磁気共鳴画像法 (MRI) に対するトファシチニブ (CP-690,550) の効果 - 初期の関節リウマチ (RA) における評価された関節構造
2015年4月21日 更新者：Pfizer
初期の活動性関節リウマチを有するメトトレキサート未経験の被験者において、磁気共鳴イメージングエンドポイントに対するトファシチニブ（Cp-690,550）の効果を評価するための探索的第2相、無作為化、二重盲検、多施設研究
メトトレキサート未治療の中等度から重度の疾患を有する成人患者における早期関節リウマチの治療に対するトファシチニブ (CP-690,550) の有効性と安全性の評価。
有効性は、磁気共鳴画像法、X線、および標準的な臨床評価によって評価される関節構造への影響を調査することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Talbert Medical Group
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research, Inc.
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- St. Petersburg Arthritis Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Split、クロアチア、21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
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Zagreb、クロアチア、10000
- General Hospital Sveti Duh
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Hostivice、チェコ共和国、253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 1、チェコ共和国、110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
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Praha 1、チェコ共和国、110 00
- Nemocnice Na Františku
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Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
- DC Mediscan
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Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Region XIV
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Valdivia、Region XIV、チリ、5090145
- Hospital Base Valdivia
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X Region
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Osorno、X Region、チリ、5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- Drug Research Center Kft.
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Budapest、ハンガリー、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
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Gyor、ハンガリー、9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
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San Juan、プエルトリコ、00918
- San Juan Arthritis & Research Center
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
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Chapultepec、メキシコ、11850
- Hospital Angeles Mocel
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
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Mexico D.F.、メキシコ、11850
- Hospital Angeles Mocel
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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D. F.
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Mexico、D. F.、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、11850
- Hospital Angeles Mocel
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の早期関節リウマチ（2年未満）の成人患者で、メトトレキサートおよび生物学的疾患修飾抗リウマチ薬の投与を受けていない患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 腎臓または肝臓の機能障害、またはその他の重度または進行性の疾患のある患者;
- -ガドリニウム造影剤による磁気共鳴画像法が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブ (CP 690,550) 10 mg BID + MTX
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トファシチニブ (CP 690,550) 10 mg BID、錠剤 + メトトレキサート (MTX) 10 mg/週～20 mg/週、2 か月かけて漸増
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実験的：トファシチニブ (CP-690,550) 10 mg BID、錠剤とプラセボ MTX
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トファシチニブ (CP-90,550) 10 mg BID、錠剤。
治療アーム 1 のように滴定されたメトトレキサート (MTX) カプセルに一致するプラセボ。
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アクティブコンパレータ：プラセボ トファシチニブ (CP-690,55) + MTX 10 mg/週～20 mg/週
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メトトレキサート (MTX) 10 mg/週から 20 mg/週、カプセル、2 か月かけて漸増。
トファシチニブと一致する錠剤のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチの臨床試験（OMERACT）におけるアウトカム指標のベースラインから3か月への変更 関節リウマチの磁気共鳴画像スコア（RAMRIS） 手首および中手指節（MCP） 滑膜炎
時間枠：月 3
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滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常なガドリニウム後増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義される。
T1強調画像は、ガドリニウムを含む静脈内造影剤の投与の前後に取得されました。
滑膜炎の増強を実証するには、静脈造影が必要でした。
滑膜炎は、手首の 3 つの領域と第 1 から第 5 の MCP 関節のそれぞれで 0 から 3 のスコアが付けられました。
ス滑膜コンパートメント。
総滑膜炎スコアは、最小 0 から最大 24 の範囲です。
ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は、改善を示します。
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月 3
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OMERACT RAMRIS 手首および MCP 骨髄浮腫のベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：月 6
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骨浮腫は 25 の解剖学的位置で評価されました: 1 つの手首に 15 箇所、取り付けられた手に 10 箇所。
骨浮腫は、海綿骨内の病変として定義され、マージンが不明確で、信号特性が水分含有量の増加と一致していました。
各骨は別々に採点されました。以下のように、スケールは、浮腫を伴う骨の割合に基づいて0～3であった。0：浮腫なし。 1: 骨浮腫の 1 ～ 33%。 2: 骨浮腫の 34 ～ 66%。 3: 67 ～ 100%。
手/手首の OMERACT RAMRIS 総骨浮腫スコアは、各部位の個々のスコアの合計です。
したがって、手/手首あたりの最大スコアは 75 (範囲 0 ～ 75) でした。
スコアの増加 = 重大度の増加。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OMERACT RAMRIS 手首および MCP 滑膜炎におけるベースラインから 1、6、および 12 か月への変更
時間枠：1、6、および 12 か月
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滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常なガドリニウム後増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義される。
T1強調画像は、ガドリニウムを含む静脈内造影剤の投与の前後に取得されました。
滑膜炎の増強を実証するには、静脈造影が必要でした。
滑膜炎は、手首の 3 つの領域と第 1 から第 5 の MCP 関節のそれぞれで 0 から 3 のスコアが付けられました。
ス滑膜コンパートメント。
総滑膜炎スコアは、最小 0 から最大 24 の範囲です。
ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は、改善を示します。
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1、6、および 12 か月
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OMERACT RAMRIS におけるベースラインから 1、3、および 12 か月への変更 手首および MCP における骨髄浮腫
時間枠：1、3、および 12 か月
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骨浮腫は 25 の解剖学的位置で評価されました: 1 つの手首に 15 箇所、取り付けられた手に 10 箇所。
骨浮腫は、海綿骨内の病変として定義され、マージンが不明確で、信号特性が水分含有量の増加と一致していました。
各骨は別々に採点されました。スケールは、次のように浮腫を伴う骨の割合に基づいて 0 ～ 3 0: 浮腫なし;1: 骨浮腫の 1 ～ 33%。 2: 骨浮腫の 34 ～ 66%、3: 67 ～ 100%。
手/手首の OMERACT RAMRIS 総骨浮腫スコアは、各部位の個々のスコアの合計です。
したがって、手/手首あたりの最大スコアは 75 (範囲 0 ～ 75) でした。
スコアの増加 = 重大度の増加。
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1、3、および 12 か月
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OMERACT RAMRIS 手首および MCP 侵食におけるベースラインから 1、3、6、および 12 か月への変更
時間枠：1、3、6、および 12 か月
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25 の解剖学的位置で評価された骨侵食: 1 つの手首に 15 および取り付けられた手に 10。
各部位を０（損傷なし）から１０（重度の損傷）まで１．０刻みで採点し、元の関節骨の浸食（各単位＝１０％の骨損失）を示した。
手/手首の OMERACT RAMRIS 総びらんスコアは、各位置の個々のスコアの合計です。
したがって、手/手首あたりの最大スコアは 250 (範囲 0 ～ 250) です。
スコアの増加 = 重大度の増加。
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1、3、6、および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目の修正合計シャープ スコア (mTSS)
時間枠：6か月目と12か月目
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修正 TSS は、関節の健康状態の変化の尺度です。
TSS は、関節腔狭小化スコア (範囲 0 [狭小化なし] から 168 [高狭小化]) と (+) 浸食スコア (範囲は 0 [侵食なし] から 280 [高侵食]) として定義されます。
修正された TSS の範囲は 0 (損傷なし) から 448 (関節の状態が悪い) です。
ベースラインからの増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。変化がないことは、疾患の進行の停止を表します。減少は改善を表します。
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6か月目と12か月目
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ベースラインから mTSS の 6 か月目と 12 か月目に変更
時間枠：6か月目と12か月目
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修正 TSS は、関節の健康状態の変化の尺度です。
TSS は、関節腔狭窄スコア (範囲 0 [狭窄なし] ～ 168 [高狭窄]) + 侵食スコア (範囲は 0 [侵食なし] ～ 280 [高侵食]) として定義されます。
修正された TSS の範囲は 0 (損傷なし) から 448 (関節の状態が悪い) です。
ベースラインからの増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。変化がないことは、疾患の進行の停止を表します。減少は改善を表します。
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目のジョイント スペース ナローイング (JSN) スコア
時間枠：6か月目と12か月目
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JSN スコア (変更された TSS のコンポーネント) は、関節の健康状態の変化の尺度です。
JSN スコアの範囲は 0 (ナローイングなし) から 168 (高ナローイング) です。
ベースラインからの増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。変化がないことは、疾患の進行の停止を表します。減少は改善を表します。
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6か月目と12か月目
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JSN スコアのベースラインから 6 か月および 12 か月への変更
時間枠：6か月目と12か月目
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JSN スコア (変更された TSS のコンポーネント) は、関節の健康状態の変化の尺度です。
JSN スコアの範囲は 0 (ナローイングなし) から 168 (高ナローイング) です。
ベースラインからの増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。変化がないことは、疾患の進行の停止を表します。減少は改善を表します。
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6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目の侵食スコア
時間枠：6か月目と12か月目
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侵食スコア (変更された TSS のコンポーネント) は、関節の健康状態の変化の尺度です。
侵食スコアの範囲は 0 (侵食なし) から 280 (高侵食) です。
ベースラインからの増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。変化がないことは、疾患の進行の停止を表します。減少は改善を表します。
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6か月目と12か月目
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びらんスコアのベースラインから 6 か月および 12 か月への変更
時間枠：6か月目と12か月目
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侵食スコア (変更された TSS のコンポーネント) は、関節の健康状態の変化の尺度です。
侵食スコアの範囲は 0 (侵食なし) から 280 (高侵食) です。
ベースラインからの増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。変化がないことは、疾患の進行の停止を表します。減少は改善を表します。
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6か月目と12か月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の参加者の割合 20% (%) 改善 (ACR20) 反応
