Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tofacitinib (CP-690.550) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - vurderet ledstruktur ved tidlig reumatoid arthritis (RA)

21. april 2015 opdateret af: Pfizer

En eksplorativ fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at vurdere virkningerne af tofacitinib (Cp-690.550) på magnetiske resonansbilleddannelsesendepunkter hos methotrexat-naive forsøgspersoner med tidlig aktiv reumatoid arthritis

Evaluering af effekt og sikkerhed af tofacitinib (CP-690.550) til behandling af tidlig reumatoid arthritis hos voksne patienter med moderat til svær sygdom, som er naive med methotrexat. Effekten vil blive evalueret ved at udforske virkningerne på ledstrukturen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse, røntgenstråler og ved standard klinisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • Chile
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • Mexico
      • Chapultepec, Mexico, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., Mexico, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • Tjekkiet
      • Hostivice, Tjekkiet, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, Ungarn, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med moderat til svær tidlig reumatoid arthritis (< 2 år), som er naive med methotrexat og biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion eller anden alvorlig eller fremadskridende sygdom;
  • Patienter med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniumkontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg BID plus MTX
Medicin: Tasocitinib plus methotrexat
Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg to gange dagligt, tabletter + methotrexat (MTX) 10 mg/uge til 20 mg/uge, titreret over 2 måneder
Eksperimentel: Tofacitinib (CP-690.550) 10 mg to gange dagligt, tablet plus placebo MTX
Medicin: Tofacitinib plus placebo methotrexat
Tofacitinib (CP-90.550) 10 mg BID, tabletter. Placebo til at matche methotrexat (MTX) kapsler titreret som i behandlingsarm 1.
Aktiv komparator: Placebo tofacitinib (CP-690,55) plus MTX 10 mg/uge til 20 mg/uge
Medicin: Placebo tofacitinib plus methotrexat
Methotrexat (MTX) 10 mg/uge til 20 mg/uge, kapsler, titreret over 2 måneder. Placebo i tabletter, der matcher tofacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 3 i resultatmål i kliniske forsøg med reumatoid arthritis (OMERACT) Reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) Håndled og Metacarpophalangeal (MCP) Synovitis
Tidsramme: Måned 3
Synovitis er defineret som et område i synovialrummet, der viser over normal postgadoliniumforstærkning af en tykkelse, der er større end bredden af ​​det normale synovium. T1-vægtede billeder blev erhvervet før og efter administration af intravenøst ​​kontrastmiddel indeholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var påkrævet for at demonstrere forstærkende synovitis. Synovitis blev scoret fra 0 til 3 i 3 håndledsregioner og i hvert af de første til og med femte MCP-led. En score på 0 er normal, uden forstærkning eller forbedring op til tykkelsen af ​​normal synovium, mens score på 1 til 3 (mild, moderat, svær) henviser til stigninger på en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialt rum. Samlet synovitis-score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 24. En negativ værdi i synovitisændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i OMERACT RAMRIS håndleds- og MCP-knoglemarvsødem
Tidsramme: Måned 6
Knogleødem blev vurderet på 25 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 10 i fastgjort hånd. Knogleødem blev defineret som en læsion i den trabekulære knogle med dårligt definerede marginer og signalkarakteristika i overensstemmelse med øget vandindhold. Hver knogle blev bedømt separat; skalaen var 0-3 baseret på andelen af ​​knogle med ødem, som følger 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. OMERACT RAMRIS total knogleødemscore for hænder/håndled var summen af ​​de individuelle scores for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled var således 75 (interval 0-75). Stigende score=større sværhedsgrad.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 1, 6 og 12 i OMERACT RAMRIS håndleds- og MCP-synovitis
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Synovitis er defineret som et område i synovialrummet, der viser over normal postgadoliniumforstærkning af en tykkelse, der er større end bredden af ​​det normale synovium. T1-vægtede billeder blev erhvervet før og efter administration af intravenøst ​​kontrastmiddel indeholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var påkrævet for at demonstrere forstærkende synovitis. Synovitis blev scoret fra 0 til 3 i 3 håndledsregioner og i hvert af de første til og med femte MCP-led. En score på 0 er normal, uden forstærkning eller forbedring op til tykkelsen af ​​normal synovium, mens score på 1 til 3 (mild, moderat, svær) henviser til stigninger på en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialt rum. Samlet synovitis-score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 24. En negativ værdi i synovitisændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Måned 1, 6 og 12
Skift fra baseline til måned 1, 3 og 12 i OMERACT RAMRIS Knoglemarvsødem i håndled og MCP
Tidsramme: Måned 1, 3 og 12
Knogleødem blev vurderet på 25 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 10 i fastgjort hånd. Knogleødem blev defineret som en læsion i den trabekulære knogle med dårligt definerede marginer og signalkarakteristika i overensstemmelse med øget vandindhold. Hver knogle blev bedømt separat; skalaen var 0–3 baseret på andelen af ​​knogle med ødem, som følger 0: intet ødem; 1: 1–33 % af knogleødematøse; 2: 34–66 % af knogleødematøse; 3: 67–100 %. OMERACT RAMRIS total knogleødemscore for hænder/håndled var summen af ​​de individuelle scores for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled var således 75 (interval 0-75). Stigende score=større sværhedsgrad.
Måned 1, 3 og 12
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12 i OMERACT RAMRIS håndleds- og MCP-erosion
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Knogleerosion vurderet på 25 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 10 i fastgjort hånd. Hvert sted blev scoret i 1,0 intervaller fra 0 (ingen beskadigelse) til 10 (alvorlig beskadigelse), hvilket indikerer erosion (hver enhed = 10 % knogletab) af den oprindelige ledknogle. OMERACT RAMRIS total erosionsscore for hænder/håndled var summen af ​​de individuelle scores for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled er således 250 (interval 0-250). Stigende score=større sværhedsgrad.
