Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib (CP-690 550) hatása a mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) – Felmért ízületi szerkezet korai rheumatoid arthritisben (RA)

2015. április 21. frissítette: Pfizer

2. feltáró fázis, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a tofacitinib (Cp-690 550) mágneses rezonancia képalkotás végpontjaira gyakorolt ​​hatásának felmérésére korai aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal nem kezelt alanyokon

A tofacitinib (CP-690 550) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korai rheumatoid arthritis kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem részesültek metotrexát kezelésben. A hatékonyságot az ízületi szerkezetre gyakorolt ​​hatások feltárásával értékelik, amelyeket mágneses rezonancia képalkotással, röntgenfelvételekkel és standard klinikai értékeléssel értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentína, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentína, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • Chile
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • Cseh Köztársaság
      • Hostivice, Cseh Köztársaság, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 11 - Chodov, Cseh Köztársaság, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, Magyarország, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
  • Mexikó
      • Chapultepec, Mexikó, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., Mexikó, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexikó, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Középsúlyos vagy súlyos korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek (< 2 év), akik metotrexátot és biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszert nem kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Vese- vagy májkárosodásban vagy más súlyos vagy előrehaladó betegségben szenvedő betegek;
  • Betegek, akiknél ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotás gadolínium kontraszttal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib (CP 690 550) 10 mg BID plusz MTX
Drog: Tasocitinib és metotrexát
Tofacitinib (CP 690 550) 10 mg BID, tabletta + metotrexát (MTX) 10 mg/hét és 20 mg/hét, 2 hónapon keresztül titrálva
Kísérleti: Tofacitinib (CP-690 550) 10 mg BID, tabletta plusz placebo MTX
Drog: Tofacitinib plusz placebo metotrexát
Tofacitinib (CP-90 550) 10 mg BID, tabletta. Placebo, hogy megfeleljen a metotrexát (MTX) kapszuláknak, az 1. kezelési kar szerint titrálva.
Aktív összehasonlító: Placebo tofacitinib (CP-690,55) plusz MTX 10 mg/hét – 20 mg/hét
Drog: Placebo tofacitinib plusz metotrexát
Metotrexát (MTX) 10 mg/hét – 20 mg/hét, kapszulák, 2 hónapon keresztül titrálva. Placebo tablettákban, hogy megfeleljen a tofacitinibnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 3. hónapra a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képalkotási pontszámában (RAMRIS) csukló és metacarpophalangealis (MCP) szinovitisben
Időkeret: 3. hónap
A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment olyan területét, amely a normálnál nagyobb vastagságú posztgadolinium-növekedést mutat, mint a normál synovium szélessége. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és az első és ötödik MCP ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0-tól maximum 24-ig terjed. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.
3. hónap
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az OMERACT RAMRIS csukló és MCP csontvelő ödémában
Időkeret: 6. hónap
A csontödémát 25 anatómiai helyen értékelték: 15 helyen 1 csuklón és 10 helyen a csatlakoztatott kézben. A csontödémát a trabekuláris csonton belüli elváltozásként határozták meg, rosszul meghatározott szélekkel és jeljellemzőkkel, amelyek összhangban vannak a megnövekedett víztartalommal. Mindegyik csontot külön pontozták; a skála 0-3 volt az ödémás csont aránya alapján, a következőképpen 0: nincs ödéma; 1: a csontok 1-33%-a ödémás; 2: a csontok 34-66%-a ödémás; 3: 67-100%. Az OMERACT RAMRIS teljes csontödéma pontszáma a kéz/csukló esetében az egyes helyekre vonatkozó egyéni pontszámok összege volt. Így a maximális pontszám kézenként/csuklónként 75 volt (0-75 tartomány). Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az 1., 6. és 12. hónapra az OMERACT RAMRIS Csukló- és MCP-szinovitisben
Időkeret: 1., 6. és 12. hónap
A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment olyan területét, amely a normálnál nagyobb vastagságú posztgadolinium-növekedést mutat, mint a normál synovium szélessége. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és az első és ötödik MCP ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0-tól maximum 24-ig terjed. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.
1., 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalról az 1., 3. és 12. hónapra az OMERACT RAMRIS csontvelő-ödéma csuklóban és MCP-ben
Időkeret: 1., 3. és 12. hónap
A csontödémát 25 anatómiai helyen értékelték: 15 helyen 1 csuklón és 10 helyen a csatlakoztatott kézben. A csontödémát a trabekuláris csonton belüli elváltozásként határozták meg, rosszul meghatározott szélekkel és jeljellemzőkkel, amelyek összhangban vannak a megnövekedett víztartalommal. Mindegyik csontot külön pontozták; a skála 0–3 volt az ödémás csont aránya alapján, a következőképpen: 0: nincs ödéma; 1: 1–33%-a csontödémás; 2: 34-66% csontödémás; 3: 67-100%. Az OMERACT RAMRIS teljes csontödéma pontszáma a kéz/csukló esetében az egyes helyekre vonatkozó egyéni pontszámok összege volt. Így a maximális pontszám kézenként/csuklónként 75 volt (0-75 tartomány). Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság.
1., 3. és 12. hónap
Váltás az alapvonalról az 1., 3., 6. és 12. hónapra az OMERACT RAMRIS csukló- és MCP-eróziókban
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
A csonteróziót 25 anatómiai helyen értékelték: 15 1 csuklón és 10 csatlakoztatott kézen. Mindegyik helyet 1,0-es lépésekben pontozták 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (súlyos károsodás), jelezve az eredeti ízületi csont erózióját (minden egység = 10%-os csontvesztés). Az OMERACT RAMRIS teljes eróziós pontszáma a kéz/csukló esetében az egyes helyekre vonatkozó egyéni pontszámok összege volt. Így a maximális pontszám kézenként/csuklónként 250 (0-250 tartomány). Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság.
1., 3., 6. és 12. hónap
Módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A módosított TSS az ízületi egészség változásának mértéke. A TSS az ízületi tér szűkületi pontszáma (0 [nincs szűkület] és 168 [nagy szűkület] között), plusz (+) eróziós pontszám (0 [nincs erózió] és 280 [nagy erózió] közötti tartomány). A módosított TSS tartomány 0 (nincs sérülés) és 448 (rossz ízületi állapot) között van. Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; nincs változás a betegség progressziójának megállítását; a csökkenés javulást jelent.
6. és 12. hónap
Változás az alapvonalról a 6. és 12. hónapra az mTSS-ben
Időkeret: 6. és 12. hónap
A módosított TSS az ízületi egészség változásának mértéke. A TSS az ízületi tér szűkületi pontszáma (0-tól 168-ig [nagy szűkület) + eróziós pontszám (0-tól 280-ig [nagy erózió]). A módosított TSS tartomány 0 (nincs sérülés) és 448 (rossz ízületi állapot) között van. Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; nincs változás a betegség progressziójának megállítását; a csökkenés javulást jelent.
6. és 12. hónap
Az ízületi térszűkítés (JSN) pontszámai a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A JSN pontszám (a módosított TSS egyik összetevője) az ízületi egészség változásának mértéke. A JSN pontszám tartománya 0 (nincs szűkítés) és 168 (nagy szűkítés). Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; nincs változás a betegség progressziójának megállítását; a csökkenés javulást jelent.
6. és 12. hónap
Változás az alapvonalról a 6. és 12. hónapra a JSN-pontszámokban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A JSN pontszám (a módosított TSS egyik összetevője) az ízületi egészség változásának mértéke. A JSN pontszám tartománya 0 (nincs szűkítés) és 168 (nagy szűkítés). Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; nincs változás a betegség progressziójának megállítását; a csökkenés javulást jelent.
6. és 12. hónap
Eróziós pontszámok a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Az eróziós pontszám (a módosított TSS egyik összetevője) az ízületi egészség változásának mértéke. Az eróziós pontszám 0-tól (nincs erózió) 280-ig (nagy erózió) terjed. Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; nincs változás a betegség progressziójának megállítását; a csökkenés javulást jelent.
6. és 12. hónap
Változás az alapvonalról a 6. és 12. hónapra az eróziós pontszámban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Az eróziós pontszám (a módosított TSS egyik összetevője) az ízületi egészség változásának mértéke. Az eróziós pontszám 0-tól (nincs erózió) 280-ig (nagy erózió) terjed. Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti; nincs változás a betegség progressziójának megállítását; a csökkenés javulást jelent.
6. és 12. hónap
Az American College of Rheumatology (ACR) résztvevőinek százalékos aránya 20 százalékos (%) javulás (ACR20) válasz
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥)20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ‰¥20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ‰¥20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapintézkedésből legalább 3 esetében: A résztvevők fájdalomértékelése; A résztvevők betegségtevékenységének globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív protein (CRP).
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR 50%-os javulása (ACR50) válaszolt
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
ACR50 válasz: ≥ 50%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) A betegség aktivitásának orvos általi általános értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) a Passenss résztvevői , 4) A résztvevő funkcionális fogyatékosságának felmérése a HAQ-n keresztül, és 5) CRP minden látogatáskor.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR 70%-os javulása (ACR70) válaszolt
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
ACR70 válasz: ‰¥70%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) Az orvos által végzett betegségaktivitás globális értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) a résztvevők részvételi aránya , 4) A résztvevő funkcionális fogyatékosságának felmérése a HAQ-n keresztül, és 5) CRP minden látogatáskor.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek száma és a CRP alapján (DAS28-3 [CRP])
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3-at (CRP) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-3 (CRP) kisebb vagy egyenlő, mint (≤)3.2 az alacsony betegségaktivitást és nagyobb, mint (>)3,2-5,1, közepes vagy magas betegségaktivitást jelentett, és a DAS28-3 (CRP) kisebb, mint (<)2,6 = remisszió.
Alapállapot és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Változás az alapvonalról a DAS28-3-ban (CRP)
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3-at (CRP) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek számán és az eritrociták ülepedési arányán (DAS28-4 [ESR]) alapul
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4-et (ESR) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számították ki 28 ízületszám, ESR (milliméter per óra [mm/óra]) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (a résztvevő által értékelt ízületi aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4; magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) – 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2–5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, a DAS28-4 (ESR) pedig <2,6 = remisszió.
Alapállapot és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Változás az alapvonalról a DAS28-4-ben (ESR)
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4-et (ESR) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számították ki 28 ízületszám, ESR (milliméter per óra [mm/óra]) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (a résztvevő által értékelt ízületi aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4; magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3 (CRP) választ adó résztvevők százalékos aránya (jó vagy mérsékelt javulás)
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3(CRP) értéket a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28 kategorikus válaszok jó (abszolút: <3,2 vagy >1,2 javulás a kiindulási értékhez képest [BL]), közepes (abszolút: 3,2-5,1 vagy 0,6-1,2) változás a BL-hez képest), vagy nincs válasz (abszolút: >5,1 vagy <0,6 változás a BL-hez képest).
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3 (CRP) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya ‰¤ 3,2
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3(CRP) értéket a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-3(CRP) ‰¤3,2 alacsony betegségaktivitást jelentett.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3 (CRP) pontszámmal rendelkező résztvevők százaléka <2,6
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-3(CRP) értéket a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-3(CRP) <2,6 implikált remisszió.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
DAS28-4-re (ESR) reagáló résztvevők százalékos aránya (jó vagy mérsékelt javulás)
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4-et (ESR) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számították ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28 kategorikus válaszok jót (abszolút: <3,2 vagy >1,2 javulás a BL-hez képest), közepest (abszolút: 3,2-5,1 vagy 0,6-1,2) határoznak meg változás a BL-hez képest), vagy nincs válasz (abszolút: >5,1 vagy <0,6 változás a BL-hez képest).
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4-et (ESR) használó résztvevők százaléka ‰¤ 3,2
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4-et (ESR) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számították ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4(ESR) ‰¤3,2 alacsony betegségaktivitást jelentett.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4 (ESR) résztvevők aránya <2,6
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28-4-et (ESR) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számították ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. DAS28-4(ESR) <2,6 implikált remisszió.
1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tasocitinib és metotrexát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel