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자기공명영상(MRI)에 대한 Tofacitinib(CP-690,550)의 효과 - 초기 류마티스 관절염(RA)에서 평가된 관절 구조

2015년 4월 21일 업데이트: Pfizer

조기 활동성 류마티스 관절염이 있는 메토트렉세이트 나이브 피험자에서 자기 공명 영상 종점에 대한 토파시티닙(Cp-690,550)의 효과를 평가하기 위한 탐색적 2단계, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

메토트렉세이트 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증 성인 환자의 초기 류마티스 관절염 치료를 위한 토파시티닙(CP-690,550)의 효능 및 안전성 평가. 효능은 자기 공명 영상, x-레이 및 표준 임상 평가에 의해 평가된 관절 구조에 대한 효과를 탐구함으로써 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Chapultepec, 멕시코, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., 멕시코, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., 멕시코, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • 체코 공화국
      • Hostivice, 체코 공화국, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, 체코 공화국, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, 체코 공화국, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 11 - Chodov, 체코 공화국, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • 칠레
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, 칠레, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, 칠레, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, 헝가리, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 메토트렉세이트 및 항류마티스 약물 치료 경험이 없는 생물학적 질환인 중등도에서 중증의 초기 류마티스 관절염(2세 미만) 성인 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 신장 또는 간 장애 또는 기타 중증 또는 진행 중인 질병이 있는 환자
  • 가돌리늄 조영제를 이용한 자기공명영상 촬영에 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙(CP 690,550) 10mg BID + MTX
의약품: 타소티닙 + 메토트렉세이트
토파시티닙(CP 690,550) 10mg BID, 정제 + 메토트렉세이트(MTX) 10mg/주 - 20mg/주, 2개월에 걸쳐 적정
실험적: 토파시티닙(CP-690,550) 10mg BID, 정제 + 위약 MTX
의약품: 토파시티닙 + 위약 메토트렉세이트
토파시티닙(CP-90,550) 10mg BID, 정제. 메토트렉세이트(MTX) 캡슐과 일치하는 위약은 치료 부문 1에서와 같이 적정됩니다.
활성 비교기: 위약 토파시티닙(CP-690,55) + MTX 10mg/주 - 20mg/주
의약품: 위약 토파시티닙 + 메토트렉세이트
메토트렉세이트(MTX) 10mg/wk ~ 20mg/wk, 캡슐, 2개월에 걸쳐 적정. tofacitinib과 일치하는 정제의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수(RAMRIS) 손목 및 중수지절(MCP) 활막염의 결과 측정에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 3개월
활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 첫 번째부터 다섯 번째 MCP 관절 각각에서 0에서 3점을 기록했습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 24입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
3개월
OMERACT RAMRIS 손목 및 MCP 골수 부종에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월
뼈 부종은 25개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다: 1개의 손목에서 15개, 부착된 손에서 10개. 골 부종은 수분 함량 증가와 일치하는 신호 특성과 경계가 명확하지 않은 소주골 내의 병변으로 정의되었습니다. 각 뼈는 별도로 점수를 매겼습니다. 척도는 다음과 같이 부종이 있는 뼈의 비율을 기준으로 0-3이었습니다. 0: 부종 없음; 1: 부종이 있는 뼈의 1-33%; 2: 뼈의 34-66%가 부종성; 3: 67-100%. 손/손목에 대한 OMERACT RAMRIS 총 뼈 부종 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합입니다. 따라서 손/손목당 최대 점수는 75(범위 0-75)였습니다. 증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMERACT RAMRIS 손목 및 MCP 윤활막염에서 기준선에서 1, 6 및 12개월로 변경
기간: 1, 6, 12개월
활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 첫 번째부터 다섯 번째 MCP 관절 각각에서 0에서 3점을 기록했습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 24입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
1, 6, 12개월
손목 및 MCP의 OMERACT RAMRIS 골수 부종에서 기준선에서 1, 3 및 12개월로 변경
기간: 1, 3, 12개월
뼈 부종은 25개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다: 1개의 손목에서 15개, 부착된 손에서 10개. 골 부종은 수분 함량 증가와 일치하는 신호 특성과 경계가 명확하지 않은 소주골 내의 병변으로 정의되었습니다. 각 뼈는 별도로 점수를 매겼습니다. 척도는 부종이 있는 뼈의 비율을 기준으로 0-3으로, 다음과 같이 0: 부종이 없음, 1: 1-33%의 뼈 부종; 2: 부종이 있는 뼈의 34~66%, 3: 67~100%. 손/손목에 대한 OMERACT RAMRIS 총 뼈 부종 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합입니다. 따라서 손/손목당 최대 점수는 75(범위 0-75)였습니다. 증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
1, 3, 12개월
OMERACT RAMRIS 손목 및 MCP 침식에서 기준선에서 1, 3, 6, 12개월로 변경
기간: 1, 3, 6, 12개월
25개의 해부학적 위치에서 평가된 골 침식: 손목 1개에서 15개, 부착된 손에서 10개. 각 부위는 0(손상 없음)에서 10(심각한 손상)까지 1.0 단위로 점수가 매겨져 원래 관절 뼈의 침식(각 단위 = 10% 뼈 손실)을 나타냅니다. 손/손목에 대한 OMERACT RAMRIS 총 침식 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합입니다. 따라서 손/손목당 최대 점수는 250(범위 0-250)입니다. 증가하는 점수 = 더 큰 심각도.
1, 3, 6, 12개월
6개월 및 12개월의 수정 총 샤프 점수(mTSS)
기간: 6개월 및 12개월
수정된 TSS는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. TSS는 관절 공간 협착 점수(범위 0[협착 없음] ~ 168[매우 좁아짐]) + (+) 미란 점수(범위는 0[미란 없음] ~ 280[높은 미란])로 정의됩니다. 수정된 TSS 범위는 0(손상 없음)에서 448(나쁜 관절 상태)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
