ブプロピオンと特定の心血管奇形

この研究は、i3 Drug Safety（臨床研究ID WWE113694）と提携した米国の大規模な医療計画のデータを使用した、推定妊娠第1学期にブプロピオンに曝露された女性から生まれた乳児の遡及的疫学研究に基づく初期の研究の延長である。 (コール JA、オー KS、チェン CC、ウォーカー AM、ヘイト BR、モデル JG。 妊娠中のブプロピオンと先天奇形の有病率 薬物疫学と医薬品の安全性、2007 年。 16: 474-484)。 初期の研究のために開発されたコホートは、推定妊娠第 1 期中および第 1 期以外にブプロピオンに曝露された女性から生まれたすべての乳児と、1995 年 1 月 1 日から 1995 年 1 月 1 日までの期間の第 1 期に他の抗うつ薬に曝露された女性から生まれた乳児のランダムサンプルで構成されていました。 2004 年 9 月 30 日。 この研究の目的には、元の妊娠第 1 期ブプロピオン コホートと妊娠第 1 期コホート外の元のブプロピオンの両方を単剤療法および単剤または併用療法に精製することが含まれます。 妊娠第 1 期における他の抗うつ薬への曝露も、単剤療法と単剤療法または併用療法に細分化されます。 小児心臓病学の専門家からの意見をもとに、特定の心血管奇形と奇形グループのリストが作成されます。 グループ分けは、精製された妊娠第 1 期のブプロピオン コホートと、妊娠第 1 期以外のブプロピオンの 2 つの比較コホートおよび妊娠第 1 期の抗うつ薬使用 (単剤療法および単剤または複数療法) の間で作成されます。 各コホートにおける有病率は、特定の心血管奇形を有する乳児の数を出生児の数で割ったものとして計算されます。 有病率は乳児 1,000 人当たりで報告されます。 信頼区間は、ケース数が 5 以上の場合は正確な二項区間、ケース数が 5 未満の場合は正確な二項区間に対するウィルソン近似を使用して計算されます。 今後の計算の妥当性が評価される予定です。 数値が許せば、特定の心血管グループ/奇形に対する調整されたオッズ比が計算され、必要に応じて、催奇形性が疑われる薬剤の母親の調剤に従って階層化されます。 数値が許せば、以下の比較が実行されます: 1) ブプロピオン第 1 期の単独療法コホートと他の抗うつ薬第 1 期の単独療法コホート。 2) ブプロピオンによる妊娠第 1 期の単剤または多剤療法コホートと他の抗うつ薬による妊娠第 1 期の単剤または多剤療法コホート。 3) 妊娠第 1 期のブプロピオン単独療法コホートと、妊娠第 1 期の単独療法コホート以外のブプロピオンとの比較、および 4) 妊娠第 1 期のブプロピオン単独療法または複数療法コホートと、妊娠第 1 期の単独療法または併用療法コホート以外のブプロピオンとの比較。 調整されたオッズ比は、複数の乳児に関連する出生を考慮して、多変量ロジスティック回帰の一般化された推定方程式形式を通じて計算されます。 元の研究で特定されたのと同じ共変量がこの再分析に含まれます。 共変量としては、出産前 1 年以内の双極性障害および子癇の診断が挙げられます。出産前1年以内から妊娠第1学期の終わりまでにリチウム、フェニトイン、およびフルコナゾールを投与する。出産前 10 ～ 12 か月以内の医師の診察回数、母親の年齢、医療計画の地理的地域、乳児の性別。 ロジスティック回帰モデルの一般化推定方程式形式が収束しない場合は、調整されたオッズ比が従来の多変量ロジスティック モデルから提示されます。 従来の多変量ロジスティック モデルが収束しない場合は、大まかなオッズ比のみが表示されます。