Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esofagoskopi i evaluering av behandling hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling og/eller kjemoterapi

29. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv evaluering av esophageal patologi behandling av hode- og nakkekarsinom

Kort oppsummering:

BAKGRUNN: Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer, som øsofagoskopi, utført før og etter strålebehandling og/eller kjemoterapi, kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer øsofagoskopi for å evaluere behandling hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å vurdere prevalensen av esophageal patologi (enhver esophageal abnormitet, spesifikt: øsofagitt, striktur/nett, infeksjoner, neoplasmer) som identifisert ved øsofagoskopi hos pasienter med HNCA før og 3 måneder etter primær stråling og/eller kjemoterapi.

II. For å vurdere endringene i selvrapporterte dysfagisymptomer målt med Eating Assessment Tool.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transnasal øsofagoskopi ved baseline og 3 måneder etter fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle deltakere før behandlingsstart; deltakere bør ha evnen til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Primærdiagnose av hode- og nakkekarsinom (oral, hypofaryngeal, larynx)
  • Trinn I-IV, under behandling med strålebehandling +/- kjemoterapi

Utelukkelse

  • Medisinsk historie med esophageal dysfunksjon
  • Gravide er ikke utelukket fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter gjennomgår transnasal øsofagoskopi ved baseline og 3 måneder etter fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: endoskopisk prosedyre
Andre navn:
  • endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal endoskopisk esophageal undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Unormal endoskopisk øsofagusundersøkelse, som definert ved tilstedeværelse av: striktur, vev, ring, erosiv øsofagitt, soppøsofagitt, viral øsofagitt, Barretts metaplasi, neoplasma eller annet.
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av selvvurdert svelgedysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Alvorlighetsgraden av selvvurdert svelgedysfunksjon, vurdert med Eating Assessment Tool (0-40)
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere