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La prévention de la néphropathie induite par le contraste par le sarpogrélate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

19 juillet 2010 mis à jour par: Seoul National University Boramae Hospital

Étude de phase 4 sur le sarpogrélate qui prévient la néphropathie induite par le contraste

Fond:

La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est un problème clinique grave associé à une morbidité et une mortalité accrues, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Bien que certains agents, y compris l'hydratation avec une solution saline, soient prescrits pour prévenir la détérioration rénale chez ces patients à haut risque, leur efficacité n'est pas clairement définie et discutable. Par conséquent, des prétraitements prophylactiques supplémentaires sont nécessaires.

Méthodes/Conception :

La présente étude vise à étudier les différences d'occurrence de CIN après une prémédication au sarpogrelate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). 268 participants, âgés de 20 à 85 ans avec un diagnostic clinique d'IRC seront recrutés. Ils seront répartis au hasard dans l'une des deux conditions suivantes : (i) un groupe de traitement de routine sans sarpogrelate (ii) un traitement de routine avec du sarpogrelate (une dose fixe-flexible de 300 mg/jour). Le résultat principal est la survenue de CIN pendant 4 semaines après avoir reçu un agent de contraste.

Discussion:

En mai 2010, il n'y avait aucun essai enregistré évaluant les potentiels thérapeutiques du sarpogrélate dans la prévention des CIN. Si le sarpogrélate diminue l'aggravation de la fonction rénale et la survenue de CIN, il fournira une option de traitement sûre, facile et peu coûteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints d'IRC programmés pour CAG seront éligibles, en supposant leur capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de la participation ainsi qu'à donner un consentement éclairé écrit. L'IRC est définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min par 1,73 m2 en utilisant la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ou la créatinine sérique (Cr) > 1,5 mg/dL.

La formule MDRD a été définie de la manière suivante. Où la concentration de Cr est en mg/dL :

eGFR = 186 × Cr sérique-1,154 × Age-0,203 × (0,742 si femme) Les critères d'exclusion sont âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 85 ans, cirrhose du foie supérieure ou égale à la classe B de l'enfant, diminution du taux de plaquettes sériques (< 100 000/uL), patients ayant reçu ou devant recevoir intervention rénale percutanée, prennent actuellement des médicaments anticoagulants, incapables de donner un consentement éclairé. Les patients en état de choc, en maintien d'hémodialyse, d'hémofiltration, de dialyse péritonéale seront exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'insuffisance rénale chronique devant subir une angiographie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • moins de 20 ans ou plus de 85 ans
  • cirrhose du foie supérieure ou égale à la classe B de l'enfant
  • diminution du taux de plaquettes sériques (< 100 000/uL)
  • patients ayant reçu ou devant recevoir une intervention rénale percutanée
  • prennent actuellement des médicaments anticoagulants
  • incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarpogrelate 300 mg par jour
Les patients du groupe sarpogrelate reçoivent du sarpogrelate 300 mg par jour pendant 24 heures avant l'exposition au produit de contraste.
Médicament: sarpogrélate
Sarpogrelate, 300 mg/jour, durée : 4 semaines
Autres noms:
  • Anplag
Aucune intervention: Pas de médicament sarpogrélate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: dans les 48 heures suivant l'utilisation d'un produit de contraste
Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence de CIN, définie comme une augmentation supérieure à 25 % de la Cr sérique ou une augmentation absolue de la Cr sérique de 0,5 mg/dL dans les 48 heures suivant l'utilisation d'un agent de contraste.
dans les 48 heures suivant l'utilisation d'un produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de CIN
Délai: à 4 semaines après l'utilisation d'un produit de contraste
Les mesures des paramètres cliniques sont effectuées à l'hôpital et à 4 semaines. La concentration de Cr est mesurée à l'admission, tous les jours pendant les deux jours suivant l'exposition au produit de contraste et à 4 semaines
à 4 semaines après l'utilisation d'un produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20091104/06-2009-123/89

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