Efeitos do tofacitinibe (CP-690.550) na ressonância magnética (MRI) - estrutura articular avaliada na artrite reumatóide inicial (AR)
21 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo exploratório de fase 2, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar os efeitos do tofacitinibe (Cp-690.550) nos desfechos de imagem por ressonância magnética em indivíduos virgens de metotrexato com artrite reumatóide ativa precoce
Avaliação da eficácia e segurança do tofacitinib (CP-690,550) para o tratamento da artrite reumatóide inicial em pacientes adultos com doença moderada a grave virgens de metotrexato.
A eficácia será avaliada explorando os efeitos na estrutura articular avaliados por ressonância magnética, raios-x e por avaliação clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Region XIV
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Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
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X Region
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Osorno, X Region, Chile, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
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Zagreb, Croácia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research, Inc.
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
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Balatonfured, Hungria, 8230
- Drug Research Center Kft.
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Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
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Gyor, Hungria, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
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Chapultepec, México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
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Mexico D.F., México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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San Luis Potosi, México, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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D. F.
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Mexico, D. F., México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
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Hostivice, República Checa, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- DC Mediscan
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
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Zlin, República Checa, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
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Zlin, República Checa, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com artrite reumatoide precoce moderada a grave (< 2 anos) que não receberam tratamento com metotrexato e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática ou outra doença grave ou progressiva;
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética com contraste de gadolínio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tofacitinibe (CP 690.550) 10 mg BID mais MTX
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Tofacitinibe (CP 690.550) 10 mg BID, comprimidos + metotrexato (MTX) 10 mg/semana a 20 mg/semana, titulado em 2 meses
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Experimental: Tofacitinibe (CP-690.550) 10 mg BID, comprimido mais placebo MTX
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Tofacitinib (CP-90,550) 10 mg BID, comprimidos.
Placebo para corresponder às cápsulas de metotrexato (MTX) tituladas como no Grupo de Tratamento 1.
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Comparador Ativo: Placebo tofacitinibe (CP-690,55) mais MTX 10 mg/semana a 20 mg/semana
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Metotrexato (MTX) 10 mg/semana a 20 mg/semana, cápsulas, titulado em 2 meses.
Placebo em comprimidos para combinar com tofacitinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o mês 3 nas medidas de resultados em ensaios clínicos de artrite reumatóide (OMERACT) Artrite reumatóide Pontuação de imagem por ressonância magnética (RAMRIS) Sinovite de pulso e metacarpofalângica (MCP)
Prazo: Mês 3
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A sinovite é definida como uma área no compartimento sinovial que mostra realce pós-gadolínio acima do normal, com espessura maior que a largura da sinóvia normal.
Imagens ponderadas em T1 foram adquiridas antes e após a administração de contraste intravenoso contendo gadolínio.
Contraste intravenoso foi necessário para demonstrar sinovite intensificada.
A sinovite foi pontuada de 0 a 3 em 3 regiões do punho e em cada uma da primeira à quinta articulação MCP.
Uma pontuação de 0 é normal, sem realce ou realce até a espessura da sinóvia normal, enquanto pontuações de 1 a 3 (leve, moderado, grave) referem-se a incrementos de um terço do volume máximo presumido de tecido realçado no compartimento sinovial.
A pontuação total da sinovite varia de um mínimo de 0 a um máximo de 24.
Um valor negativo na alteração da sinovite em relação à pontuação da linha de base indica uma melhora.
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Mês 3
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Mudança da linha de base para o mês 6 no pulso OMERACT RAMRIS e edema da medula óssea MCP
Prazo: Mês 6
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O edema ósseo foi avaliado em 25 locais anatômicos: 15 em 1 punho e 10 na mão anexada.
O edema ósseo foi definido como uma lesão dentro do osso trabecular, com margens mal definidas e características de sinal compatíveis com aumento do conteúdo de água.
Cada osso foi pontuado separadamente; a escala foi de 0-3 com base na proporção de osso com edema, sendo 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%.
A pontuação total de edema ósseo do OMERACT RAMRIS para mãos/punhos foi a soma das pontuações individuais para cada localização.
Assim, a pontuação máxima por mão/punho foi de 75 (intervalo de 0 a 75).
Pontuação crescente = maior gravidade.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para os meses 1, 6 e 12 no pulso OMERACT RAMRIS e sinovite MCP
Prazo: Meses 1, 6 e 12
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A sinovite é definida como uma área no compartimento sinovial que mostra realce pós-gadolínio acima do normal, com espessura maior que a largura da sinóvia normal.
Imagens ponderadas em T1 foram adquiridas antes e após a administração de contraste intravenoso contendo gadolínio.
Contraste intravenoso foi necessário para demonstrar sinovite intensificada.
A sinovite foi pontuada de 0 a 3 em 3 regiões do punho e em cada uma da primeira à quinta articulação MCP.
Uma pontuação de 0 é normal, sem realce ou realce até a espessura da sinóvia normal, enquanto pontuações de 1 a 3 (leve, moderado, grave) referem-se a incrementos de um terço do volume máximo presumido de tecido realçado no compartimento sinovial.
A pontuação total da sinovite varia de um mínimo de 0 a um máximo de 24.
Um valor negativo na alteração da sinovite em relação à pontuação da linha de base indica uma melhora.
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Meses 1, 6 e 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3 e 12 no OMERACT RAMRIS Edema da medula óssea no pulso e MCP
Prazo: Meses 1, 3 e 12
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O edema ósseo foi avaliado em 25 locais anatômicos: 15 em 1 punho e 10 na mão anexada.
O edema ósseo foi definido como uma lesão dentro do osso trabecular, com margens mal definidas e características de sinal compatíveis com aumento do conteúdo de água.
Cada osso foi pontuado separadamente; a escala foi de 0-3 com base na proporção de osso com edema, sendo 0: sem edema; 1: 1-33% de osso com edema; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%.
A pontuação total de edema ósseo do OMERACT RAMRIS para mãos/punhos foi a soma das pontuações individuais para cada localização.
Assim, a pontuação máxima por mão/punho foi de 75 (intervalo de 0 a 75).
Pontuação crescente = maior gravidade.
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Meses 1, 3 e 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6 e 12 no pulso OMERACT RAMRIS e erosões MCP
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 12
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Erosão óssea avaliada em 25 locais anatômicos: 15 em 1 punho e 10 na mão anexada.
Cada local foi pontuado em incrementos de 1,0 de 0 (sem danos) a 10 (danos graves), indicando erosão (cada unidade = 10% de perda óssea) do osso articular original.
A pontuação total de erosão do OMERACT RAMRIS para mãos/punhos foi a soma das pontuações individuais para cada local.
Assim, a pontuação máxima por mão/punho é 250 (intervalo de 0-250).
Pontuação crescente = maior gravidade.
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Meses 1, 3, 6 e 12
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Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) nos Meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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TSS modificado é uma medida de mudança na saúde das articulações.
TSS é definido como pontuação de estreitamento do espaço articular (faixa de 0 [sem estreitamento] a 168 [alto estreitamento]) mais (+) pontuação de erosão (faixa de 0 [sem erosão] a 280 [alta erosão]).
O intervalo TSS modificado é de 0 (sem danos) a 448 (status de articulação ruim).
O aumento desde o valor basal representa progressão da doença e/ou piora articular; nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença; uma diminuição representa melhoria.
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Meses 6 e 12
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Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 em mTSS
Prazo: Meses 6 e 12
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TSS modificado é uma medida de mudança na saúde das articulações.
TSS é definido como pontuação de estreitamento do espaço articular (intervalo de 0 [sem estreitamento] a 168 [estreitamento alto]) + pontuação de erosão (intervalo de 0 [sem erosão] a 280 [erosão alta]).
O intervalo TSS modificado é de 0 (sem danos) a 448 (status de articulação ruim).
O aumento desde o valor basal representa progressão da doença e/ou piora articular; nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença; uma diminuição representa melhoria.
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Meses 6 e 12
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Pontuações de estreitamento do espaço articular (JSN) nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A pontuação JSN (um componente do TSS modificado) é uma medida da mudança na saúde das articulações.
O intervalo de pontuação do JSN é de 0 (sem estreitamento) a 168 (alto estreitamento).
O aumento desde o valor basal representa progressão da doença e/ou piora articular; nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença; uma diminuição representa melhoria.
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Meses 6 e 12
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Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 nas pontuações JSN
Prazo: Meses 6 e 12
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A pontuação JSN (um componente do TSS modificado) é uma medida da mudança na saúde das articulações.
O intervalo de pontuação do JSN é de 0 (sem estreitamento) a 168 (alto estreitamento).
O aumento desde o valor basal representa progressão da doença e/ou piora articular; nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença; uma diminuição representa melhoria.
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Meses 6 e 12
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Pontuações de erosão nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A pontuação de erosão (um componente do TSS modificado) é uma medida da mudança na saúde das articulações.
A faixa de pontuação da erosão é de 0 (sem erosão) a 280 (alta erosão).
O aumento desde o valor basal representa progressão da doença e/ou piora articular; nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença; uma diminuição representa melhoria.
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Meses 6 e 12
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Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 na pontuação de erosão
Prazo: Meses 6 e 12
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A pontuação de erosão (um componente do TSS modificado) é uma medida da mudança na saúde das articulações.
A faixa de pontuação da erosão é de 0 (sem erosão) a 280 (alta erosão).
O aumento desde o valor basal representa progressão da doença e/ou piora articular; nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença; uma diminuição representa melhoria.
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Meses 6 e 12
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Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) Resposta de 20 por cento (%) de melhora (ACR20)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Resposta ACR20: melhoria superior ou igual a (‰¥) 20% na contagem de juntas dolorosas; melhoria de ‰¥20% na contagem de articulações inchadas; e melhoria de ‰¥20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: Avaliação da Dor pelo Participante; Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR de 50% de melhoria (ACR50)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Resposta ACR50: ‰¥ 50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) Avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) Avaliação da dor pelo participante , 4) Avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um HAQ e 5) PCR em cada visita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR de 70% de melhoria (ACR70)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Resposta ACR70: ‰¥70% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) Avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) Avaliação da dor pelo participante , 4) Avaliação da Incapacidade Funcional do Participante através de um HAQ, e 5) PCR em cada visita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e PCR (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e da contagem de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) menor ou igual a (‰¤)3,2
implicava baixa atividade da doença e maior que (>)3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença, e DAS28-3 (PCR) menor que (<)2,6 = remissão.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base em DAS28-3 (CRP)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e da contagem de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do participante da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4; pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) ‰¤3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base em DAS28-4 (ESR)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do participante da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4; pontuação mais alta = mais atividade da doença.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com resposta DAS28-3 (CRP) (melhora boa ou moderada)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir da contagem de articulações edemaciadas e da contagem de articulações sensíveis usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
As respostas categóricas do DAS28 definem um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base [BL]), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
mudança de BL), ou nenhuma resposta (absoluto: >5,1 ou <0,6 mudança de BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuação DAS28-3 (CRP) <3,2
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir da contagem de articulações edemaciadas e da contagem de articulações sensíveis usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(CRP) ‰¤3,2 implicava baixa atividade da doença.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuação DAS28-3 (CRP) <2,6
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir da contagem de articulações edemaciadas e da contagem de articulações sensíveis usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3(PCR) <2,6 remissão implícita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com resposta DAS28-4 (ESR) (melhora boa ou moderada)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-4(ESR) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
As respostas categóricas do DAS28 definem uma boa (absoluta: <3,2 ou >1,2 melhoria de BL), moderada (absoluta: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
mudança de BL), ou nenhuma resposta (absoluto: >5,1 ou <0,6 mudança de BL).
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-4 (ESR) <3,2
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-4(ESR) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) ‰¤3,2 implicava baixa atividade da doença.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-4 (ESR) <2,6
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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O DAS28-4(ESR) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(ESR) <2,6 remissão implícita.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921068
- 2010-020890-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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