Efectos de tofacitinib (CP-690,550) sobre la estructura articular evaluada por imágenes de resonancia magnética (IRM) en la artritis reumatoide (AR) temprana
21 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2 exploratoria para evaluar los efectos de tofacitinib (Cp-690,550) en los criterios de valoración de imágenes por resonancia magnética, en sujetos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide activa temprana
Evaluación de la eficacia y seguridad de tofacitinib (CP-690,550) para el tratamiento de la artritis reumatoide temprana en pacientes adultos con enfermedad de moderada a grave que no han recibido metotrexato.
La eficacia se evaluará mediante la exploración de los efectos sobre la estructura articular evaluada mediante imágenes por resonancia magnética, rayos X y mediante evaluación clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Region XIV
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Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
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X Region
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Osorno, X Region, Chile, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
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Zagreb, Croacia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research, Inc.
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
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Balatonfured, Hungría, 8230
- Drug Research Center Kft.
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Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
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Gyor, Hungría, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
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Chapultepec, México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
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Mexico D.F., México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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San Luis Potosi, México, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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D. F.
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Mexico, D. F., México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
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Hostivice, República Checa, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Nemocnice Na Františku
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- DC Mediscan
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
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Zlin, República Checa, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
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Zlin, República Checa, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con artritis reumatoide temprana de moderada a grave (< 2 años) que no hayan recibido tratamiento previo con metotrexato y fármacos antirreumáticos modificadores biológicos de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática u otra enfermedad grave o progresiva;
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética con contraste de gadolinio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg dos veces al día más MTX
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Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg BID, comprimidos + metotrexato (MTX) 10 mg/semana a 20 mg/semana, titulado durante 2 meses
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Experimental: Tofacitinib (CP-690,550) 10 mg BID, tableta más placebo MTX
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Tofacitinib (CP-90,550) 10 mg BID, tabletas.
Placebo para igualar las cápsulas de metotrexato (MTX) tituladas como en el Grupo de tratamiento 1.
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Comparador activo: Placebo tofacitinib (CP-690,55) más MTX 10 mg/sem a 20 mg/sem
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Metotrexato (MTX) 10 mg/semana a 20 mg/semana, cápsulas, titulado durante 2 meses.
Placebo en tabletas para combinar con tofacitinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las medidas de resultado en los ensayos clínicos de artritis reumatoide (OMERACT) Puntaje de imagen por resonancia magnética de la artritis reumatoide (RAMRIS) Sinovitis de muñeca y metacarpofalángica (MCP)
Periodo de tiempo: Mes 3
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La sinovitis se define como un área en el compartimento sinovial que muestra un realce posgadolinio por encima de lo normal de un grosor mayor que el ancho del sinovio normal.
Se adquirieron imágenes ponderadas en T1 antes y después de la administración de un agente de contraste intravenoso que contenía gadolinio.
Se requirió contraste intravenoso para demostrar realce de sinovitis.
La sinovitis se calificó de 0 a 3 en 3 regiones de la muñeca y en cada una de las articulaciones MCP primera a quinta.
Una puntuación de 0 es normal, sin realce o realce hasta el grosor del sinovio normal, mientras que las puntuaciones de 1 a 3 (leve, moderada, grave) se refieren a incrementos de un tercio del volumen máximo presunto de tejido realzado en la compartimento sinovial.
La puntuación total de sinovitis oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 24.
Un valor negativo en el cambio de sinovitis con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en OMERACT RAMRIS Muñeca y edema de médula ósea MCP
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se evaluó el edema óseo en 25 ubicaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 10 en la mano adherida.
El edema óseo se definió como una lesión dentro del hueso trabecular, con márgenes mal definidos y características de señal consistentes con un mayor contenido de agua.
Cada hueso se puntuó por separado; la escala fue de 0-3 basada en la proporción de hueso con edema, así 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%.
La puntuación total de edema óseo de OMERACT RAMRIS para manos/muñecas fue la suma de las puntuaciones individuales para cada ubicación.
Así, la puntuación máxima por mano/muñeca fue de 75 (rango 0-75).
Puntuación creciente = mayor gravedad.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12 en OMERACT RAMRIS Sinovitis de muñeca y MCP
Periodo de tiempo: Meses 1, 6 y 12
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La sinovitis se define como un área en el compartimento sinovial que muestra un realce posgadolinio por encima de lo normal de un grosor mayor que el ancho del sinovio normal.
Se adquirieron imágenes ponderadas en T1 antes y después de la administración de un agente de contraste intravenoso que contenía gadolinio.
Se requirió contraste intravenoso para demostrar realce de sinovitis.
La sinovitis se calificó de 0 a 3 en 3 regiones de la muñeca y en cada una de las articulaciones MCP primera a quinta.
Una puntuación de 0 es normal, sin realce o realce hasta el grosor del sinovio normal, mientras que las puntuaciones de 1 a 3 (leve, moderada, grave) se refieren a incrementos de un tercio del volumen máximo presunto de tejido realzado en la compartimento sinovial.
La puntuación total de sinovitis oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 24.
Un valor negativo en el cambio de sinovitis con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Meses 1, 6 y 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3 y 12 en OMERACT RAMRIS Edema de médula ósea en muñeca y MCP
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 12
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Se evaluó el edema óseo en 25 ubicaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 10 en la mano adherida.
El edema óseo se definió como una lesión dentro del hueso trabecular, con márgenes mal definidos y características de señal consistentes con un mayor contenido de agua.
Cada hueso se puntuó por separado; la escala fue de 0 a 3 basada en la proporción de hueso con edema, de la siguiente manera 0: sin edema; 1: 1 a 33% de hueso edematoso; 2: 34â€"66% de hueso edematoso; 3: 67â€"100%.
La puntuación total de edema óseo de OMERACT RAMRIS para manos/muñecas fue la suma de las puntuaciones individuales para cada ubicación.
Así, la puntuación máxima por mano/muñeca fue de 75 (rango 0-75).
Puntuación creciente = mayor gravedad.
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Meses 1, 3 y 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12 en las erosiones de muñeca y MCP de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
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Erosión ósea evaluada en 25 ubicaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 10 en mano adherida.
Cada sitio se puntuó en incrementos de 1,0 desde 0 (sin daño) hasta 10 (daño grave), lo que indica erosión (cada unidad = 10% de pérdida ósea) del hueso articular original.
La puntuación de erosión total de OMERACT RAMRIS para manos/muñecas fue la suma de las puntuaciones individuales para cada ubicación.
Por tanto, la puntuación máxima por mano/muñeca es de 250 (rango 0-250).
Puntuación creciente = mayor gravedad.
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Meses 1, 3, 6 y 12
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Puntaje total de Sharp modificado (mTSS) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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El TSS modificado es una medida del cambio en la salud de las articulaciones.
TSS se define como una puntuación de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 [sin estrechamiento] a 168 [estrechamiento alto]) más (+) puntuación de erosión (rango de 0 [sin erosión] a 280 [erosión alta]).
El rango TSS modificado es de 0 (sin daño) a 448 (estado articular malo).
El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad; una disminución representa una mejora.
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Meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en mTSS
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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El TSS modificado es una medida del cambio en la salud de las articulaciones.
TSS se define como puntuación de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 [sin estrechamiento] a 168 [estrechamiento alto]) + puntuación de erosión (rango de 0 [sin erosión] a 280 [erosión alta]).
El rango TSS modificado es de 0 (sin daño) a 448 (estado articular malo).
El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad; una disminución representa una mejora.
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Meses 6 y 12
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Puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (JSN) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La puntuación JSN (un componente del TSS modificado) es una medida del cambio en la salud de las articulaciones.
El rango de puntuación de JSN es de 0 (sin estrechamiento) a 168 (estrechamiento alto).
El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad; una disminución representa una mejora.
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Meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en las puntuaciones de JSN
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La puntuación JSN (un componente del TSS modificado) es una medida del cambio en la salud de las articulaciones.
El rango de puntuación de JSN es de 0 (sin estrechamiento) a 168 (estrechamiento alto).
El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad; una disminución representa una mejora.
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Meses 6 y 12
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Puntuaciones de erosión en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La puntuación de erosión (un componente del TSS modificado) es una medida del cambio en la salud de las articulaciones.
El rango de puntaje de erosión es de 0 (sin erosión) a 280 (erosión alta).
El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad; una disminución representa una mejora.
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Meses 6 y 12
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Cambio desde la línea de base hasta los meses 6 y 12 en el puntaje de erosión
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La puntuación de erosión (un componente del TSS modificado) es una medida del cambio en la salud de las articulaciones.
El rango de puntaje de erosión es de 0 (sin erosión) a 280 (erosión alta).
El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad; una disminución representa una mejora.
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Meses 6 y 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 por ciento (%) del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: Evaluación del dolor del participante; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR de mejora del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Respuesta ACR50: ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, 2) Evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante, 3) Evaluación del dolor por parte del participante , 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de un HAQ, y 5) CRP en cada visita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR de mejora del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Respuesta ACR70: 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 70 % de mejora en 3 de los 5 criterios siguientes: 1) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, 2) Evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante, 3) Evaluación del dolor por parte del participante , 4) Evaluación de discapacidad funcional del participante a través de un HAQ, y 5) CRP en cada visita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y CRP (DAS28-3 [CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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El DAS28-3 (CRP) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (PCR) menor o igual a (≤)3.2
implicaba baja actividad de la enfermedad y mayor de (>)3,2 a 5,1 implicaba actividad de moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) menor que (<)2,6 = remisión.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde la línea de base en DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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El DAS28-3 (CRP) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4; puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 implicaba una actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba una actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde la línea de base en DAS28-4 (ESR)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4; puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con respuesta DAS28-3 (CRP) (mejoría buena o moderada)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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DAS28-3(CRP) se calculó a partir del recuento de articulaciones hinchadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Las respuestas categóricas del DAS28 definen una mejora buena (absoluta: <3,2 o >1,2 desde el inicio [BL]), moderada (absoluta: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
cambio desde BL), o sin respuesta (absoluto: >5.1 o <0.6 cambio desde BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con puntaje DAS28-3 (CRP) ≤3.2
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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DAS28-3(CRP) se calculó a partir del recuento de articulaciones hinchadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(CRP) ≤3.2 implicó baja actividad de la enfermedad.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con puntuación DAS28-3 (CRP) <2,6
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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DAS28-3(CRP) se calculó a partir del recuento de articulaciones hinchadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3(PCR) <2,6 remisión implícita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con respuesta DAS28-4 (ESR) (mejoría buena o moderada)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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El DAS28-4(ESR) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
Las respuestas categóricas del DAS28 definen una mejora buena (absoluta: <3,2 o >1,2 de BL), moderada (absoluta: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
cambio desde BL), o sin respuesta (absoluto: >5.1 o <0.6 cambio desde BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con DAS28-4 (ESR) ≤3.2
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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El DAS28-4(ESR) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) ≤3.2 implica baja actividad de la enfermedad.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con DAS28-4 (ESR) <2,6
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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El DAS28-4(ESR) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4(ESR) <2,6 remisión implícita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
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- Conaghan PG, Ostergaard M, Bowes MA, Wu C, Fuerst T, van der Heijde D, Irazoque-Palazuelos F, Soto-Raices O, Hrycaj P, Xie Z, Zhang R, Wyman BT, Bradley JD, Soma K, Wilkinson B. Comparing the effects of tofacitinib, methotrexate and the combination, on bone marrow oedema, synovitis and bone erosion in methotrexate-naive, early active rheumatoid arthritis: results of an exploratory randomised MRI study incorporating semiquantitative and quantitative techniques. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1024-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208267. Epub 2016 Jan 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921068
- 2010-020890-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .