Влияние тофацитиниба (CP-690,550) на структуру сустава, оцененную с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при раннем ревматоидном артрите (РА)
21 апреля 2015 г. обновлено: Pfizer
Исследовательская фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки влияния тофацитиниба (Cp-690,550) на конечные точки магнитно-резонансной томографии у субъектов, ранее не получавших метотрексат, с ранним активным ревматоидным артритом
Оценка эффективности и безопасности тофацитиниба (CP-690,550) для лечения раннего ревматоидного артрита у взрослых пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени, ранее не получавших метотрексат.
Эффективность будет оцениваться путем изучения воздействия на структуру суставов с помощью магнитно-резонансной томографии, рентгенографии и стандартной клинической оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- Drug Research Center Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
-
Gyor, Венгрия, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
-
-
-
-
-
Chapultepec, Мексика, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
-
Mexico D.F., Мексика, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
San Luis Potosi, Мексика, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
D. F.
-
Mexico, D. F., Мексика, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Мексика, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Польша, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Talbert Medical Group
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- DMI Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Hostivice, Чешская Республика, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Чешская Республика, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 1, Чешская Республика, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
Region XIV
-
Valdivia, Region XIV, Чили, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Чили, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ранним ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени (< 2 лет), ранее не получавшие противоревматические препараты с применением метотрексата и модифицирующих биологическое заболевание.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или другим тяжелым или прогрессирующим заболеванием;
- Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии с контрастированием гадолинием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тофацитиниб (CP 690 550) 10 мг два раза в день плюс метотрексат
|
Тофацитиниб (CP 690,550) 10 мг два раза в день, таблетки + метотрексат (MTX) от 10 мг/нед до 20 мг/нед, титрование в течение 2 месяцев
|
|
Экспериментальный: Тофацитиниб (CP-690,550) 10 мг два раза в день, таблетка плюс плацебо МТХ
|
Тофацитиниб (CP-90,550) 10 мг два раза в день, таблетки.
Плацебо, соответствующее титру капсул метотрексата (MTX), как в группе лечения 1.
|
|
Активный компаратор: Плацебо тофацитиниб (CP-690,55) плюс метотрексат 10–20 мг/нед.
|
Метотрексат (MTX) от 10 мг/нед до 20 мг/нед, капсулы, титрование в течение 2 месяцев.
Плацебо в таблетках, соответствующее тофацитинибу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей результатов клинических испытаний ревматоидного артрита (OMERACT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: Месяц 3
|
Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки.
Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний.
Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование.
Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе с первого по пятый.
Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел.
Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 24.
Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц в OMERACT RAMRIS Wrist и MCP отек костного мозга
Временное ограничение: Месяц 6
|
Отек костей оценивали в 25 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 10 на прикрепленной кисти.
Отек кости определяли как поражение трабекулярной кости с плохо очерченными краями и сигнальными характеристиками, соответствующими повышенному содержанию воды.
Каждая кость оценивалась отдельно; шкала была от 0 до 3 в зависимости от доли кости с отеком, следующим образом: 0: отек отсутствует; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%.
Общая оценка отека кости по OMERACT RAMRIS для кистей/запястий представляла собой сумму индивидуальных оценок для каждого места.
Таким образом, максимальное количество баллов на руку/запястье составило 75 (от 0 до 75).
Увеличение балла = большая серьезность.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6 и 12 месяцы в OMERACT RAMRIS Wrist и MCP Synovitis
Временное ограничение: Месяцы 1, 6 и 12
|
Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки.
Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний.
Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование.
Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе с первого по пятый.
Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел.
Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 24.
Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Месяцы 1, 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 3 и 12 месяцы в OMERACT RAMRIS Отек костного мозга на запястье и MCP
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 12
|
Отек костей оценивали в 25 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 10 на прикрепленной кисти.
Отек кости определяли как поражение трабекулярной кости с плохо очерченными краями и сигнальными характеристиками, соответствующими повышенному содержанию воды.
Каждая кость оценивалась отдельно; шкала была от 0 до 3 в зависимости от доли кости с отеком, следующим образом: 0: нет отека; 1: 1 - 33% отечной кости; 2: 34 — 66% кости отечны; 3: 67 — 100%.
Общая оценка отека кости по OMERACT RAMRIS для кистей/запястий представляла собой сумму индивидуальных оценок для каждого места.
Таким образом, максимальное количество баллов на руку/запястье составило 75 (от 0 до 75).
Увеличение балла = большая серьезность.
|
Месяцы 1, 3 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6 и 12 месяцы в OMERACT RAMRIS Эрозии запястья и пястно-фалангового сустава
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Эрозия костей оценивалась в 25 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 10 на прикрепленной кисти.
Каждое место оценивали с шагом 1,0 от 0 (отсутствие повреждений) до 10 (тяжелое повреждение), что указывает на эрозию (каждая единица = 10% потеря костной ткани) исходной суставной кости.
Общий балл эрозии OMERACT RAMRIS для кистей/запястий представлял собой сумму индивидуальных баллов для каждого места.
Таким образом, максимальный балл на руку/запястье составляет 250 (диапазон 0-250).
Увеличение балла = большая серьезность.
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
|
Модифицированный общий балл Sharp (mTSS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Модифицированный TSS является мерой изменения здоровья суставов.
TSS определяется как оценка сужения суставной щели (диапазон от 0 [нет сужения] до 168 [сильное сужение]) плюс (+) оценка эрозии (диапазон от 0 [нет эрозии] до 280 [высокая эрозия]).
Измененный диапазон TSS составляет от 0 (нет повреждений) до 448 (плохое состояние сустава).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня до месяцев 6 и 12 в mTSS
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Модифицированный TSS является мерой изменения здоровья суставов.
TSS определяется как оценка сужения суставной щели (диапазон от 0 [нет сужения] до 168 [сильное сужение]) + оценка эрозии (диапазон от 0 [нет эрозии] до 280 [высокая эрозия]).
Измененный диапазон TSS составляет от 0 (нет повреждений) до 448 (плохое состояние сустава).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Показатели сужения суставного пространства (JSN) на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Оценка JSN (компонент модифицированной TSS) является мерой изменения здоровья суставов.
Диапазон оценки JSN составляет от 0 (нет сужения) до 168 (высокое сужение).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Изменение показателей JSN от исходного уровня к месяцам 6 и 12
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Оценка JSN (компонент модифицированной TSS) является мерой изменения здоровья суставов.
Диапазон оценки JSN составляет от 0 (нет сужения) до 168 (высокое сужение).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Показатели эрозии через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Оценка эрозии (компонент модифицированной TSS) является мерой изменения состояния суставов.
Диапазон оценки эрозии составляет от 0 (нет эрозии) до 280 (высокая эрозия).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Оценка эрозии (компонент модифицированной TSS) является мерой изменения состояния суставов.
Диапазон оценки эрозии составляет от 0 (нет эрозии) до 280 (высокая эрозия).
Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Процент участников с Американским колледжем ревматологов (ACR) 20 процентов (%) Улучшение (ACR20) Ответ
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
Ответ ACR20: больше или равно (‰¥)20% улучшение числа болезненных суставов; ‰¥20% улучшение количества опухших суставов; и ‰¥20% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: Оценка боли участником; Глобальная оценка активности заболевания участником; Общая оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с ответом на улучшение ACR 50% (ACR50)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
Ответ ACR50: ‰¥ 50% улучшение количества болезненных или опухших суставов и 50% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) Общая оценка активности заболевания врачом, 2) Оценка активности заболевания участником, 3) Оценка боли участником , 4) оценка участником функциональной инвалидности с помощью HAQ и 5) CRP при каждом посещении.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с ответом на улучшение ACR 70% (ACR70)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
Ответ ACR70: ‰¥70% улучшение числа болезненных или опухших суставов и 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) Общая оценка активности заболевания врачом, 2) Оценка активности заболевания участником, 3) Оценка боли участником , 4) Оценка функциональной нетрудоспособности участника с помощью HAQ и 5) CRP при каждом посещении.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и CRP (DAS28-3 [CRP])
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали по количеству опухших суставов и количеству болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) меньше или равно (‰¤)3,2
подразумевала низкую активность заболевания и от (>) 3,2 до 5,1 подразумевала умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (CRP) менее (<) 2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-3 (CRP)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали по количеству опухших суставов и количеству болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-4 [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по подсчету припухших суставов и подсчету болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (миллиметров в час [мм/ч]) и общей оценки активности заболевания участниками (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4; более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-4 (СОЭ) <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-4 (СОЭ)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по подсчету припухших суставов и подсчету болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (миллиметров в час [мм/ч]) и общей оценки активности заболевания участниками (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4; более высокий балл = больше активности болезни.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с ответом DAS28-3 (CRP) (хорошее или умеренное улучшение)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали по подсчету опухших суставов и подсчету болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
Категориальные ответы DAS28 определяют хорошее (абсолютное: <3,2 или >1,2 улучшение по сравнению с исходным уровнем [BL]), умеренное (абсолютное: 3,2–5,1 или 0,6–1,2).
изменение по сравнению с BL) или отсутствие ответа (абсолютное: >5,1 или <0,6 изменение по сравнению с BL).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с оценкой DAS28-3 (CRP) ‰¤3,2
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали по подсчету опухших суставов и подсчету болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3(CRP) ‰¤3.2 предполагает низкую активность заболевания.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с показателем DAS28-3 (CRP) <2,6
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-3(CRP) рассчитывали по подсчету опухших суставов и подсчету болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3(СРБ) <2,6 означает ремиссию.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с ответом DAS28-4 (СОЭ) (хорошее или умеренное улучшение)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-4(СОЭ) рассчитывали на основе подсчета опухших суставов и подсчета болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания участниками (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл = больше активности заболевания.
Категориальные ответы DAS28 определяют хорошее (абсолютное: <3,2 или >1,2 улучшение по сравнению с BL), умеренное (абсолютное: 3,2–5,1 или 0,6–1,2
изменение по сравнению с BL) или отсутствие ответа (абсолютное: >5,1 или <0,6 изменение по сравнению с BL).
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с DAS28-4 (СОЭ) ‰¤3,2
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-4(СОЭ) рассчитывали на основе подсчета опухших суставов и подсчета болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания участниками (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(ESR) ≥3.2 предполагает низкую активность заболевания.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с DAS28-4 (СОЭ) <2,6
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
DAS28-4(СОЭ) рассчитывали на основе подсчета опухших суставов и подсчета болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания участниками (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл = больше активности заболевания.
DAS28-4(СОЭ) <2,6 означает ремиссию.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Troum O, Bowes MA, Guillard G, Wilkinson B, Xie Z, Andrews J, Stein A, Chapman D, Koenig A. Very early MRI responses to therapy as a predictor of later radiographic progression in early rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Oct 21;21(1):214. doi: 10.1186/s13075-019-2000-1.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Bowes MA, Wu C, Fuerst T, van der Heijde D, Irazoque-Palazuelos F, Soto-Raices O, Hrycaj P, Xie Z, Zhang R, Wyman BT, Bradley JD, Soma K, Wilkinson B. Comparing the effects of tofacitinib, methotrexate and the combination, on bone marrow oedema, synovitis and bone erosion in methotrexate-naive, early active rheumatoid arthritis: results of an exploratory randomised MRI study incorporating semiquantitative and quantitative techniques. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1024-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208267. Epub 2016 Jan 25.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921068
- 2010-020890-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .