Esofagoscopia en la evaluación del tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV que reciben radioterapia o quimioterapia
29 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación prospectiva del tratamiento patológico esofágico del carcinoma de cabeza y cuello
Breve resumen:
FUNDAMENTO: La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como la esofagoscopia, realizados antes y después de la radioterapia o la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la esofagoscopia para evaluar el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV que reciben radioterapia y/o quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio I
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio I
- Carcinoma verrucoso de laringe en estadio I
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio I
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio II
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio III
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma verrucoso de laringe en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la prevalencia de patología esofágica (cualquier anormalidad esofágica, específicamente: esofagitis, estenosis/membrana, infecciones, neoplasias) identificadas por esofagoscopia en pacientes con HNCA antes y 3 meses después de la radiación primaria y/o quimioterapia.
II. Evaluar los cambios en los síntomas de disfagia autoinformados medidos por la herramienta de evaluación de la alimentación.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una esofagoscopia transnasal al inicio del estudio y 3 meses después de completar la radioterapia o la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de comenzar la terapia; los participantes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico primario de carcinoma de cabeza y cuello (oral, hipofaríngeo, laríngeo)
- Estadio I-IV, en tratamiento con radioterapia +/- quimioterapia
Exclusión
- Antecedentes médicos de disfunción esofágica
- Las mujeres embarazadas no están excluidas de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a una esofagoscopia transnasal al inicio del estudio y 3 meses después de completar la radioterapia o la quimioterapia.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen esofágico endoscópico anormal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Examen esofágico endoscópico anormal, definido por la presencia de: estenosis, red, anillo, esofagitis erosiva, esofagitis fúngica, esofagitis viral, metaplasia de Barrett, neoplasia u otra.
|
3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la disfunción de la deglución autoevaluada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Gravedad de la disfunción de la deglución autoevaluada, calificada con la Herramienta de evaluación de la alimentación (0-40)
|
3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Rees, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoide Quístico
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Carcinoma Verrugoso
- Carcinoma Mucoepidermoide
- Tumor Mucoepidermoide
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012541
- NCI-2010-01466
- CCCWFU 60110 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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