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Auswirkungen von Tofacitinib (CP-690.550) auf die Magnetresonanztomographie (MRT) – bewertete Gelenkstruktur bei früher rheumatoider Arthritis (RA)

21. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tofacitinib (Cp-690.550) auf die Endpunkte der Magnetresonanztomographie bei Methotrexat-naiven Probanden mit früher aktiver rheumatoider Arthritis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib (CP-690.550) zur Behandlung der frühen rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die Methotrexat-naiv sind. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Auswirkungen auf die Gelenkstruktur untersucht werden, die durch Magnetresonanztomographie, Röntgenaufnahmen und durch klinische Standardbewertung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • Chile
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • Mexiko
      • Chapultepec, Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • Tschechische Republik
      • Hostivice, Tschechische Republik, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • PV-Medical S.R.O.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, Ungarn, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis im Frühstadium (< 2 Jahre), die weder mit Methotrexat noch mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankungen;
  • Patienten mit Kontraindikation für Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg BID plus MTX
Arzneimittel: Tasocitinib plus Methotrexat
Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg zweimal täglich, Tabletten + Methotrexat (MTX) 10 mg/Woche bis 20 mg/Woche, titriert über 2 Monate
Experimental: Tofacitinib (CP-690.550) 10 mg BID, Tablette plus Placebo MTX
Arzneimittel: Tofacitinib plus Placebo-Methotrexat
Tofacitinib (CP-90.550) 10 mg BID, Tabletten. Placebo passend zu Methotrexat (MTX)-Kapseln, titriert wie in Behandlungsarm 1.
Aktiver Komparator: Placebo Tofacitinib (CP-690,55) plus MTX 10 mg/Woche bis 20 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo Tofacitinib plus Methotrexat
Methotrexat (MTX) 10 mg/Woche bis 20 mg/Woche, Kapseln, titriert über 2 Monate. Placebo in Tabletten passend zu Tofacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnismessungen in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis (OMERACT) von Baseline zu Monat 3 Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) Wrist and Metacarpophalangeal (MCP) Synovitis
Zeitfenster: Monat 3
Synovitis ist definiert als ein Bereich im Synovialkompartiment, der eine über der normalen Postgadolinium-Verstärkung liegende Dicke aufweist, die größer ist als die Breite des normalen Synoviums. T1-gewichtete Bilder wurden vor und nach Gabe von gadoliniumhaltigem intravenösem Kontrastmittel aufgenommen. Ein intravenöses Kontrastmittel war erforderlich, um eine verstärkende Synovitis nachzuweisen. Die Synovitis wurde in 3 Handgelenkregionen und in jedem der ersten bis fünften MCP-Gelenke mit 0 bis 3 bewertet. Ein Wert von 0 ist normal, ohne Anreicherung oder Anreicherung bis zur Dicke der normalen Synovialis, während sich die Werte von 1 bis 3 (leicht, mäßig, schwer) auf Inkremente von einem Drittel des angenommenen maximalen Volumens an anreicherndem Gewebe in der Synovialis beziehen synoviales Kompartiment. Der Gesamtscore für Synovitis reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 24. Ein negativer Wert der Synovitis-Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 3
Änderung von Baseline zu Monat 6 bei OMERACT RAMRIS Handgelenk und MCP-Knochenmarködem
Zeitfenster: Monat 6
Das Knochenödem wurde an 25 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 10 an der befestigten Hand. Knochenödem wurde als eine Läsion innerhalb des trabekulären Knochens definiert, mit schlecht definierten Rändern und Signaleigenschaften, die mit einem erhöhten Wassergehalt vereinbar sind. Jeder Knochen wurde separat bewertet; die Skala war 0–3, basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödem, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % des Knochens ödematös; 2: 34–66 % des Knochens ödematös; 3: 67–100 %. OMERACT RAMRIS Gesamt-Knochenödem-Score für Hände/Handgelenke war die Summe der individuellen Scores für jede Stelle. Somit betrug die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk 75 (Bereich 0-75). Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Monat 1, 6 und 12 bei OMERACT RAMRIS Wrist und MCP Synovitis
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Synovitis ist definiert als ein Bereich im Synovialkompartiment, der eine über der normalen Postgadolinium-Verstärkung liegende Dicke aufweist, die größer ist als die Breite des normalen Synoviums. T1-gewichtete Bilder wurden vor und nach Gabe von gadoliniumhaltigem intravenösem Kontrastmittel aufgenommen. Ein intravenöses Kontrastmittel war erforderlich, um eine verstärkende Synovitis nachzuweisen. Die Synovitis wurde in 3 Handgelenkregionen und in jedem der ersten bis fünften MCP-Gelenke mit 0 bis 3 bewertet. Ein Wert von 0 ist normal, ohne Anreicherung oder Anreicherung bis zur Dicke der normalen Synovialis, während sich die Werte von 1 bis 3 (leicht, mäßig, schwer) auf Inkremente von einem Drittel des angenommenen maximalen Volumens an anreicherndem Gewebe in der Synovialis beziehen synoviales Kompartiment. Der Gesamtscore für Synovitis reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 24. Ein negativer Wert der Synovitis-Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 1, 6 und 12
Änderung von Baseline zu Monat 1, 3 und 12 in OMERACT RAMRIS Knochenmarködem im Handgelenk und MCP
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 12
Das Knochenödem wurde an 25 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 10 an der befestigten Hand. Knochenödem wurde als eine Läsion innerhalb des trabekulären Knochens definiert, mit schlecht definierten Rändern und Signaleigenschaften, die mit einem erhöhten Wassergehalt vereinbar sind. Jeder Knochen wurde separat bewertet; die Skala war 0–3, basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödem, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % Knochen ödematös; 2: 34 – 66 % des Knochens ödematös; 3: 67 – 100 %. OMERACT RAMRIS Gesamt-Knochenödem-Score für Hände/Handgelenke war die Summe der individuellen Scores für jede Stelle. Somit betrug die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk 75 (Bereich 0-75). Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad.
Monat 1, 3 und 12
Wechseln Sie von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6 und 12 in OMERACT RAMRIS Wrist and MCP Erosions
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
Knochenerosion an 25 anatomischen Stellen bewertet: 15 in einem Handgelenk und 10 in der befestigten Hand. Jede Stelle wurde in 1,0-Schritten von 0 (kein Schaden) bis 10 (schwerer Schaden) bewertet, was eine Erosion (jede Einheit = 10 % Knochenverlust) des ursprünglichen Gelenkknochens anzeigt. Der OMERACT RAMRIS-Gesamterosionswert für Hände/Handgelenke war die Summe der einzelnen Werte für jede Stelle. Somit beträgt die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk 250 (Bereich 0-250). Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad.
Monat 1, 3, 6 und 12
Modifizierter Total Sharp Score (mTSS) in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Modified TSS ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. TSS ist definiert als Punktzahl für die Gelenkspaltverengung (Bereich 0 [keine Verengung] bis 168 [starke Verengung]) plus (+) Erosionspunktzahl (Bereich von 0 [keine Erosion] bis 280 [hohe Erosion]). Der modifizierte TSS-Bereich reicht von 0 (kein Schaden) bis 448 (schlechter Gelenkstatus). Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Änderung stellt das Anhalten des Fortschreitens der Krankheit dar; eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung.
Monate 6 und 12
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 6 und 12 in mTSS
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Modified TSS ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. TSS ist definiert als Punktzahl für die Gelenkspaltverengung (Bereich 0 [keine Verengung] bis 168 [starke Verengung]) + Erosionspunktzahl (Bereich von 0 [keine Erosion] bis 280 [hohe Erosion]). Der modifizierte TSS-Bereich reicht von 0 (kein Schaden) bis 448 (schlechter Gelenkstatus). Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Änderung stellt das Anhalten des Fortschreitens der Krankheit dar; eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung.
Monate 6 und 12
Joint Space Narrowing (JSN)-Ergebnisse in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der JSN-Score (eine Komponente des modifizierten TSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. Der JSN-Score-Bereich reicht von 0 (keine Verengung) bis 168 (starke Verengung). Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Änderung stellt das Anhalten des Fortschreitens der Krankheit dar; eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung.
Monate 6 und 12
Wechseln Sie von der Baseline zu den Monaten 6 und 12 in den JSN-Ergebnissen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der JSN-Score (eine Komponente des modifizierten TSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. Der JSN-Score-Bereich reicht von 0 (keine Verengung) bis 168 (starke Verengung). Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Änderung stellt das Anhalten des Fortschreitens der Krankheit dar; eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung.
Monate 6 und 12
Erosionswerte in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der Erosions-Score (eine Komponente des modifizierten TSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. Der Bereich der Erosionsbewertung reicht von 0 (keine Erosion) bis 280 (hohe Erosion). Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Änderung stellt das Anhalten des Fortschreitens der Krankheit dar; eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung.
Monate 6 und 12
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 6 und 12 im Erosions-Score
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der Erosions-Score (eine Komponente des modifizierten TSS) ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. Der Bereich der Erosionsbewertung reicht von 0 (keine Erosion) bis 280 (hohe Erosion). Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Änderung stellt das Anhalten des Fortschreitens der Krankheit dar; eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung.
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology (ACR) 20 Prozent (%) Verbesserung (ACR20) Ansprechen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (≥) 20 % Verbesserung der druckempfindlichen Gelenkzahl; ≥20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer; Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR-50-%-Verbesserung (ACR50)-Reaktion
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
ACR50-Reaktion: ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer , 4) Bewertung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer über ein HAQ und 5) CRP bei jedem Besuch.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70).
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
ACR70-Reaktion: ≥70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer , 4) Bewertung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer über ein HAQ und 5) CRP bei jedem Besuch.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Disease Activity Score basierend auf 28-Joint Count und CRP (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-3 (CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl der empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenke-Zählung und des CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) kleiner oder gleich (≤)3.2 implizierte niedrige Krankheitsaktivität und größer als (>) 3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) weniger als (<) 2,6 = Remission.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-3 (CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl der empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenke-Zählung und des CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke unter Verwendung der Zählung der 28 Gelenke, der ESR (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4; höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) ≥ 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (ESR)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke unter Verwendung der Zählung der 28 Gelenke, der ESR (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4; höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf DAS28-3 (CRP) (gute oder mäßige Verbesserung)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-3(CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Kategorische DAS28-Antworten definieren eine gute (absolut: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert [BL]), mäßige (absolut: 3,2-5,1 oder 0,6-1,2 Änderung von BL) oder keine Reaktion (absolut: >5,1 oder <0,6 Änderung von BL).
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3 (CRP) Score ≤3.2
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-3(CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3(CRP) ≥3.2 bedeutete eine geringe Krankheitsaktivität.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3 (CRP) Score <2,6
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-3(CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3(CRP) < 2,6 implizite Remission.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf DAS28-4 (ESR) (gute oder mäßige Verbesserung)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der Zählung von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. Kategorische DAS28-Antworten definieren eine gute (absolut: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber BL), mäßige (absolut: 3,2-5,1 oder 0,6-1,2 Änderung von BL) oder keine Reaktion (absolut: >5,1 oder <0,6 Änderung von BL).
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 (ESR) ≤3.2
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der Zählung von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) ≥ 3,2 bedeutete eine geringe Krankheitsaktivität.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 (ESR) <2,6
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der Zählung von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) < 2,6 implizite Remission.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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