Bupropion és specifikus kardiovaszkuláris malformációk

A tanulmány egy korábbi munka kiterjesztése egy retrospektív epidemiológiai vizsgálaton alapuló, olyan csecsemőkön született, akik olyan nőknél születtek, akik terhességük első trimeszterében bupropionnak voltak kitéve, és egy, az i3 Gyógyszerbiztonsághoz kapcsolódó nagy amerikai egészségügyi terv adatait használták fel (WWE113694 azonosítójú klinikai vizsgálat). (Cole JA, Oh KS, Chiang CC, Walker AM, Haight BR, Modell JG. Bupropion terhesség alatt és a veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása Farmakoepidemiológia és gyógyszerbiztonság, 2007; 16, 474-484). A korábbi munkához kidolgozott kohorszok a becsült első trimeszterben és az első trimeszteren kívül bupropionnak kitett nők összes csecsemőjéből, valamint az 1995. január 1. és 1995. január 1. és az első trimeszterben egyéb antidepresszánsoknak kitett nők véletlenszerű mintájából származtak. 2004. szeptember 30. Ennek a tanulmánynak a céljai közé tartozik az eredeti első trimeszter bupropion kohorsz és az első trimeszteren kívüli eredeti bupropion monoterápia és mono- vagy politerápia finomítása. Az első trimeszterben más antidepresszánsoknak való kitettséget is monoterápiára és mono- vagy politerápiára finomítják. A gyermekkardiológiai szakértő közreműködésével létrejönnek listák a szív- és érrendszeri rendellenességekről és a malformációk csoportosításáról. A csoportosításokat a finomított első trimeszter bupropion kohorsz, valamint a bupropion két összehasonlító kohorszában hozzuk létre az első trimeszteren és az első trimeszterben az antidepresszánsok használatán kívül (monoterápia és mono- vagy politerápia). Az egyes kohorszok prevalenciáját úgy számítják ki, hogy a specifikus kardiovaszkuláris rendellenességgel rendelkező csecsemők számát osztják az élve született csecsemők számával. A prevalenciát 1000 csecsemőre számítják fel. A megbízhatósági intervallumokat Wilson-féle közelítéssel számítják ki a pontos binomiális intervallumokra, ha az esetek száma öt vagy nagyobb, és a pontos binomiális intervallumokra, ha az esetek száma kevesebb, mint öt. A további számítások megfelelőségét értékelik. Ahol a számok megengedik, az adott kardiovaszkuláris csoportokra/fejlődési rendellenességekre kiigazított esélyhányadosokat számítanak ki, és adott esetben rétegeznek aszerint, hogy az anya milyen gyógyszert adott ki, ha feltételezhetően teratogén. Ha a számok megengedik, a következő összehasonlításokat hajtjuk végre: 1) bupropion első trimeszter monoterápiás kohorsza más antidepresszáns első trimeszter monoterápiás kohorszával szemben; 2) bupropion első trimeszter mono- vagy politerápiás kohorsza, szemben más antidepresszáns első trimeszter mono- vagy politerápiás kohorszával; 3) bupropion első trimeszter monoterápiás kohorsz kontra bupropion az első trimeszter monoterápiás kohorszán kívül, és 4) bupropion első trimeszter mono- vagy politerápiás kohorsz kontra bupropion az első trimeszter mono- vagy politerápiás kohorszán kívül. A kiigazított esélyhányadosok kiszámítása többváltozós logisztikus regresszió általános becsült egyenletek formájában történik, hogy figyelembe vegyék a többes csecsemőkkel kapcsolatos születéseket. Ugyanazok a kovariánsok, amelyeket az eredeti vizsgálatban azonosítottak, bekerülnek az újbóli elemzésbe. A kovariánsok a következők voltak: bipoláris zavar és eclampsia diagnózisa a szülés előtt egy éven belül; lítium, fenitoin és flukonazol adagolása a szülés előtt egy éven belül az első trimeszter végéig; valamint a szülés előtti 10-12 hónapon belüli orvoslátogatások száma, az anyai életkor, az egészségügyi terv földrajzi régiója és a csecsemő neme. Ha a logisztikus regressziós modell általános becslési egyenletformája nem konvergál, a korrigált esélyhányadosokat egy hagyományos többváltozós logisztikai modellből mutatjuk be. Ha a hagyományos többváltozós logisztikai modell nem konvergál, akkor csak a nyers esélyhányados kerül bemutatásra.