Måned 1, 3, 6 og 12
Ændret Total Sharp Score (mTSS) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Modificeret TSS er et mål for ændring i ledsundhed. TSS er defineret som ledrumsindsnævringsscore (område 0 [ingen indsnævring] til 168 [høj indsnævring]) plus (+) erosionsscore (interval er fra 0 [ingen erosion] til 280 [høj erosion]). Det modificerede TSS-område er fra 0 (ingen skade) til 448 (dårlig ledstatus). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Måned 6 og 12
Skift fra baseline til måned 6 og 12 i mTSS
Tidsramme: Måned 6 og 12
Modificeret TSS er et mål for ændring i ledsundhed. TSS er defineret som indsnævringsscore for ledrummet (område 0 [ingen indsnævring] til 168 [høj indsnævring]) + erosionsscore (interval er fra 0 [ingen erosion] til 280 [høj erosion]). Det modificerede TSS-område er fra 0 (ingen skade) til 448 (dårlig ledstatus). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Måned 6 og 12
Joint Space Narrowing (JSN)-score på måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
JSN-score (en komponent af den modificerede TSS) er et mål for ændring i ledsundhed. JSN-scoreområdet er 0 (ingen indsnævring) til 168 (høj indsnævring). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Måned 6 og 12
Skift fra baseline til måned 6 og 12 i JSN-score
Tidsramme: Måned 6 og 12
JSN-score (en komponent af den modificerede TSS) er et mål for ændring i ledsundhed. JSN-scoreområdet er 0 (ingen indsnævring) til 168 (høj indsnævring). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Måned 6 og 12
Erosionsscore i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Erosion score (en komponent af den modificerede TSS) er et mål for ændring i ledsundhed. Erosionsscore er fra 0 (ingen erosion) til 280 (høj erosion). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Måned 6 og 12
Skift fra baseline til måned 6 og 12 i erosionsscore
Tidsramme: Måned 6 og 12
Erosion score (en komponent af den modificerede TSS) er et mål for ændring i ledsundhed. Erosionsscore er fra 0 (ingen erosion) til 280 (høj erosion). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) forbedring (ACR20) respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
ACR20-svar: større end eller lig med (≥)20 % forbedring i antallet af ømme led; ≥20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: Deltagerens vurdering af smerte; Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med en ACR 50 % forbedring (ACR50) respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
ACR50-svar: ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) Deltagerens vurdering af smerte , 4) Deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ og 5) CRP ved hvert besøg.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med en ACR 70% Improvement (ACR70) respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
ACR70-svar: ≥70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) Deltagerens vurdering af smerte , 4) Deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ og 5) CRP ved hvert besøg.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og CRP (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 led og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) mindre end eller lig med (≤)3.2 implicerede lav sygdomsaktivitet og større end (>)3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) mindre end (<)2,6 = remission.
Baseline og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 led og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledtal og erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra hævede led og antal ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter pr. time [mm/time]) og Deltager Global Assessment af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreområde: 0 til 9,4; højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Baseline og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i DAS28-4 (ESR)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra hævede led og antal ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter pr. time [mm/time]) og Deltager Global Assessment af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreområde: 0 til 9,4; højere score=mere sygdomsaktivitet.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (CRP) respons (god eller moderat forbedring)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28-ledstælling og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolut: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline [BL]), moderat (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 ændring fra BL), eller ingen respons (absolut: >5,1 eller <0,6 ændring fra BL).
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (CRP)-score ≤3,2
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28-ledstælling og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) ≤3.2 indebar lav sygdomsaktivitet.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (CRP)-score <2,6
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-3(CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28-ledstælling og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3(CRP) <2,6 underforstået remission.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-4 (ESR) respons (god eller moderat forbedring)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra hævede led og antal ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og Deltagerens Globale Assessment of Disease Activity (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolut: <3,2 eller >1,2 forbedring fra BL), moderat (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 ændring fra BL), eller ingen respons (absolut: >5,1 eller <0,6 ændring fra BL).
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-4 (ESR) ≤3,2
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra hævede led og antal ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og Deltagerens Globale Assessment of Disease Activity (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) ≤3.2 indebar lav sygdomsaktivitet.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-4 (ESR) <2,6
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
DAS28-4(ESR) blev beregnet ud fra hævede led og antal ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og Deltagerens Globale Assessment of Disease Activity (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4(ESR) <2,6 underforstået remission.
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tasocitinib plus methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner