Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esofagoskopi til evaluering af behandling hos patienter med trin I-IV hoved- og nakkekræft, som gennemgår strålebehandling og/eller kemoterapi

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv evaluering af esophageal patologi behandling af hoved- og halskarcinom

Kort opsummering:

RATIONALE: Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer, såsom øsofagoskopi, udført før og efter strålebehandling og/eller kemoterapi, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer øsofagoskopi til evaluering af behandling hos patienter med stadium I-IV hoved- og halskræft, som gennemgår strålebehandling og/eller kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At vurdere forekomsten af ​​esophageal patologi (enhver esophageal abnormitet, specifikt: esophagitis, striktur/web, infektioner, neoplasmer) som identificeret ved esophagoscopy hos patienter med HNCA før og 3 måneder efter primær stråling og/eller kemoterapi.

II. At vurdere ændringerne i selvrapporterede dysfagisymptomer som målt med Eating Assessment Tool.

OMRIDS:

Patienter gennemgår transnasal øsofagoskopi ved baseline og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og/eller kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, inden behandlingen påbegyndes; Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Primær diagnose af hoved- og halskarcinom (oral, hypopharyngeal, larynx)
  • Trin I-IV, i behandling med strålebehandling +/- kemoterapi

Undtagelse

  • Sygehistorie med esophageal dysfunktion
  • Gravide kvinder er ikke udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter gennemgår transnasal øsofagoskopi ved baseline og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og/eller kemoterapi.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: endoskopisk procedure
Andre navne:
  • endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal endoskopisk esophageal undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Unormal endoskopisk esophageal undersøgelse, som defineret ved tilstedeværelsen af: striktur, væv, ring, erosiv esophagitis, svampesophagitis, viral esophagitis, Barretts metaplasi, neoplasma eller andet.
3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​selvvurderet synkedysfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​selvvurderet synkedysfunktion, som vurderet med Eating Assessment Tool (0-40)
3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012541
  • NCI-2010-01466
  • CCCWFU 60110 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner