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Oesophagoscopie dans l'évaluation du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I à IV qui subissent une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

29 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation prospective du traitement de la pathologie oesophagienne du carcinome de la tête et du cou

Bref résumé:

JUSTIFICATION : La comparaison des résultats des procédures de diagnostic, telles que l'œsophagoscopie, effectuées avant et après la radiothérapie et/ou la chimiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

BUT: Cet essai clinique étudie l'œsophagoscopie pour évaluer le traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I-IV qui subissent une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer la prévalence de la pathologie œsophagienne (toute anomalie œsophagienne, en particulier : œsophagite, sténose/web, infections, néoplasmes) identifiée par œsophagoscopie chez les patients atteints d'HNCA avant et 3 mois après la radiothérapie et/ou la chimiothérapie primaires.

II. Évaluer les changements dans les symptômes de dysphagie autodéclarés tels que mesurés par l'outil d'évaluation de l'alimentation.

CONTOUR:

Les patients subissent une œsophagoscopie transnasale au départ et 3 mois après la fin de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les participants avant le début de la thérapie ; les participants doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé
  • Diagnostic principal de carcinome de la tête et du cou (oral, hypopharyngé, laryngé)
  • Stade I-IV, sous traitement par radiothérapie +/- chimiothérapie

Exclusion

  • Antécédents médicaux de dysfonctionnement oesophagien
  • Les femmes enceintes ne sont pas exclues de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients subissent une œsophagoscopie transnasale au départ et 3 mois après la fin de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: procédure endoscopique
Autres noms:
  • endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen endoscopique anormal de l'œsophage
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Examen endoscopique œsophagien anormal, tel que défini par la présence de : sténose, toile, anneau, œsophagite érosive, œsophagite fongique, œsophagite virale, métaplasie de Barrett, néoplasme ou autre.
3 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du dysfonctionnement de la déglutition auto-évalué
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Gravité du dysfonctionnement de la déglutition auto-évalué, tel qu'évalué avec l'outil d'évaluation de l'alimentation (0-40)
3 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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