Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tofacytynibu (CP-690,550) na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) — ocenianą strukturę stawów we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza eksploracyjna 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ tofacytynibu (Cp-690,550) na punkty końcowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu (CP-690,550) w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. Skuteczność zostanie oceniona poprzez zbadanie wpływu na strukturę stawu, ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego, zdjęć rentgenowskich i standardowej oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • OMI - Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • Saint Dennis Medical Group S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
  • Chile
    • Region XIV
      • Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311089
        • Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
  • Meksyk
      • Chapultepec, Meksyk, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
      • Mexico D.F., Meksyk, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D. F.
      • Mexico, D. F., Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • San Juan Arthritis & Research Center
  • Republika Czeska
      • Hostivice, Republika Czeska, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 68
        • Uherskohradistska nemocnice, a.s.
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Nemocnice Atlas, a.s.
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104 5005
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Drug Research Center Kft.
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
      • Gyor, Węgry, 9027
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (< 2 lat), którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu i leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub inną ciężką lub postępującą chorobą;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego z kontrastem gadolinowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg BID plus MTX
Lek: Tasocitinib plus metotreksat
Tofacytynib (CP 690,550) 10 mg BID, tabletki + metotreksat (MTX) 10 mg/tydz. do 20 mg/tydz., miareczkowane przez 2 miesiące
Eksperymentalny: Tofacytynib (CP-690,550) 10 mg BID, tabletka plus placebo MTX
Lek: Tofacytynib plus metotreksat placebo
Tofacytynib (CP-90,550) 10 mg BID, tabletki. Placebo dopasowane do kapsułek z metotreksatem (MTX) miareczkowane jak w ramieniu terapeutycznym 1.
Aktywny komparator: Placebo tofacytynib (CP-690,55) plus MTX 10 mg/tydz. do 20 mg/tydz.
Lek: Placebo tofacytynib plus metotreksat
Metotreksat (MTX) 10 mg/tydzień do 20 mg/tydzień, kapsułki, miareczkowane przez 2 miesiące. Placebo w tabletkach pasujące do tofacytynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w pomiarach wyniku w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (OMERACT) Reumatoidalne zapalenie stawów Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) Zapalenie błony maziowej nadgarstka i kości śródręczno-paliczkowej (MCP)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zapalenie błony maziowej definiuje się jako obszar w kompartmencie błony maziowej, który wykazuje ponadnormalne wzmocnienie po gadolinie o grubości większej niż szerokość prawidłowej błony maziowej. Obrazy T1-zależne uzyskano przed i po podaniu dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Do wykazania nasilającego się zapalenia błony maziowej wymagane było dożylne podanie kontrastu. Zapalenie błony maziowej oceniano w skali od 0 do 3 w 3 okolicach nadgarstka oraz w każdym ze stawów MCP od pierwszego do piątego. Wynik 0 jest prawidłowy, bez wzmocnienia lub wzmocnienia do grubości normalnej błony maziowej, podczas gdy wyniki od 1 do 3 (łagodne, umiarkowane, ciężkie) odnoszą się do przyrostów o jedną trzecią zakładanej maksymalnej objętości wzmacniającej się tkanki w przedział maziowy. Całkowita ocena zapalenia błony maziowej mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 24. Ujemna wartość zmiany zapalenia błony maziowej w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w badaniu OMERACT RAMRIS Wrist i MCP Obrzęk szpiku kostnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Obrzęk kostny oceniano w 25 lokalizacjach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 10 w przyczepie ręki. Obrzęk kości zdefiniowano jako zmianę w obrębie kości beleczkowatej, o słabo zdefiniowanych marginesach i charakterystyce sygnału zgodnej ze zwiększoną zawartością wody. Każdą kość oceniano oddzielnie; skala wynosiła 0-3 w oparciu o proporcję kości z obrzękiem, jak następuje 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%. Całkowity wynik obrzęku kości dla dłoni/nadgarstków w badaniu OMERACT RAMRIS stanowił sumę indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Tak więc maksymalny wynik na rękę/nadgarstek wynosił 75 (zakres 0-75). Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12 w przypadku OMERACT RAMRIS Wrist i MCP Synovitis
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Zapalenie błony maziowej definiuje się jako obszar w kompartmencie błony maziowej, który wykazuje ponadnormalne wzmocnienie po gadolinie o grubości większej niż szerokość prawidłowej błony maziowej. Obrazy T1-zależne uzyskano przed i po podaniu dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Do wykazania nasilającego się zapalenia błony maziowej wymagane było dożylne podanie kontrastu. Zapalenie błony maziowej oceniano w skali od 0 do 3 w 3 okolicach nadgarstka oraz w każdym ze stawów MCP od pierwszego do piątego. Wynik 0 jest prawidłowy, bez wzmocnienia lub wzmocnienia do grubości normalnej błony maziowej, podczas gdy wyniki od 1 do 3 (łagodne, umiarkowane, ciężkie) odnoszą się do przyrostów o jedną trzecią zakładanej maksymalnej objętości wzmacniającej się tkanki w przedział maziowy. Całkowita ocena zapalenia błony maziowej mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 24. Ujemna wartość zmiany zapalenia błony maziowej w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Miesiące 1, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3 i 12 w badaniu OMERACT RAMRIS Obrzęk szpiku kostnego w nadgarstku i MCP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 12
Obrzęk kostny oceniano w 25 lokalizacjach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 10 w przyczepie ręki. Obrzęk kości zdefiniowano jako zmianę w obrębie kości beleczkowatej, o słabo zdefiniowanych marginesach i charakterystyce sygnału zgodnej ze zwiększoną zawartością wody. Każdą kość oceniano oddzielnie; skala wynosiła 0–3 na podstawie proporcji kości z obrzękiem, jak następuje 0: brak obrzęku; 1: 1–33% kości z obrzękiem; 2: 34–66% obrzęk kości; 3: 67–100%. Całkowity wynik obrzęku kości dla dłoni/nadgarstków w badaniu OMERACT RAMRIS stanowił sumę indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Tak więc maksymalny wynik na rękę/nadgarstek wynosił 75 (zakres 0-75). Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość.
Miesiące 1, 3 i 12
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6 i 12 w nadżerkach nadgarstka i MCP OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
Erozje kości oceniane w 25 miejscach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 10 w przyczepionej ręce. Każde miejsce oceniano w krokach co 1,0 od 0 (brak uszkodzeń) do 10 (poważne uszkodzenia), wskazując na erozję (każda jednostka = 10% utraty kości) oryginalnej kości stawowej. OMERACT RAMRIS całkowity wynik erozji dłoni/nadgarstków był sumą indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Maksymalny wynik na rękę/nadgarstek wynosi zatem 250 (zakres 0-250). Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość.
Miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmodyfikowany całkowity wynik ostry (mTSS) w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Zmodyfikowany TSS jest miarą zmiany stanu zdrowia stawów. TSS definiuje się jako wynik zwężenia szpary stawowej (zakres od 0 [brak zwężenia] do 168 [silne zwężenie]) plus (+) wynik oceny nadżerek (zakres od 0 [brak nadżerek] do 280 [wysokie nadżerki]). Zmodyfikowany zakres TSS wynosi od 0 (brak uszkodzeń) do 448 (zły stan stawu). Wzrost w stosunku do wartości początkowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak zmian oznacza zatrzymanie postępu choroby; spadek oznacza poprawę.
Miesiące 6 i 12
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 6 i 12 w mTSS
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Zmodyfikowany TSS jest miarą zmiany stanu zdrowia stawów. TSS definiuje się jako wynik zwężenia szpary stawowej (zakres od 0 [brak zwężenia] do 168 [silne zwężenie]) + wynik nadżerek (zakres od 0 [brak nadżerek] do 280 [wysokie nadżerki]). Zmodyfikowany zakres TSS wynosi od 0 (brak uszkodzeń) do 448 (zły stan stawu). Wzrost w stosunku do wartości początkowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak zmian oznacza zatrzymanie postępu choroby; spadek oznacza poprawę.
Miesiące 6 i 12
Wyniki zwężenia przestrzeni stawowej (JSN) w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Wynik JSN (składowa zmodyfikowanego TSS) jest miarą zmiany stanu zdrowia stawów. Zakres punktacji JSN wynosi od 0 (brak zawężenia) do 168 (wysokie zawężenie). Wzrost w stosunku do wartości początkowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak zmian oznacza zatrzymanie postępu choroby; spadek oznacza poprawę.
Miesiące 6 i 12
Zmiana od linii bazowej do miesięcy 6 i 12 w wynikach JSN
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Wynik JSN (składowa zmodyfikowanego TSS) jest miarą zmiany stanu zdrowia stawów. Zakres punktacji JSN wynosi od 0 (brak zawężenia) do 168 (wysokie zawężenie). Wzrost w stosunku do wartości początkowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak zmian oznacza zatrzymanie postępu choroby; spadek oznacza poprawę.
Miesiące 6 i 12
Wyniki erozji w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Ocena erozji (składowa zmodyfikowanego TSS) jest miarą zmiany stanu zdrowia stawów. Zakres oceny erozji wynosi od 0 (brak erozji) do 280 (wysoka erozja). Wzrost w stosunku do wartości początkowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak zmian oznacza zatrzymanie postępu choroby; spadek oznacza poprawę.
Miesiące 6 i 12
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 6 i 12 w wyniku erozji
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Ocena erozji (składowa zmodyfikowanego TSS) jest miarą zmiany stanu zdrowia stawów. Zakres oceny erozji wynosi od 0 (brak erozji) do 280 (wysoka erozja). Wzrost w stosunku do wartości początkowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów; brak zmian oznacza zatrzymanie postępu choroby; spadek oznacza poprawę.
Miesiące 6 i 12
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) Poprawa (ACR20) Odpowiedź
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (‰¥)20% poprawa liczby bolesnych stawów; ¥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥20% poprawy w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: Ocena bólu przez uczestnika; Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50% Poprawa (ACR50).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odpowiedź ACR50: ¥ 50% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) Ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) Ocena bólu przez uczestnika , 4) Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą HAQ oraz 5) CRP podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70% Poprawa (ACR70).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odpowiedź ACR70: 70% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) Ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) Ocena bólu przez uczestnika , 4) Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą HAQ oraz 5) CRP podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i CRP (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-3 (CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) mniejsze lub równe (≤)3,2 implikował niską aktywność choroby, a większy niż (>)3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) mniejszy niż (<)2,6 = remisja.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-3 (CRP)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-3 (CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godzinę]) i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4; wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) ≤ 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-4 (ESR)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godzinę]) i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4; wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS28-3 (CRP) (dobra lub umiarkowana poprawa)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-3(CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Odpowiedzi kategoryczne DAS28 określają dobrą (bezwzględna: <3,2 lub >1,2 poprawa od wartości wyjściowej [BL]), umiarkowaną (bezwzględna: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2 zmiana od BL) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 zmiana od BL).
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28-3 (CRP) ~3,2
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-3(CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3(CRP) ≤3,2 sugerował niską aktywność choroby.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28-3 (CRP) <2,6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-3(CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3(CRP) <2,6 implikowana remisja.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS28-4 (OB) (dobra lub umiarkowana poprawa)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-4(ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Odpowiedzi kategoryczne DAS28 określają dobrą (bezwzględna: <3,2 lub >1,2 poprawa od BL), umiarkowaną (bezwzględna: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2 zmiana od BL) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 zmiana od BL).
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z DAS28-4 (ESR) ≥ 3,2
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-4(ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4(ESR) ≤3,2 sugerował niską aktywność choroby.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z DAS28-4 (ESR) <2,6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
DAS28-4(ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4(ESR) <2,6 implikowana remisja.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921068
  • 2010-020890-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tasocitinib plus metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj