부프로피온 및 특정 심혈관 기형
2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 i3 Drug Safety(임상 연구 ID WWE113694)와 제휴한 대규모 미국 건강 보험의 데이터를 사용하여 추정 임신 1분기에 부프로피온에 노출된 여성에게서 태어난 영아에 대한 후향적 역학 연구를 기반으로 한 이전 작업의 확장입니다. (Cole JA, Oh KS, Chiang CC, Walker AM, Haight BR, Modell JG.
임신 중 부프로피온과 선천성 기형의 유병률 Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2007; 16: 474-484).
초기 작업을 위해 개발된 코호트는 추정 첫 3개월 동안 부프로피온에 노출된 여성과 1995년 1월 1일과 1995년 1월 1일 사이에 다른 항우울제에 노출된 여성에게서 태어난 영아의 무작위 표본으로 구성되었습니다. 2004년 9월 30일.
이 연구의 목적은 최초 삼분기 부프로피온 코호트와 초기 삼분기 코호트 외부의 원래 부프로피온을 단일 요법 및 단일 또는 다중 요법으로 정제하는 것을 포함합니다.
첫 3개월 동안 다른 항우울제에 대한 노출도 단일 요법과 단일 또는 다중 요법으로 세분화됩니다.
소아 심장학 전문가의 의견을 바탕으로 특정 심혈관 기형 및 기형 그룹 목록이 생성됩니다.
이 그룹화는 정제된 1분기 부프로피온 코호트와 1분기 및 1분기 항우울제 사용(단일 요법 및 단일 또는 다중 요법) 이외의 부프로피온의 2개 비교 코호트에서 생성될 것입니다.
각 코호트의 유병률은 특정 심혈관 기형이 있는 영아의 수를 출생한 영아의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
유병률은 유아 1,000명당 보고됩니다.
신뢰 구간은 사례 수가 5개 이상인 경우 정확한 이항 구간에 대한 윌슨의 근사치를 사용하고 사례 수가 5개 미만인 경우 정확한 이항 구간을 사용하여 계산됩니다.
추가 계산의 적절성을 평가합니다.
숫자가 허용하는 경우 특정 심혈관 그룹/기형에 대해 조정된 승산비가 계산되고 적절한 경우 최기형성이 의심되는 약물의 산모 분배에 따라 계층화됩니다.
숫자가 허용하는 경우 다음과 같은 비교가 수행됩니다. 2) 부프로피온 임신 1기 단일 또는 다중 요법 코호트 대 다른 항우울제 1삼 분기 단일 또는 다중 요법 코호트; 3) 부프로피온 1분기 단일요법 코호트 대 1분기 단일요법 코호트 외부의 부프로피온, 및 4) 1분기 단일요법 또는 다중요법 코호트 외부에서 부프로피온 1분기 단일요법 또는 다중요법 코호트 대 부프로피온.
조정된 승산비는 여러 영아와 관련된 출생을 설명하기 위해 다변량 로지스틱 회귀의 일반화된 추정 방정식 형태를 통해 계산됩니다.
원래 연구에서 확인된 동일한 공변량이 이 재분석에 포함될 것입니다.
포함된 공변량: 분만 전 1년 이내의 양극성 장애 및 자간증 진단; 분만 전 1년 이내에 첫 3개월 말까지 리튬, 페니토인 및 플루코나졸 투여; 분만 전 10~12개월 내 의사 방문 횟수, 산모 연령, 건강 플랜의 지리적 지역 및 유아 성별.
로지스틱 회귀모형의 일반화된 추정방정식 형태가 수렴하지 않으면 기존의 다변량 로지스틱모형에서 조정된 승산비가 제시될 것이다.
기존의 다변량 로지스틱 모델이 수렴하지 않으면 조잡한 교차비만 표시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구를 위해 환자를 모집하거나 등록하지 않았습니다.
이 연구는 후향적 관찰 연구입니다.
의료 기록 또는 보험 청구 데이터베이스의 데이터는 익명으로 처리되어 환자 코호트를 개발하는 데 사용됩니다.
모든 진단 및 치료는 일상적인 의료 행위 과정에서 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7005
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 이전에 i3 Drug Safety와 제휴한 대규모 미국 건강 보험의 데이터를 사용하여 추정 임신 1분기에 부프로피온에 노출된 여성에게서 태어난 영아에 대한 후향적 역학 연구에서 사용된 것과 동일할 것입니다.
1,140명의 여성(임신 1,142명) 사이에서 태어난 1,213명의 영아가 첫 3개월 동안 부프로피온에 노출되었습니다.
비교 그룹은 임신 1기 동안 다른 항우울제에 노출된 4,617명의 여성(임신 4,649명)에게서 태어난 4,753명의 유아와 임신 1기 이후에 부프로피온에 노출된 1,009명의 여성(임신 1,009명)에게서 태어난 1,049명의 유아로 구성되었습니다.
이 여성의 건강 플랜 등록 날짜와 함께 모든 의료 및 처방 청구 데이터가 포함되었습니다.
다른 항우울제 샘플은 생년월일에 따라 부프로피온 코호트와 주파수 일치되었고 특정 항우울제에 대한 노출과 관계없이 선택되었습니다.
설명
포함 기준:
포함 기준은 이전에 i3 Drug Safety와 제휴한 대규모 미국 건강 플랜의 데이터를 사용하여 추정 임신 1삼분기에 부프로피온에 노출된 여성에게서 태어난 영아에 대한 후향적 역학 연구에서 사용된 것과 동일합니다.
- 1995년 1월 1일부터 2004년 9월 30일 사이에 UnitedHealthcare 회원인 12~49세 여성 사이에서 발생한 모든 분만
- 처방 혜택을 받을 자격이 있음
- 연구 기간 동안 항우울제를 한 번 이상 투약함
- 출산 전 최소 18개월 동안 지속적으로 등록
- 여성은 출산일 이전에 1년 동안 지속적인 건강 플랜 회원 자격을 유지해야 했습니다.
- 관련 유아가 보험 플랜에 남아있을 때 여성도 포함되었습니다.
제외 기준:
- UnitedHealthcare 직원인 회원은 Ingenix 연구 데이터베이스에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항우울제에 노출된 여성에게서 태어난 영아
원래 Bupropion 연구에서 1995년 1월 1일부터 2004년 9월 30일 사이에 항우울제를 투여받은 12세에서 49세 사이의 여성(분만일 기준).
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첫 3개월 동안 다른 항우울제에 대한 노출은 다른 항우울제의 조제를 나타내기 위해 Ingenix 연구 데이터베이스에 전자적으로 제출된 약국 청구를 사용하여 원래 연구에서 분류되었습니다.
유아는 임신 초기에 다른 항우울제에 대한 산모의 노출에 따라 분류되었습니다.
임신 1삼분기를 가장 빠른 임신 가능일로 추정하여 가장 늦은 임신 가능일로부터 91일(13주)까지를 추정하였다(분만 진단 코드 기준).
이 연구는 첫 번째 기간 동안 한 가지 유형의 항우울제에만 노출된("기타 항우울제 단일 요법") 또는 한 가지 이상의 항우울제 유형("기타 항우울제 단일 또는 다중 요법")에 노출된 여성에게서 태어난 유아로 노출 분류를 세분화할 것입니다. 삼 분기.
임신 첫 3개월 동안 다른 항우울제를 한 번 이상 투여한 여성은 노출된 것으로 간주되었습니다.
부프로피온의 조제를 나타내기 위해 Ingenix 연구 데이터베이스에 전자적으로 제출된 약국 주장을 사용하여 최초 연구에서 첫 번째 삼 분기 이외의 부프로피온에 대한 노출을 분류했습니다.
비교 코호트("임신 1기 이외의 부프로피온 노출")에는 부프로피온 노출이 예상 임신일보다 적어도 한 달 전에 발생한 여성과 부프로피온 노출이 임신 1기 이후이지만 분만 전에 발생한 여성이 포함되었습니다.
이 연구는 노출 분류를 임신 1기 이외의 기간 동안 부프로피온("부프로피온 단일 요법") 또는 부프로피온과 다른 유형의 항우울제("부프로피온 단일 또는 다중 요법")에만 노출된 여성에게서 태어난 영아로 세분화할 것입니다. .
부프로피온의 조제를 나타내기 위해 Ingenix 연구 데이터베이스에 전자적으로 제출된 약국 주장을 사용하여 첫 삼 분기 동안 부프로피온에 대한 노출이 원래 연구에서 분류되었습니다.
영아는 첫 3개월 동안 산모가 부프로피온에 노출된 정도에 따라 분류되었습니다.
임신 1삼분기를 가장 빠른 임신 가능일로 추정하여 가장 늦은 임신 가능일로부터 91일(13주)까지를 추정하였다(분만 진단 코드 기준).
이 연구는 부프로피온("부프로피온 단일 요법") 또는 부프로피온과 다른 유형의 항우울제("부프로피온 단일 또는 다중 요법")에만 노출된 여성에게서 태어난 유아로 노출 분류를 세분화할 것입니다.
임신 초기에 부프로피온을 한 번 이상 투약한 여성은 임신 초기에 노출된 것으로 간주되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부프로피온 또는 항우울제에 노출된 여성에게서 태어난 살아있는 영아 중 특정 심혈관 기형 및 기형 그룹의 빈도 및 유병률 추정치
기간: 이전에 수행한 것처럼 의료 및 처방 청구 데이터를 수집하고 생후 9개월 동안 영아의 결과를 평가했습니다.
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이전에 수행한 것처럼 의료 및 처방 청구 데이터를 수집하고 생후 9개월 동안 영아의 결과를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114592
- EPI40642 (기타 식별자: GSK)
- WEUSKOP4894 (기타 식별자: GSK)
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