安非他酮和特定的心血管畸形

该研究是早期工作的延伸，该研究基于一项回顾性流行病学研究，该研究使用与 i3 药物安全相关的一项大型美国健康计划的数据（临床研究 ID WWE113694），对在估计怀孕的前三个月接触安非他酮的妇女所生婴儿进行研究（Cole JA、Oh KS、Chiang CC、Walker AM、Haight BR、Modell JG。 妊娠期安非他酮和先天性畸形的流行药物流行病学和药物安全，2007 年； 16：474-484）。 为早期工作开发的队列包括在估计的妊娠早期和妊娠早期以外暴露于安非他酮的妇女所生的所有婴儿，以及 1995 年 1 月 1 日至2004 年 9 月 30 日。 本研究的目标包括将最初的妊娠早期安非他酮队列和妊娠早期队列之外的最初的安非他酮改进为单一疗法和单一疗法或多种疗法。 在妊娠早期接触其他抗抑郁药也将细化为单一疗法和单一疗法或多种疗法。 根据儿科心脏病学专家的意见，将创建特定心血管畸形和畸形分组的列表。 这些分组将在经过改进的早孕期安非他酮队列以及在早孕期和早孕期抗抑郁药使用（单一疗法和单一疗法或多种疗法）之外的两个对比队列中创建。 每个队列中的患病率将计算为患有特定心血管畸形的婴儿数除以活产婴儿数。 将报告每 1,000 名婴儿的患病率。 当个案数为五个或更多时，将使用威尔逊近似精确二项式区间和当个案数少于五个时使用精确二项式区间来计算置信区间。 将评估进一步计算的适当性。 在数量允许的情况下，将计算特定心血管组/畸形的调整后比值比，并在适当时根据疑似致畸药物的母体分配进行分层。 如果数量允许，将进行以下比较：1) 安非他酮早孕期单药治疗队列与其他抗抑郁药早孕期单药治疗队列； 2) 安非他酮早孕单药或多药治疗队列与其他抗抑郁药早孕单药或多药治疗队列的对比； 3) 安非他酮早孕期单药治疗队列与安非他酮在早孕期单药治疗队列之外，以及 4) 安非他酮早孕期单药或多药治疗队列与安非他酮在早孕期单药或多药治疗队列之外。 将通过多变量逻辑回归的广义估计方程形式计算调整后的比值比，以说明与多个婴儿相关的出生。 原始研究中确定的相同协变量将包含在此重新分析中。 协变量包括：分娩前一年内双相情感障碍和子痫的诊断；分娩前一年内配药锂、苯妥英钠和氟康唑，直至妊娠早期结束；分娩前 10 至 12 个月内的医生就诊次数、产妇年龄、健康计划的地理区域和婴儿性别。 如果逻辑回归模型的广义估计方程形式不收敛，则调整后的优势比将从传统的多元逻辑模型中呈现。 如果传统的多变量 logistic 模型不收敛，则仅提供粗略的比值比。