기준선에서 mTSS의 6개월 및 12개월로 변경
기간: 6개월 및 12개월
수정된 TSS는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. TSS는 관절 공간 협착 점수(범위 0[협착 없음] ~ 168[매우 좁아짐]) + 미란 점수(범위: 0[미란 없음] ~ 280[높은 미란])로 정의됩니다. 수정된 TSS 범위는 0(손상 없음)에서 448(나쁜 관절 상태)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
6개월 및 12개월의 관절 공간 협소화(JSN) 점수
기간: 6개월 및 12개월
JSN 점수(수정된 TSS의 구성 요소)는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. JSN 점수 범위는 0(좁히지 않음)에서 168(높은 좁히기)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
JSN 점수에서 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
기간: 6개월 및 12개월
JSN 점수(수정된 TSS의 구성 요소)는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. JSN 점수 범위는 0(좁히지 않음)에서 168(높은 좁히기)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
6개월 및 12개월의 침식 점수
기간: 6개월 및 12개월
침식 점수(수정된 TSS의 구성 요소)는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. 침식 점수 범위는 0(침식 없음)에서 280(높은 침식)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
침식 점수의 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
기간: 6개월 및 12개월
침식 점수(수정된 TSS의 구성 요소)는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. 침식 점수 범위는 0(침식 없음)에서 280(높은 침식)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
American College of Rheumatology(ACR) 20%(%) 개선(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20% 이상(≥) 개선; 부은 관절 수의 ≥20% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 참가자의 통증 평가; 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
ACR 50% 개선(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥ 50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) HAQ를 통한 참가자의 기능 장애 평가 및 5) 각 방문 시 CRP.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
ACR 70% 개선(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) HAQ를 통한 참가자의 기능 장애 평가 및 5) 각 방문 시 CRP.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
28-관절 수 및 CRP(DAS28-3 [CRP])를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) 이하(≤)3.2 낮은 질병 활성도를 암시하고 (>)3.2~5.1보다 크면 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-3(CRP)이 (<)2.6 미만 = 관해를 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-4 [ESR])에 기반한 질병 활동 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동의 참가자 글로벌 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 수 및 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0~9.4; 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) ≥ 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시하며 DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동의 참가자 글로벌 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 수 및 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0~9.4; 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP) 반응(양호 또는 보통 개선)을 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP)는 28-joints count와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28 범주형 응답은 양호(절대: <3.2 또는 기준선[BL]에서 >1.2 향상), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)을 정의합니다. BL에서 변화) 또는 반응 없음(절대: >5.1 또는 <0.6 BL에서 변화).
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP) 점수가 ≤3.2인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP)는 28-joints count와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시했습니다.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP) 점수가 2.6 미만인 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-3(CRP)는 28-joints count와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) <2.6 묵시적 완화.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR) 반응(양호 또는 보통 개선)을 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0~9.4, 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28 범주형 응답은 양호(절대: <3.2 또는 >1.2 BL로부터 개선), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)을 정의합니다. BL에서 변화) 또는 반응 없음(절대: >5.1 또는 <0.6 BL에서 변화).
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR) ≤3.2를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0~9.4, 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28-4(ESR) ≥ 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시했습니다.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)가 2.6 미만인 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0~9.4, 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28-4(ESR) <2.6 묵시적 완화.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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