Effekter av tofacitinib (CP-690 550) på magnetisk resonansavbildning (MRI) - vurdert leddstruktur ved tidlig revmatoid artritt (RA)
21. april 2015 oppdatert av: Pfizer
En utforskende fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effekten av tofacitinib (Cp-690 550) på magnetresonansavbildningsendepunkter, hos metotreksat-naive personer med tidlig aktiv revmatoid artritt
Evaluering av effekt og sikkerhet av tofacitinib (CP-690 550) for behandling av tidlig revmatoid artritt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig sykdom som er naive med metotreksat.
Effekten vil bli evaluert ved å utforske effektene på leddstrukturen vurdert ved magnetisk resonansavbildning, røntgen og ved standard klinisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Region XIV
-
Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Chile, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- Talbert Medical Group
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Millennium Research
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- DMI Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Chapultepec, Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
-
Mexico D.F., Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
D. F.
-
Mexico, D. F., Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
-
-
-
-
-
Hostivice, Tsjekkisk Republikk, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- Drug Research Center Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
-
Gyor, Ungarn, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med moderat til alvorlig tidlig revmatoid artritt (< 2 år) som er naive med metotreksat og biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen alvorlig eller progredierende sykdom;
- Pasienter med kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning med gadoliniumkontrast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tofacitinib (CP 690 550) 10 mg BID pluss MTX
|
Tofacitinib (CP 690 550) 10 mg 2D, tabletter + metotreksat (MTX) 10 mg/uke til 20 mg/uke, titrert over 2 måneder
|
|
Eksperimentell: Tofacitinib (CP-690 550) 10 mg to ganger daglig, tablett pluss placebo MTX
|
Tofacitinib (CP-90 550) 10 mg 2D, tabletter.
Placebo for å matche metotreksat (MTX) kapsler titrert som i behandlingsarm 1.
|
|
Aktiv komparator: Placebo tofacitinib (CP-690,55) pluss MTX 10 mg/uke til 20 mg/uke
|
Metotreksat (MTX) 10 mg/uke til 20 mg/uke, kapsler, titrert over 2 måneder.
Placebo i tabletter for å matche tofacitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 3 i resultatmål i revmatoid artritt kliniske studier (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) Håndledd og Metacarpophalangeal (MCP) synovitt
Tidsramme: Måned 3
|
Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium.
T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst kontrastmiddel inneholdende gadolinium.
Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt.
Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de første til og med femte MCP-leddene.
En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom.
Total synovitt-score varierer fra minimum 0 til maksimalt 24.
En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Måned 3
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i OMERACT RAMRIS håndledd og MCP benmargsødem
Tidsramme: Måned 6
|
Benødem ble vurdert på 25 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 10 i festet hånd.
Benødem ble definert som en lesjon i det trabekulære beinet, med dårlig definerte marginer og signalkarakteristikker i samsvar med økt vanninnhold.
Hvert bein ble skåret separat; skalaen var 0-3 basert på andelen bein med ødem, som følger 0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%.
OMERACT RAMRIS total beinødemscore for hender/håndledd var summen av de individuelle skårene for hvert sted.
Dermed var maksimal poengsum per hånd/håndledd 75 (område 0-75).
Økende poengsum = større alvorlighetsgrad.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 1, 6 og 12 i OMERACT RAMRIS håndledd og MCP synovitt
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
|
Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium.
T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst kontrastmiddel inneholdende gadolinium.
Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt.
Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de første til og med femte MCP-leddene.
En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom.
Total synovitt-score varierer fra minimum 0 til maksimalt 24.
En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Måned 1, 6 og 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3 og 12 i OMERACT RAMRIS Benmargsødem i håndledd og MCP
Tidsramme: Måned 1, 3 og 12
|
Benødem ble vurdert på 25 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 10 i festet hånd.
Benødem ble definert som en lesjon i det trabekulære beinet, med dårlig definerte marginer og signalkarakteristikker i samsvar med økt vanninnhold.
Hvert bein ble skåret separat; skalaen var 0–3 basert på andelen bein med ødem, som følger 0: ingen ødem; 1: 1–33 % av beinødematøse; 2: 34–66 % av benødematøse; 3: 67–100 %.
OMERACT RAMRIS total beinødemscore for hender/håndledd var summen av de individuelle skårene for hvert sted.
Dermed var maksimal poengsum per hånd/håndledd 75 (område 0-75).
Økende poengsum = større alvorlighetsgrad.
|
Måned 1, 3 og 12
|
|
Endre fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12 i OMERACT RAMRIS håndledds- og MCP-erosjoner
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Benerosjon vurdert på 25 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 10 i festet hånd.
Hvert sted ble skåret i 1,0 trinn fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig skade), noe som indikerer erosjon (hver enhet = 10 % bentap) av originalt leddbein.
OMERACT RAMRIS total erosjonsscore for hender/håndledd var summen av de individuelle skårene for hvert sted.
Dermed er maksimal poengsum per hånd/håndledd 250 (område 0-250).
Økende poengsum = større alvorlighetsgrad.
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Modifisert TSS er et mål på endring i leddhelse.
TSS er definert som skåre for leddromsavsnevring (område 0 [ingen innsnevring] til 168 [høy innsnevring]) pluss (+) erosjonsscore (området er fra 0 [ingen erosjon] til 280 [høy erosjon]).
Det modifiserte TSS-området er fra 0 (ingen skade) til 448 (dårlig leddstatus).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon; en nedgang representerer forbedring.
|
Måned 6 og 12
|
|
Endre fra baseline til måned 6 og 12 i mTSS
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Modifisert TSS er et mål på endring i leddhelse.
TSS er definert som innsnevringspoeng for leddrom (område 0 [ingen innsnevring] til 168 [høy innsnevring]) + erosjonsscore (området er fra 0 [ingen erosjon] til 280 [høy erosjon]).
Det modifiserte TSS-området er fra 0 (ingen skade) til 448 (dårlig leddstatus).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon; en nedgang representerer forbedring.
|
Måned 6 og 12
|
|
Joint Space Narrowing (JSN)-poeng på måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
JSN-score (en komponent av den modifiserte TSS) er et mål på endring i leddhelse.
JSN-poengområdet er 0 (ingen innsnevring) til 168 (høy innsnevring).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon; en nedgang representerer forbedring.
|
Måned 6 og 12
|
|
Endre fra baseline til måned 6 og 12 i JSN-score
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
JSN-score (en komponent av den modifiserte TSS) er et mål på endring i leddhelse.
JSN-poengområdet er 0 (ingen innsnevring) til 168 (høy innsnevring).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon; en nedgang representerer forbedring.
|
Måned 6 og 12
|
|
Erosjonspoeng etter måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Erosjonsscore (en komponent av den modifiserte TSS) er et mål på endring i leddhelsen.
Erosjonspoengområdet er fra 0 (ingen erosjon) til 280 (høy erosjon).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon; en nedgang representerer forbedring.
|
Måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline til måned 6 og 12 i erosjonspoeng
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Erosjonsscore (en komponent av den modifiserte TSS) er et mål på endring i leddhelsen.
Erosjonspoengområdet er fra 0 (ingen erosjon) til 280 (høy erosjon).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon; en nedgang representerer forbedring.
|
Måned 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 prosent (%) forbedringsrespons (ACR20)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
ACR20-svar: større enn eller lik (≥)20 % forbedring i antall anbudsledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: Deltakerens vurdering av smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet; Lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en ACR 50 % Improvement (ACR50) respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
ACR50-svar: ≥ 50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) Deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) Deltakers vurdering av smerte , 4) Deltakers vurdering av funksjonshemming via en HAQ, og 5) CRP ved hvert besøk.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en ACR 70 % Improvement (ACR70) respons
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
ACR70-svar: ≥70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) Deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) Deltakers vurdering av smerte , 4) Deltakers vurdering av funksjonshemming via en HAQ, og 5) CRP ved hvert besøk.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd og CRP (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 ledd og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik (≤)3.2
impliserte lav sykdomsaktivitet og større enn (>)3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) mindre enn (<)2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 ledd og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 leddantall og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter per time [mm/time]) og Deltaker Global Assessment av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Totalt poengområde: 0 til 9,4; høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28-4 (ESR)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter per time [mm/time]) og Deltaker Global Assessment av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Totalt poengområde: 0 til 9,4; høyere score=mer sykdomsaktivitet.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (CRP)-respons (god eller moderat forbedring)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 ledd og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline [BL]), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
endring fra BL), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 endring fra BL).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (CRP)-score ≤3,2
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 ledd og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) ≤3.2 antydet lav sykdomsaktivitet.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (CRP)-score <2,6
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-3(CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 ledd og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3(CRP) <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-4 (ESR)-respons (god eller moderat forbedring)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og Deltakers Global Assessment of Disease Activity (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28 kategoriske svar definerer en god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra BL), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
endring fra BL), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 endring fra BL).
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-4 (ESR) ≤3.2
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og Deltakers Global Assessment of Disease Activity (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) ≤3.2 antydet lav sykdomsaktivitet.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-4 (ESR) <2,6
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
DAS28-4(ESR) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og Deltakers Global Assessment of Disease Activity (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(ESR) <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Troum O, Bowes MA, Guillard G, Wilkinson B, Xie Z, Andrews J, Stein A, Chapman D, Koenig A. Very early MRI responses to therapy as a predictor of later radiographic progression in early rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Oct 21;21(1):214. doi: 10.1186/s13075-019-2000-1.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Bowes MA, Wu C, Fuerst T, van der Heijde D, Irazoque-Palazuelos F, Soto-Raices O, Hrycaj P, Xie Z, Zhang R, Wyman BT, Bradley JD, Soma K, Wilkinson B. Comparing the effects of tofacitinib, methotrexate and the combination, on bone marrow oedema, synovitis and bone erosion in methotrexate-naive, early active rheumatoid arthritis: results of an exploratory randomised MRI study incorporating semiquantitative and quantitative techniques. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1024-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208267. Epub 2016 Jan 25.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921068
- 2010-020890-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .