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Tofacitinib (CP-690,550) 对磁共振成像 (MRI) 的影响 - 评估早期类风湿性关节炎 (RA) 的关节结构

2015年4月21日 更新者：Pfizer

一项探索性第 2 期、随机、双盲、多中心研究，旨在评估 Tofacitinib (Cp-690,550) 对早期活动性类风湿性关节炎未接受过甲氨蝶呤治疗的磁共振成像终点的影响

评估托法替尼 (CP-690,550) 治疗未接受过甲氨蝶呤的中度至重度疾病成年早期类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。 将通过磁共振成像、X 射线和标准临床评估探索对关节结构的影响来评估疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor、匈牙利、9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
  • 墨西哥
      • Chapultepec、墨西哥、11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F.、墨西哥、11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico、D. F.、墨西哥、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • 捷克共和国
      • Hostivice、捷克共和国、253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1、捷克共和国、110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1、捷克共和国、110 00
        • Nemocnice Na Františku
      • Praha 11 - Chodov、捷克共和国、148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2、捷克共和国、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • 智利
    • Region XIV
      • Valdivia、Region XIV、智利、5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno、X Region、智利、5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan、波多黎各、00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires、阿根廷、C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有中度至重度早期类风湿性关节炎（< 2 岁）的成年患者，他们未使用过甲氨蝶呤和生物疾病缓解抗风湿药。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者；
  • 患有肾或肝功能不全或其他严重或进展性疾病的患者；
  • 对使用钆造影剂进行磁共振成像禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托法替尼 (CP 690,550) 10 mg BID 加 MTX
药品：他索替尼加甲氨蝶呤
Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg BID，片剂 + 甲氨蝶呤 (MTX) 10 mg/wk 至 20 mg/wk，在 2 个月内滴定
实验性的：Tofacitinib (CP-690,550) 10 mg BID，片剂加安慰剂 MTX
药品：托法替尼加安慰剂甲氨蝶呤
托法替尼 (CP-90,550) 10 毫克 BID，片剂。 与治疗组 1 中滴定的甲氨蝶呤 (MTX) 胶囊相匹配的安慰剂。
有源比较器：安慰剂 tofacitinib (CP-690,55) 加 MTX 10 mg/wk 至 20 mg/wk
药品：安慰剂托法替尼加甲氨蝶呤
甲氨蝶呤 (MTX) 10 毫克/周至 20 毫克/周，胶囊，在 2 个月内滴定。 片剂中的安慰剂以匹配托法替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
类风湿性关节炎临床试验 (OMERACT) 类风湿性关节炎磁共振成像评分 (RAMRIS) 腕关节和掌指关节 (MCP) 滑膜炎的结果测量从基线到第 3 个月的变化
大体时间：第 3 个月
滑膜炎被定义为滑膜室中的一个区域，其显示出高于正常的钆增强，其厚度大于正常滑膜的宽度。 在给予含钆的静脉造影剂之前和之后获得 T1 加权图像。 需要静脉对比来证明增强的滑膜炎。 3 个腕部区域以及第一至第五 MCP 关节的滑膜炎评分为 0 至 3 分。 0 分是正常的，没有增强或增强到正常滑膜的厚度，而 1 到 3 分（轻度、中度、重度）指的是滑膜中假定最大增强组织体积的三分之一的增量滑膜室。 总滑膜炎评分范围从最低 0 到最高 24。 滑膜炎从基线评分变化的负值表示改善。
第 3 个月
OMERACT RAMRIS 手腕和 MCP 骨髓水肿从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月
在 25 个解剖位置评估了骨水肿：15 个在 1 个手腕中，10 个在附着的手上。 骨水肿被定义为骨小梁内的病变，边缘不明确，信号特征与水含量增加一致。 每根骨头都单独评分；以骨水肿的比例为0-3级，0：无水肿； 1：1-33%骨水肿； 2：34-66%骨水肿； 3：67-100%。 OMERACT RAMRIS 手/手腕的总骨水肿评分是每个位置的单个评分的总和。 因此，每只手/手腕的最高分数为 75（范围 0-75）。 增加分数=更严重。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OMERACT RAMRIS 手腕和 MCP 滑膜炎从基线到第 1、6 和 12 个月的变化
大体时间：第 1、6 和 12 个月
滑膜炎被定义为滑膜室中的一个区域，其显示出高于正常的钆增强，其厚度大于正常滑膜的宽度。 在给予含钆的静脉造影剂之前和之后获得 T1 加权图像。 需要静脉对比来证明增强的滑膜炎。 3 个腕部区域以及第一至第五 MCP 关节的滑膜炎评分为 0 至 3 分。 0 分是正常的，没有增强或增强到正常滑膜的厚度，而 1 到 3 分（轻度、中度、重度）指的是滑膜中假定最大增强组织体积的三分之一的增量滑膜室。 总滑膜炎评分范围从最低 0 到最高 24。 滑膜炎从基线评分变化的负值表示改善。
第 1、6 和 12 个月
手腕和 MCP 中 OMERACT RAMRIS 骨髓水肿从基线到第 1、3 和 12 个月的变化
大体时间：第 1、3 和 12 个月
在 25 个解剖位置评估了骨水肿：15 个在 1 个手腕中，10 个在附着的手上。 骨水肿被定义为骨小梁内的病变，边缘不明确，信号特征与水含量增加一致。 每根骨头都单独评分；根据骨水肿比例分级为0-3，0：无水肿；1：1-33%骨水肿； 2：34-66%骨水肿；3：67-100%。 OMERACT RAMRIS 手/手腕的总骨水肿评分是每个位置的单个评分的总和。 因此，每只手/手腕的最高分数为 75（范围 0-75）。 增加分数=更严重。
第 1、3 和 12 个月
OMERACT RAMRIS 手腕和 MCP 侵蚀从基线到第 1、3、6 和 12 个月的变化
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
在 25 个解剖位置评估骨侵蚀：15 个在 1 个手腕和 10 个在附着的手。 每个部位从 0（无损伤）到 10（严重损伤）以 1.0 为增量评分，表明原始关节骨的侵蚀（每个单位 = 10% 骨质流失）。 OMERACT RAMRIS 手部/手腕的总侵蚀评分是每个位置的各个评分的总和。 因此每只手/手腕的最大分数是 250（范围 0-250）。 增加分数=更严重。
第 1、3、6 和 12 个月
第 6 个月和第 12 个月的修正总 Sharp 评分 (mTSS)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
改良的 TSS 是衡量关节健康变化的指标。 TSS 定义为关节间隙狭窄评分（范围 0 [无狭窄] 至 168 [高度狭窄]）加上 (+) 侵蚀评分（范围为 0 [无侵蚀] 至 280 [高度侵蚀]）。 修改后的 TSS 范围从 0（无损坏）到 448（不良关节状态）。 从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化；没有变化代表疾病进展停止；减少代表改善。
第 6 个月和第 12 个月
MTSS 从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
改良的 TSS 是衡量关节健康变化的指标。 TSS 定义为关节间隙狭窄评分（范围 0 [无狭窄] 至 168 [高狭窄]）+ 侵蚀评分（范围为 0 [无侵蚀] 至 280 [高侵蚀]）。 修改后的 TSS 范围从 0（无损坏）到 448（不良关节状态）。 从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化；没有变化代表疾病进展停止；减少代表改善。
第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月的关节间隙缩小 (JSN) 评分
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
JSN 分数（修改后的 TSS 的一个组成部分）是衡量关节健康变化的指标。 JSN 分数范围为 0（无收窄）至 168（高收窄）。 从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化；没有变化代表疾病进展停止；减少代表改善。
第 6 个月和第 12 个月
JSN 分数从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
JSN 分数（修改后的 TSS 的一个组成部分）是衡量关节健康变化的指标。 JSN 分数范围为 0（无收窄）至 168（高收窄）。 从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化；没有变化代表疾病进展停止；减少代表改善。
第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月的侵蚀分数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
侵蚀评分（修改后的 TSS 的一个组成部分）是衡量关节健康变化的指标。 侵蚀分数范围从 0（无侵蚀）到 280（高侵蚀）。 从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化；没有变化代表疾病进展停止；减少代表改善。
第 6 个月和第 12 个月
侵蚀评分从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
侵蚀评分（修改后的 TSS 的一个组成部分）是衡量关节健康变化的指标。 侵蚀分数范围从 0（无侵蚀）到 280（高侵蚀）。 从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化；没有变化代表疾病进展停止；减少代表改善。
第 6 个月和第 12 个月
美国风湿病学会 (ACR) 20% (%) 改善 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (≥)20%；肿胀关节数改善 ≥ 20%；和 ≥ 20% 改善至少 3 的 5 剩余 ACR 核心措施：参与者的疼痛评估；参与者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
ACR 提高 50% (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
ACR50 响应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 50%，以下 5 个标准中的 3 个改善 50%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者通过 HAQ 对功能障碍的评估，以及 5) 每次访问时的 CRP。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
ACR 提高 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
ACR70 响应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 70%，以下 5 个标准中的 3 个改善 70%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估, 4) 参与者通过 HAQ 对功能障碍的评估，以及 5) 每次访问时的 CRP。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
基于 28 关节计数和 CRP 的疾病活动评分 (DAS28-3 [CRP])
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从肿胀关节计数和压痛关节计数计算得出的。 总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。 DAS28-3（CRP）≤（≤）3.2 暗示低疾病活动度，大于 (>)3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动度，DAS28-3 (CRP) 小于 (<)2.6 = 缓解。
基线和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-3 (CRP) 中的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从肿胀关节计数和压痛关节计数计算得出的。 总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
基于 28 关节计数和红细胞沉降率的疾病活动评分 (DAS28-4 [ESR])
大体时间：基线和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4 (ESR) 是根据肿胀关节计数和压痛关节计数使用 28 个关节计数、ESR（毫米每小时 [mm/hour]）和参与者疾病活动性整体评估（参与者评定关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0～9.4；更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-4 (ESR) ≤ 3.2 暗示低疾病活动度，>3.2 到 5.1 暗示中度至高度疾病活动度，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。
基线和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4 (ESR) 中的基线变化
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4 (ESR) 是根据肿胀关节计数和压痛关节计数使用 28 个关节计数、ESR（毫米每小时 [mm/hour]）和参与者疾病活动性整体评估（参与者评定关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0～9.4；更高的分数=更多的疾病活动。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
具有 DAS28-3 (CRP) 响应（良好或中等改善）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
使用 28 关节计数和 CRP (mg/L)，根据肿胀关节计数和压痛关节计数计算 DAS28-3(CRP)。 总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。 DAS28 分类反应定义良好（绝对值：<3.2 或 >1.2 相对于基线 [BL] 的改善）、中等（绝对值：3.2-5.1 或 0.6-1.2 从 BL 变化），或无反应（绝对值：>5.1 或 <0.6 从 BL 变化）。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-3 (CRP) 得分≤3.2 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
使用 28 关节计数和 CRP (mg/L)，根据肿胀关节计数和压痛关节计数计算 DAS28-3(CRP)。 总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。 DAS28-3(CRP) ≤3.2 意味着低疾病活动。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-3 (CRP) 得分 <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
使用 28 关节计数和 CRP (mg/L)，根据肿胀关节计数和压痛关节计数计算 DAS28-3(CRP)。 总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。 DAS28-3(CRP) <2.6 隐含缓解。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
具有 DAS28-4 (ESR) 响应（良好或中等改善）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4(ESR) 是根据肿胀关节计数和压痛关节计数使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和参与者的疾病活动总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0 至 9.4，分数越高 = 疾病活动度越高。 DAS28 分类反应定义良好（绝对值：<3.2 或 >1.2 改善 BL）、中等（绝对值：3.2-5.1 或 0.6-1.2 从 BL 变化），或无反应（绝对值：>5.1 或 <0.6 从 BL 变化）。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4 (ESR) ≤3.2 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4(ESR) 是根据肿胀关节计数和压痛关节计数使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和参与者的疾病活动总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0 至 9.4，分数越高 = 疾病活动度越高。 DAS28-4(ESR) ≤3.2 意味着低疾病活动。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4 (ESR) <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、6、9 和 12 个月
DAS28-4(ESR) 是根据肿胀关节计数和压痛关节计数使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和参与者的疾病活动总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0 至 9.4，分数越高 = 疾病活动度越高。 DAS28-4(ESR) <2.6 隐含缓解。
第 1、2、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月21日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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