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Effets du tofacitinib (CP-690,550) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) - Structure articulaire évaluée dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce

21 avril 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude exploratoire de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer les effets du tofacitinib (Cp-690,550) sur les critères d'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique, chez des sujets naïfs au méthotrexate atteints de polyarthrite rhumatoïde active précoce

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du tofacitinib (CP-690,550) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde précoce chez les patients adultes atteints d'une maladie modérée à sévère qui n'ont jamais reçu de méthotrexate. L'efficacité sera évaluée en explorant les effets sur la structure articulaire évalués par l'imagerie par résonance magnétique, les rayons X et par une évaluation clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • Chili
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, Chili, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chili, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, Hongrie, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
  • Mexique
      • Chapultepec, Mexique, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., Mexique, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexique, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • République tchèque
      • Hostivice, République tchèque, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
        • Nemocnice Na Františku
      • Praha 11 - Chodov, République tchèque, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce modérée à sévère (< 2 ans) qui n'ont jamais reçu de méthotrexate ni d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave ou évolutive ;
  • Patients avec contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique avec contraste de gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg deux fois par jour plus MTX
Médicament: Tasocitinib plus Méthotrexate
Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg BID, comprimés + méthotrexate (MTX) 10 mg/semaine à 20 mg/semaine, titré sur 2 mois
Expérimental: Tofacitinib (CP-690,550) 10 mg BID, comprimé plus placebo MTX
Médicament: Tofacitinib plus placebo méthotrexate
Tofacitinib (CP-90,550) 10 mg BID, comprimés. Placebo correspondant aux gélules de méthotrexate (MTX) titrées comme dans le groupe de traitement 1.
Comparateur actif: Placebo tofacitinib (CP-690,55) plus MTX 10 mg/semaine à 20 mg/semaine
Médicament: Placebo tofacitinib plus méthotrexate
Méthotrexate (MTX) 10 mg/semaine à 20 mg/semaine, gélules, titré sur 2 mois. Placebo sous forme de comprimés pour correspondre au tofacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Score d'imagerie par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) Synovite du poignet et de la métacarpo-phalangienne (MCP)
Délai: Mois 3
La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été notée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des première à cinquième articulations MCP. Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 24. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 6 dans le poignet OMERACT RAMRIS et l'œdème de la moelle osseuse MCP
Délai: Mois 6
L'œdème osseux a été évalué sur 25 localisations anatomiques : 15 sur 1 poignet et 10 sur main attachée. L'œdème osseux a été défini comme une lésion à l'intérieur de l'os trabéculaire, avec des marges mal définies et des caractéristiques de signal compatibles avec une augmentation de la teneur en eau. Chaque os a été noté séparément ; l'échelle était de 0 à 3 basée sur la proportion d'os avec œdème, comme suit 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. Le score total d'œdème osseux OMERACT RAMRIS pour les mains/poignets était la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum par main/poignet était de 75 (intervalle 0-75). Augmentation du score = plus grande gravité.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base aux mois 1, 6 et 12 dans OMERACT RAMRIS poignet et synovite MCP
Délai: Mois 1, 6 et 12
La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été notée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des première à cinquième articulations MCP. Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 24. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
Mois 1, 6 et 12
Changement de la ligne de base aux mois 1, 3 et 12 dans OMERACT RAMRIS Œdème de la moelle osseuse au poignet et MCP
Délai: Mois 1, 3 et 12
L'œdème osseux a été évalué sur 25 localisations anatomiques : 15 sur 1 poignet et 10 sur main attachée. L'œdème osseux a été défini comme une lésion à l'intérieur de l'os trabéculaire, avec des marges mal définies et des caractéristiques de signal compatibles avec une augmentation de la teneur en eau. Chaque os a été noté séparément ; l'échelle était de 0 à 3 basée sur la proportion d'os présentant un œdème, comme suit 0 : pas d'œdème ; 1 : 1 : 33 % d'os œdémateux ; 2 : 34–66 % d'os œdémateux ; 3 : 67–100 %. Le score total d'œdème osseux OMERACT RAMRIS pour les mains/poignets était la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum par main/poignet était de 75 (intervalle 0-75). Augmentation du score = plus grande gravité.
Mois 1, 3 et 12
Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12 dans les érosions du poignet et du MCP OMERACT RAMRIS
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Erosion osseuse évaluée sur 25 localisations anatomiques : 15 en 1 poignet et 10 en main attachée. Chaque site a été noté par incréments de 1,0 de 0 (aucun dommage) à 10 (dommage grave), indiquant l'érosion (chaque unité = 10 % de perte osseuse) de l'os articulaire d'origine. Le score total d'érosion OMERACT RAMRIS pour les mains/poignets était la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum par main/poignet est de 250 (gamme 0-250). Augmentation du score = plus grande gravité.
Mois 1, 3, 6 et 12
Score total de Sharp modifié (mTSS) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Le TSS modifié est une mesure du changement dans la santé des articulations. Le TSS est défini comme le score de rétrécissement de l'espace articulaire (plage de 0 [pas de rétrécissement] à 168 [rétrécissement élevé]) plus (+) le score d'érosion (plage de 0 [aucune érosion] à 280 [forte érosion]). La plage TSS modifiée va de 0 (aucun dommage) à 448 (mauvais état de l'articulation). L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation ; aucun changement ne représente l'arrêt de la progression de la maladie ; une diminution représente une amélioration.
Mois 6 et 12
Changement de la ligne de base aux mois 6 et 12 dans le mTSS
Délai: Mois 6 et 12
Le TSS modifié est une mesure du changement dans la santé des articulations. Le TSS est défini comme le score de rétrécissement de l'espace articulaire (plage de 0 [pas de rétrécissement] à 168 [rétrécissement élevé]) + score d'érosion (plage de 0 [aucune érosion] à 280 [forte érosion]). La plage TSS modifiée va de 0 (aucun dommage) à 448 (mauvais état de l'articulation). L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation ; aucun changement ne représente l'arrêt de la progression de la maladie ; une diminution représente une amélioration.
Mois 6 et 12
Scores de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Le score JSN (un composant du TSS modifié) est une mesure du changement dans la santé des articulations. La plage de score JSN est comprise entre 0 (pas de réduction) et 168 (réduction élevée). L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation ; aucun changement ne représente l'arrêt de la progression de la maladie ; une diminution représente une amélioration.
Mois 6 et 12
Changement de la ligne de base aux mois 6 et 12 dans les scores JSN
Délai: Mois 6 et 12
Le score JSN (un composant du TSS modifié) est une mesure du changement dans la santé des articulations. La plage de score JSN est comprise entre 0 (pas de réduction) et 168 (réduction élevée). L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation ; aucun changement ne représente l'arrêt de la progression de la maladie ; une diminution représente une amélioration.
Mois 6 et 12
Scores d'érosion aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Le score d'érosion (un composant du TSS modifié) est une mesure du changement dans la santé des articulations. La plage de score d'érosion va de 0 (pas d'érosion) à 280 (forte érosion). L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation ; aucun changement ne représente l'arrêt de la progression de la maladie ; une diminution représente une amélioration.
Mois 6 et 12
Changement de la ligne de base aux mois 6 et 12 du score d'érosion
Délai: Mois 6 et 12
Le score d'érosion (un composant du TSS modifié) est une mesure du changement dans la santé des articulations. La plage de score d'érosion va de 0 (pas d'érosion) à 280 (forte érosion). L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation ; aucun changement ne représente l'arrêt de la progression de la maladie ; une diminution représente une amélioration.
Mois 6 et 12
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (%) de l'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Réponse ACR20 : supérieure ou égale à (≥) 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration de ≥ 20 % dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR d'amélioration de 50 % (ACR50)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Réponse ACR50 : ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et une amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) Évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) Évaluation de la douleur par le participant , 4) Évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via un HAQ, et 5) CRP à chaque visite.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR d'amélioration de 70 % (ACR70)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Réponse ACR70 : ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et une amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) Évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) Évaluation de la douleur par le participant , 4) Évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via un HAQ, et 5) CRP à chaque visite.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la CRP (DAS28-3 [CRP])
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-3 (CRP) inférieur ou égal à (≤)3,2 impliquait une activité faible de la maladie et supérieure à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) inférieur à (<) 2,6 = rémission.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-3 (CRP)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-4 [ESR])
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (millimètres par heure [mm/heure]) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de notes totales : 0 à 9,4 ; score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-4 (ESR)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (millimètres par heure [mm/heure]) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de notes totales : 0 à 9,4 ; score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec une réponse DAS28-3 (CRP) (amélioration bonne ou modérée)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Les réponses catégorielles DAS28 définissent une bonne (absolue : <3,2 ou >1,2 amélioration par rapport à la ligne de base [BL]), modérée (absolue : 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 changement par rapport à BL), ou pas de réponse (absolu : >5,1 ou <0,6 changement par rapport à BL).
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec un score DAS28-3 (CRP) ≤ 3,2
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-3(CRP) ≤3.2 impliquait une faible activité de la maladie.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec un score DAS28-3 (CRP) < 2,6
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-3(CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-3(CRP) <2,6 rémission implicite.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec une réponse DAS28-4 (ESR) (amélioration bonne ou modérée)
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de score total : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. Les réponses catégorielles DAS28 définissent une bonne (absolue : <3,2 ou >1,2 amélioration par rapport au BL), modérée (absolue : 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 changement par rapport à BL), ou pas de réponse (absolu : >5,1 ou <0,6 changement par rapport à BL).
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de score total : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-4(ESR) ≤3.2 impliquait une faible activité de la maladie.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec DAS28-4 (ESR) <2,6
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de score total : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-4(ESR) <2,6 rémission implicite.
Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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