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慢性腎臓病患者におけるサルポグレラートによる造影剤誘発性腎症の予防

2010年7月19日 更新者：Seoul National University Boramae Hospital

造影剤誘発性腎症を予防するサルポグレラートの第 4 相試験

バックグラウンド：

造影剤腎症 (CIN) は、特に慢性腎不全患者の罹患率と死亡率の増加に関連する深刻な臨床的問題です。 これらの高リスク患者の腎臓の悪化を防ぐために、生理食塩水による水分補給を含むいくつかの薬剤が処方されていますが、それらの有効性は明確に定義されておらず、議論の余地があります. したがって、追加の予防的前処理が必要です。

方法/設計:

本研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者におけるサルポグレラート前投薬後の CIN の発生の違いを調査することを目的としています。 CKDの臨床診断を受けた20〜85歳の268人の参加者が募集されます。 それらは、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、造影剤投与後 4 週間の CIN の発生です。

討論：

2010 年 5 月の時点で、CIN の予防におけるサルポグレラートの治療可能性を評価した登録試験はありませんでした。 サルポグレラートが腎機能の悪化と CIN の発生を減少させれば、安全で簡単かつ安価な治療オプションが提供されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CAGが予定されているすべてのCKD患者は、参加の特徴と個々の結果を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力があると仮定して、資格があります。 CKD は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分または血清クレアチニン (Cr) > 1.5 mg/dL として定義されます。

MDRD 式は次のように定義されています。 Cr 濃度の単位は mg/dL です。

eGFR = 186 × 血清 Cr-1.154 × Age-0.203 ×（女性の場合は0.742） 除外基準は年齢が20歳未満または85歳以上、小児B級以上の肝硬変、血清血小板値の低下（<100,000/uL）、投与を受けた、または投与予定の患者経皮的腎介入、現在抗凝固薬を服用しており、インフォームドコンセントを与えることができません。 ショック状態、血液透析、血液濾過、腹膜透析を維持している患者は除外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影検査予定の慢性腎臓病患者

除外基準:

  • 20歳未満または85歳以上
  • 子供クラスB以上の肝硬変
  • 血清血小板レベルの低下 (< 100,000/uL)
  • 経皮的腎インターベンションを受けた、または受ける予定の患者
  • 現在抗凝固薬を服用している
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルポグレラート 300 mg/日
サルポグレラート群の患者は、造影剤に曝露する前に、1 日あたり 300 mg のサルポグレラートを 24 時間投与されます。
薬：サルポグレレート
サルポグレラート、300mg/日、期間：4週間
他の名前：
  • アンプラグ
介入なし：サルポグレレート薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤腎症の発生率
時間枠：造影剤使用後48時間以内
この研究の主な結果は、造影剤使用後 48 時間以内に血清 Cr が 25% 以上増加するか、または血清 Cr が 0.5 mg/dL 絶対増加することとして定義される CIN の発生率です。
造影剤使用後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CINの発生
時間枠：造影剤を使用してから4週間後
臨床エンドポイントの測定は、院内および 4 週間で実施されます。 Cr 濃度は、入院時、造影剤曝露後 2 日間は毎日、および 4 週間後に測定されます。
造影剤を使用してから4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Boramae Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月19日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20091104/06-2009-123/89

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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