Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oesofagoscopie bij het evalueren van de behandeling bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die bestralingstherapie en/of chemotherapie ondergaan

29 juni 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Prospectieve evaluatie van slokdarmpathologie Behandeling van hoofd-halscarcinoom

Korte samenvatting:

RATIONALE: Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures, zoals oesofagoscopie, die voor en na bestralingstherapie en/of chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert oesofagoscopie bij het evalueren van de behandeling bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die bestralingstherapie en/of chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de prevalentie van slokdarmpathologie te beoordelen (elke slokdarmafwijking, in het bijzonder: slokdarmontsteking, vernauwing/web, infecties, neoplasmata) zoals geïdentificeerd door slokdarmoscopie bij patiënten met HNCA vóór en 3 maanden na primaire bestraling en/of chemotherapie.

II. Om de veranderingen in zelfgerapporteerde dysfagiesymptomen te beoordelen, zoals gemeten door de Eating Assessment Tool.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan transnasale oesofagoscopie bij baseline en 3 maanden na voltooiing van radiotherapie en/of chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van alle deelnemers worden verkregen voordat met de therapie wordt begonnen; deelnemers moeten in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen
  • Hoofddiagnose hoofd-halscarcinoom (oraal, hypofarynx, larynx)
  • Stadium I-IV, behandeling ondergaan met bestralingstherapie +/- chemotherapie

Uitsluiting

  • Medische geschiedenis van slokdarmdisfunctie
  • Zwangere vrouwen zijn niet uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten ondergaan transnasale oesofagoscopie bij baseline en 3 maanden na voltooiing van radiotherapie en/of chemotherapie.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: endoscopische procedure
Andere namen:
  • endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormaal endoscopisch slokdarmonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Abnormaal endoscopisch slokdarmonderzoek, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van: strictuur, web, ring, erosieve oesofagitis, schimmeloesofagitis, virale oesofagitis, Barrett-metaplasie, neoplasma of andere.
3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van zelf beoordeelde slikdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Ernst van zelf beoordeelde slikdisfunctie, zoals beoordeeld met de Eating Assessment Tool (0-40)
3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren