的严重程度
|
放射治疗完成后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Rees、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00012541
- NCI-2010-01466
- CCCWFU 60110 (其他：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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