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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ACR20 応答: 入札関節数の (≥) 20% 以上の改善。腫れた関節数の ≥20% の改善。残りの 5 つの ACR コア対策の少なくとも 3 つで ≥20% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者の疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性のグローバル評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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ACR 50% 改善 (ACR50) 応答を示した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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ACR50 応答: 圧痛または腫れた関節数の ≥ 50% の改善、および次の 5 つの基準のうち 3 つで 50% の改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) HAQ による参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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ACR 70% 改善 (ACR70) 応答を示した参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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ACR70 応答: 圧痛または腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つで 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) HAQ による参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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28 関節数と CRP に基づく疾患活動性スコア (DAS28-3 [CRP])
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6、9、12 か月目
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) 以下 (≤)3.2
DAS28-3 (CRP) は疾患活動性が低いことを意味し、(>)3.2 から 5.1 より大きい場合は中程度から高い疾患活動性を意味し、DAS28-3 (CRP) は (<)2.6 未満 = 寛解を意味します。
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ベースラインと 1、2、3、6、9、12 か月目
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DAS28-3 のベースラインからの変化 (CRP)
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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28 関節数と赤血球沈降速度に基づく疾患活動性スコア (DAS28-4 [ESR])
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6、9、12 か月目
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (ミリメートル/時 [mm/時間])、および疾患活動性の参加者全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) ≤3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解。
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ベースラインと 1、2、3、6、9、12 か月目
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DAS28-4 のベースラインからの変化 (ESR)
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (ミリメートル/時 [mm/時間])、および疾患活動性の参加者全体評価 (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。スコアが高い = 病気の活動性が高い。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3（CRP）反応（良好または中等度の改善）の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3(CRP)は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛した関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 のカテゴリー応答は、良好 (絶対値: ベースライン [BL] から <3.2 または >1.2 の改善)、中程度 (絶対値: 3.2-5.1 または 0.6-1.2) を定義します。
BL からの変化)、または応答なし (絶対値: BL からの変化が 5.1 以上または 0.6 未満)。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3 (CRP) スコア ≤3.2 の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3(CRP)は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛した関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) ≤3.2 は、低疾患活動性を意味しました。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3 (CRP) スコアが 2.6 未満の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-3(CRP)は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛した関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3(CRP) <2.6 は寛解を暗示。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4 (ESR) 反応 (良好または中等度の改善) を持つ参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および参加者の疾病活動のグローバル評価 (参加者が評価した関節炎活動評価) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28 カテゴリ応答は、良好 (絶対値: BL から <3.2 または >1.2 の改善)、中程度 (絶対値: 3.2-5.1 または 0.6-1.2) を定義します。
BL からの変化)、または応答なし (絶対値: BL からの変化が 5.1 以上または 0.6 未満)。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4 (ESR) ≤3.2 の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および参加者の疾病活動のグローバル評価 (参加者が評価した関節炎活動評価) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28-4(ESR) ≤3.2 は、低疾患活動性を意味しました。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4（ESR）<2.6の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 月
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DAS28-4(ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および参加者の疾病活動のグローバル評価 (参加者が評価した関節炎活動評価) を使用して、腫れた関節数と圧痛関節数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28-4(赤沈) <2.6 寛解。
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1、2、3、6、9、および 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
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- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921068
- 2010-020890-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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