Effecten van tofacitinib (CP-690.550) op Magnetic Resonance Imaging (MRI) - beoordeelde gewrichtsstructuur bij vroege reumatoïde artritis (RA)
21 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een verkennende fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de effecten van tofacitinib (Cp-690.550) op magnetische resonantiebeeldvormingseindpunten te beoordelen, bij methotrexaat-naïeve proefpersonen met vroege actieve reumatoïde artritis
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib (CP-690.550) voor de behandeling van vroege reumatoïde artritis bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte die methotrexaatnaïef zijn.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de effecten op de gewrichtsstructuur te onderzoeken, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, röntgenfoto's en door standaard klinische beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Region XIV
-
Valdivia, Region XIV, Chili, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Chili, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- Drug Research Center Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
-
Gyor, Hongarije, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Chapultepec, Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
-
Mexico D.F., Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
D. F.
-
Mexico, D. F., Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
-
-
-
-
-
Hostivice, Tsjechische Republiek, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- Talbert Medical Group
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis in een vroeg stadium (< 2 jaar) die methotrexaat zijn en naïef zijn met biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten;
- Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis of een andere ernstige of voortschrijdende ziekte;
- Patiënten met een contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie met gadoliniumcontrast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg tweemaal daags plus MTX
|
Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg tweemaal daags, tabletten + methotrexaat (MTX) 10 mg/week tot 20 mg/week, getitreerd over 2 maanden
|
|
Experimenteel: Tofacitinib (CP-690.550) 10 mg BID, tablet plus placebo MTX
|
Tofacitinib (CP-90.550) 10 mg tweemaal daags, tabletten.
Placebo die overeenkomt met methotrexaat (MTX)-capsules getitreerd zoals in behandelarm 1.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo tofacitinib (CP-690,55) plus MTX 10 mg/week tot 20 mg/week
|
Methotrexaat (MTX) 10 mg/week tot 20 mg/week, capsules, getitreerd over 2 maanden.
Placebo in tabletten die overeenkomen met tofacitinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in uitkomstmaten in reumatoïde artritis klinische onderzoeken (OMERACT) Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) Pols- en metacarpofalangeale (MCP) synovitis
Tijdsspanne: Maand 3
|
Synovitis wordt gedefinieerd als een gebied in het synoviale compartiment dat boven normale postgadoliniumversterking vertoont met een dikte die groter is dan de breedte van het normale synovium.
T1-gewogen beelden werden verkregen voor en na de toediening van intraveneus contrastmiddel dat gadolinium bevat.
Intraveneus contrast was nodig om versterkende synovitis aan te tonen.
Synovitis kreeg een score van 0 tot 3 in 3 polsregio's en in elk van de eerste tot en met vijfde MCP-gewrichten.
Een score van 0 is normaal, zonder verbetering of verbetering tot de dikte van normaal synovium, terwijl scores van 1 tot 3 (licht, matig, ernstig) verwijzen naar toenames van een derde van het veronderstelde maximale volume versterkend weefsel in de synoviaal compartiment.
De totale synovitisscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 24.
Een negatieve waarde in verandering van synovitis ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Maand 3
|
|
Wijziging van baseline naar maand 6 in OMERACT RAMRIS Pols- en MCP-beenmergoedeem
Tijdsspanne: Maand 6
|
Botoedeem werd beoordeeld op 25 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 10 in aangehechte hand.
Botoedeem werd gedefinieerd als een laesie in het trabeculaire bot, met slecht gedefinieerde marges en signaalkenmerken die consistent zijn met een verhoogd watergehalte.
Elk bot werd afzonderlijk gescoord; de schaal was 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%.
OMERACT RAMRIS totale botoedeemscore voor handen/polsen was de som van de individuele scores voor elke locatie.
De maximale score per hand/pols was dus 75 (bereik 0-75).
Toenemende score = grotere ernst.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar maanden 1, 6 en 12 in OMERACT RAMRIS pols- en MCP-synovitis
Tijdsspanne: Maanden 1, 6 en 12
|
Synovitis wordt gedefinieerd als een gebied in het synoviale compartiment dat boven normale postgadoliniumversterking vertoont met een dikte die groter is dan de breedte van het normale synovium.
T1-gewogen beelden werden verkregen voor en na de toediening van intraveneus contrastmiddel dat gadolinium bevat.
Intraveneus contrast was nodig om versterkende synovitis aan te tonen.
Synovitis kreeg een score van 0 tot 3 in 3 polsregio's en in elk van de eerste tot en met vijfde MCP-gewrichten.
Een score van 0 is normaal, zonder verbetering of verbetering tot de dikte van normaal synovium, terwijl scores van 1 tot 3 (licht, matig, ernstig) verwijzen naar toenames van een derde van het veronderstelde maximale volume versterkend weefsel in de synoviaal compartiment.
De totale synovitisscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 24.
Een negatieve waarde in verandering van synovitis ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Maanden 1, 6 en 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3 en 12 in OMERACT RAMRIS Beenmergoedeem in pols en MCP
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 12
|
Botoedeem werd beoordeeld op 25 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 10 in aangehechte hand.
Botoedeem werd gedefinieerd als een laesie in het trabeculaire bot, met slecht gedefinieerde marges en signaalkenmerken die consistent zijn met een verhoogd watergehalte.
Elk bot werd afzonderlijk gescoord; de schaal was 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedeem; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%.
OMERACT RAMRIS totale botoedeemscore voor handen/polsen was de som van de individuele scores voor elke locatie.
De maximale score per hand/pols was dus 75 (bereik 0-75).
Toenemende score = grotere ernst.
|
Maanden 1, 3 en 12
|
|
Wijziging van baseline naar maanden 1, 3, 6 en 12 in OMERACT RAMRIS Pols- en MCP-erosie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Boterosie beoordeeld op 25 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 10 in aangehechte hand.
Elke plaats werd gescoord in stappen van 1,0 van 0 (geen schade) tot 10 (ernstige schade), wat wijst op erosie (elke eenheid = 10% botverlies) van het oorspronkelijke gewrichtsbot.
OMERACT RAMRIS totale erosiescore voor handen/polsen was de som van de individuele scores voor elke locatie.
De maximale score per hand/pols is dus 250 (bereik 0-250).
Toenemende score = grotere ernst.
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Gewijzigde Total Sharp Score (mTSS) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Gemodificeerde TSS is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
TSS wordt gedefinieerd als score voor vernauwing van de gewrichtsruimte (bereik 0 [geen vernauwing] tot 168 [sterke vernauwing]) plus (+) erosiescore (bereik loopt van 0 [geen erosie] tot 280 [sterke erosie]).
Het gewijzigde TSS-bereik loopt van 0 (geen schade) tot 448 (slechte gewrichtsstatus).
Verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen verandering staat voor het stoppen van de ziekteprogressie; een afname staat voor verbetering.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Wijziging van baseline naar maanden 6 en 12 in mTSS
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Gemodificeerde TSS is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
TSS wordt gedefinieerd als score voor vernauwing van de gewrichtsruimte (bereik 0 [geen vernauwing] tot 168 [sterke vernauwing]) + erosiescore (bereik loopt van 0 [geen erosie] tot 280 [sterke erosie]).
Het gewijzigde TSS-bereik loopt van 0 (geen schade) tot 448 (slechte gewrichtsstatus).
Verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen verandering staat voor het stoppen van de ziekteprogressie; een afname staat voor verbetering.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Joint Space Narrowing (JSN) scoort op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
JSN-score (een onderdeel van de gemodificeerde TSS) is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
Het JSN-scorebereik is 0 (geen vernauwing) tot 168 (hoge vernauwing).
Verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen verandering staat voor het stoppen van de ziekteprogressie; een afname staat voor verbetering.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Wijziging van basislijn naar maanden 6 en 12 in JSN-scores
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
JSN-score (een onderdeel van de gemodificeerde TSS) is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
Het JSN-scorebereik is 0 (geen vernauwing) tot 168 (hoge vernauwing).
Verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen verandering staat voor het stoppen van de ziekteprogressie; een afname staat voor verbetering.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Erosiescores op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Erosiescore (een onderdeel van de gemodificeerde TSS) is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
Het erosiescorebereik loopt van 0 (geen erosie) tot 280 (hoge erosie).
Verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen verandering staat voor het stoppen van de ziekteprogressie; een afname staat voor verbetering.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Wijziging van basislijn naar maanden 6 en 12 in erosiescore
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Erosiescore (een onderdeel van de gemodificeerde TSS) is een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
Het erosiescorebereik loopt van 0 (geen erosie) tot 280 (hoge erosie).
Verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen verandering staat voor het stoppen van de ziekteprogressie; een afname staat voor verbetering.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) verbetering (ACR20) Respons
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: Pijnbeoordeling door de deelnemer; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer; Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een ACR-respons van 50% verbetering (ACR50).
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
ACR50-respons: ≥ 50% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) Beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) Beoordeling door de deelnemer van pijn , 4) Beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een HAQ, en 5) CRP bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een ACR-respons van 70% verbetering (ACR70).
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
ACR70-respons: ≥70% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) Beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) Beoordeling door de deelnemer van pijn , 4) Beoordeling door de deelnemer van functionele handicap via een HAQ, en 5) CRP bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Disease Activity Score op basis van 28-Joint Count en CRP (DAS28-3 [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) kleiner dan of gelijk aan (≤)3.2
impliciete lage ziekteactiviteit en meer dan (>)3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) minder dan (<)2,6 = remissie.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-3 (CRP)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (millimeter per uur [mm/uur]) en de algemene beoordeling door deelnemers van de ziekteactiviteit (beoordeling van de activiteit van artritis door de deelnemer).
Totaal scorebereik: 0 tot 9,4; hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-4 (ESR)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (millimeter per uur [mm/uur]) en de algemene beoordeling door deelnemers van de ziekteactiviteit (beoordeling van de activiteit van artritis door de deelnemer).
Totaal scorebereik: 0 tot 9,4; hogere score=meer ziekteactiviteit.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (CRP)-respons (goede of matige verbetering)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28 categorische antwoorden definiëren een goed (absoluut: <3,2 of >1,2 verbetering ten opzichte van baseline [BL]), matig (absoluut: 3,2-5,1 of 0,6-1,2
verandering van BL), of geen reactie (absoluut: >5,1 of <0,6 verandering van BL).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (CRP)-score ≤3,2
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) ≤3.2 impliceerde lage ziekteactiviteit.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (CRP)-score <2,6
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-3(CRP) werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3(CRP) <2,6 impliciete remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4 (ESR)-respons (goede of matige verbetering)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (mm/uur) en Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28 categorische antwoorden definiëren een goed (absoluut: <3,2 of >1,2 verbetering ten opzichte van BL), matig (absoluut: 3,2-5,1 of 0,6-1,2
verandering van BL), of geen reactie (absoluut: >5,1 of <0,6 verandering van BL).
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4 (ESR) ≤3,2
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (mm/uur) en Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) ≤3.2 impliciete lage ziekteactiviteit.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4 (ESR) <2,6
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
DAS28-4(ESR) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (mm/uur) en Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28-4(ESR) <2,6 impliciete remissie.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Troum O, Bowes MA, Guillard G, Wilkinson B, Xie Z, Andrews J, Stein A, Chapman D, Koenig A. Very early MRI responses to therapy as a predictor of later radiographic progression in early rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Oct 21;21(1):214. doi: 10.1186/s13075-019-2000-1.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Bowes MA, Wu C, Fuerst T, van der Heijde D, Irazoque-Palazuelos F, Soto-Raices O, Hrycaj P, Xie Z, Zhang R, Wyman BT, Bradley JD, Soma K, Wilkinson B. Comparing the effects of tofacitinib, methotrexate and the combination, on bone marrow oedema, synovitis and bone erosion in methotrexate-naive, early active rheumatoid arthritis: results of an exploratory randomised MRI study incorporating semiquantitative and quantitative techniques. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1024-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208267. Epub 2016 Jan 25.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921068
- 2010-020890-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .