Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tofacitinibu (CP-690 550) na magnetickou rezonanci (MRI) – hodnocená struktura kloubu u časné revmatoidní artritidy (RA)

21. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinků tofacitinibu (Cp-690 550) na koncové body zobrazování magnetickou rezonancí u subjektů dosud neléčených methotrexátem s časnou aktivní revmatoidní artritidou

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tofacitinibu (CP-690 550) k léčbě časné revmatoidní artritidy u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem. Účinnost bude hodnocena zkoumáním účinků na kloubní strukturu hodnocenou zobrazením magnetickou rezonancí, rentgenovými paprsky a standardním klinickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • Chile
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, Maďarsko, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
  • Mexiko
      • Chapultepec, Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
  • Česká republika
      • Hostivice, Česká republika, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou časnou revmatoidní artritidou (< 2 roky), kteří dosud neužívali methotrexát a biologickou chorobu modifikující antirevmatika.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jiným závažným nebo progredujícím onemocněním;
  • Pacienti s kontraindikací magnetické rezonance s kontrastem gadolinia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib (CP 690 550) 10 mg BID plus MTX
Lék: Tasocitinib plus methotrexát
Tofacitinib (CP 690 550) 10 mg BID, tablety + methotrexát (MTX) 10 mg/týden až 20 mg/týden, titrováno po dobu 2 měsíců
Experimentální: Tofacitinib (CP-690,550) 10 mg BID, tableta plus placebo MTX
Lék: Tofacitinib plus placebo methotrexát
Tofacitinib (CP-90 550) 10 mg BID, tablety. Placebo odpovídající tobolkám methotrexátu (MTX) titrovaným jako v léčebném rameni 1.
Aktivní komparátor: Placebo tofacitinib (CP-690,55) plus MTX 10 mg/týden až 20 mg/týden
Lék: Placebo tofacitinib plus methotrexát
Methotrexát (MTX) 10 mg/týden až 20 mg/týden, tobolky, titrováno po dobu 2 měsíců. Placebo v tabletách odpovídající tofacitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc ve výsledcích měření v klinických studiích s revmatoidní artritidou (OMERACT) Revmatoidní artritida Skóre magnetické rezonance (RAMRIS) Zápěstí a metakarpofalangeální (MCP) Synovitida
Časové okno: 3. měsíc
Synovitida je definována jako oblast v synoviálním kompartmentu, která vykazuje nad normální postgadolinium zvětšení tloušťky větší než je šířka normální synovie. T1-vážené obrazy byly pořízeny před a po podání intravenózní kontrastní látky obsahující gadolinium. Intravenózní kontrast byl vyžadován k prokázání zesílení synovitidy. Synovitida byla hodnocena 0 až 3 ve 3 oblastech zápěstí a v každém z prvního až pátého MCP kloubu. Skóre 0 je normální, bez žádného zesílení nebo zesílení až do tloušťky normální synovie, zatímco skóre 1 až 3 (mírné, střední, těžké) se vztahuje k přírůstkům o jednu třetinu předpokládaného maximálního objemu zesílené tkáně v synoviální kompartment. Celkové skóre synovitidy se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 24. Záporná hodnota změny synovitidy od základního skóre ukazuje na zlepšení.
3. měsíc
Změňte ze základního stavu na 6. měsíc v OMERACT RAMRIS edém zápěstí a MCP kostní dřeně
Časové okno: 6. měsíc
Kostní edém byl hodnocen na 25 anatomických místech: 15 v 1 zápěstí a 10 v připojené ruce. Kostní edém byl definován jako léze v trabekulární kosti s špatně definovanými okraji a signálními charakteristikami konzistentními se zvýšeným obsahem vody. Každá kost byla hodnocena samostatně; stupnice byla 0-3 na základě podílu kosti s edémem, následovně 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %. Celkové skóre kostního edému pro ruce/zápěstí OMERACT RAMRIS bylo součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre na ruku/zápěstí bylo tedy 75 (rozsah 0-75). Zvyšující se skóre = větší závažnost.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 6 a 12 u OMERACT RAMRIS Wrist and MCP Synovitis
Časové okno: 1., 6. a 12. měsíc
Synovitida je definována jako oblast v synoviálním kompartmentu, která vykazuje nad normální postgadolinium zvětšení tloušťky větší než je šířka normální synovie. T1-vážené obrazy byly pořízeny před a po podání intravenózní kontrastní látky obsahující gadolinium. Intravenózní kontrast byl vyžadován k prokázání zesílení synovitidy. Synovitida byla hodnocena 0 až 3 ve 3 oblastech zápěstí a v každém z prvního až pátého MCP kloubu. Skóre 0 je normální, bez žádného zesílení nebo zesílení až do tloušťky normální synovie, zatímco skóre 1 až 3 (mírné, střední, těžké) se vztahuje k přírůstkům o jednu třetinu předpokládaného maximálního objemu zesílené tkáně v synoviální kompartment. Celkové skóre synovitidy se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 24. Záporná hodnota změny synovitidy od základního skóre ukazuje na zlepšení.
1., 6. a 12. měsíc
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3 a 12 u OMERACT RAMRIS edém kostní dřeně v zápěstí a MCP
Časové okno: 1., 3. a 12. měsíc
Kostní edém byl hodnocen na 25 anatomických místech: 15 v 1 zápěstí a 10 v připojené ruce. Kostní edém byl definován jako léze v trabekulární kosti s špatně definovanými okraji a signálními charakteristikami konzistentními se zvýšeným obsahem vody. Každá kost byla hodnocena samostatně; stupnice byla 0 – 3 na základě podílu kosti s edémem, následovně 0: žádný edém; 1: 1 – 33 % edematózních kostí; 2: 34 – 66 % kostních edematózních; 3: 67 – 100 %. Celkové skóre kostního edému pro ruce/zápěstí OMERACT RAMRIS bylo součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre na ruku/zápěstí bylo tedy 75 (rozsah 0-75). Zvyšující se skóre = větší závažnost.
1., 3. a 12. měsíc
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3, 6 a 12 v erozi zápěstí a MCP OMERACT RAMRIS
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Kostní eroze hodnocená na 25 anatomických místech: 15 v 1 zápěstí a 10 v připojené ruce. Každé místo bylo hodnoceno po 1,0 přírůstcích od 0 (žádné poškození) do 10 (závažné poškození), což ukazuje na erozi (každá jednotka = 10% ztráta kosti) původní kloubní kosti. Celkové skóre eroze OMERACT RAMRIS pro ruce/zápěstí bylo součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre na ruku/zápěstí je tedy 250 (rozsah 0-250). Zvyšující se skóre = větší závažnost.
Měsíce 1, 3, 6 a 12
Upravené celkové ostré skóre (mTSS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Modifikovaný TSS je měřítkem změny zdraví kloubů. TSS je definováno jako skóre zúžení kloubní štěrbiny (rozsah 0 [žádné zúžení] až 168 [vysoké zúžení]) plus (+) skóre eroze (rozsah je od 0 [žádná eroze] do 280 [vysoká eroze]). Upravený rozsah TSS je od 0 (žádné poškození) do 448 (špatný stav kloubu). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů; žádná změna nepředstavuje zastavení progrese onemocnění; pokles znamená zlepšení.
6. a 12. měsíc
Změna ze základního stavu na měsíce 6 a 12 v mTSS
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Modifikovaný TSS je měřítkem změny zdraví kloubů. TSS je definováno jako skóre zúžení kloubní štěrbiny (rozsah 0 [žádné zúžení] až 168 [vysoké zúžení]) + skóre eroze (rozsah je od 0 [žádná eroze] do 280 [vysoká eroze]). Upravený rozsah TSS je od 0 (žádné poškození) do 448 (špatný stav kloubu). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů; žádná změna nepředstavuje zastavení progrese onemocnění; pokles znamená zlepšení.
6. a 12. měsíc
Skóre zužování společného prostoru (JSN) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
JSN skóre (součást modifikovaného TSS) je měřítkem změny zdraví kloubů. Rozsah skóre JSN je 0 (žádné zúžení) až 168 (vysoké zúžení). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů; žádná změna nepředstavuje zastavení progrese onemocnění; pokles znamená zlepšení.
6. a 12. měsíc
Změňte ze základního stavu na měsíce 6 a 12 ve skóre JSN
Časové okno: 6. a 12. měsíc
JSN skóre (součást modifikovaného TSS) je měřítkem změny zdraví kloubů. Rozsah skóre JSN je 0 (žádné zúžení) až 168 (vysoké zúžení). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů; žádná změna nepředstavuje zastavení progrese onemocnění; pokles znamená zlepšení.
6. a 12. měsíc
Skóre eroze v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Skóre eroze (složka modifikovaného TSS) je měřítkem změny zdraví kloubů. Rozsah skóre eroze je od 0 (žádná eroze) do 280 (vysoká eroze). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů; žádná změna nepředstavuje zastavení progrese onemocnění; pokles znamená zlepšení.
6. a 12. měsíc
Změňte skóre eroze ze základní úrovně na měsíce 6 a 12
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Skóre eroze (složka modifikovaného TSS) je měřítkem změny zdraví kloubů. Rozsah skóre eroze je od 0 (žádná eroze) do 280 (vysoká eroze). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů; žádná změna nepředstavuje zastavení progrese onemocnění; pokles znamená zlepšení.
6. a 12. měsíc
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) zlepšení (ACR20) odpověď
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (≥) 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: Účastnické hodnocení bolesti; Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; Physician Global Assessment of Disease Activity; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s odezvou ACR 50% zlepšení (ACR50).
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Odpověď ACR50: ≥ 50% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) Hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) Hodnocení bolesti účastníkem , 4) Účastníkovo posouzení funkčního postižení prostřednictvím HAQ a 5) CRP při každé návštěvě.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s odezvou ACR 70% zlepšení (ACR70).
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) Účastníkovo hodnocení aktivity týkající se onemocnění, 3) Účastnické hodnocení bolesti , 4) Účastníkovo hodnocení funkčního postižení prostřednictvím HAQ a 5) CRP při každé návštěvě.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a CRP (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) menší nebo rovno (≤)3.2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a větší než (>)3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) menší než (<)2,6 = remise.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Změna od základní linie v DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu [mm/hodinu]) a účastnického globálního hodnocení aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem). Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4; vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-4 (ESR) ≤3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Změna od základní linie v DAS28-4 (ESR)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu [mm/hodinu]) a účastnického globálního hodnocení aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem). Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4; vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s odezvou DAS28-3 (CRP) (dobré nebo střední zlepšení)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-3(CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Kategorické reakce DAS28 definují dobré (absolutní: <3,2 nebo >1,2 zlepšení oproti výchozí hodnotě [BL]), střední (absolutní: 3,2-5,1 nebo 0,6-1,2 změna od BL), nebo žádná odezva (absolutní: >5,1 nebo <0,6 změna od BL).
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se skóre DAS28-3 (CRP) ≤3,2
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-3(CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3(CRP) ≤3,2 naznačoval nízkou aktivitu onemocnění.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se skóre DAS28-3 (CRP) <2,6
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-3(CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3(CRP) <2,6 implikovaná remise.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s odezvou DAS28-4 (ESR) (dobré nebo střední zlepšení)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-4(ESR) byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hodinu) a účastníka Global Assessment of Disease Activity (hodnocení aktivity artritidy účastníka). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Kategorické reakce DAS28 definují dobré (absolutní: <3,2 nebo >1,2 zlepšení oproti BL), střední (absolutní: 3,2-5,1 nebo 0,6-1,2 změna od BL), nebo žádná odezva (absolutní: >5,1 nebo <0,6 změna od BL).
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s DAS28-4 (ESR) ≤3.2
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-4(ESR) byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hodinu) a účastníka Global Assessment of Disease Activity (hodnocení aktivity artritidy účastníka). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-4(ESR) ≤3,2 naznačoval nízkou aktivitu onemocnění.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s DAS28-4 (ESR) <2,6
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
DAS28-4(ESR) byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hodinu) a účastníka Global Assessment of Disease Activity (hodnocení aktivity artritidy účastníka). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-4(ESR) <2,6 implikovaná remise.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tasocitinib plus methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit