Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kontrastindusert nefropati av Sarpogrelat hos pasienter med kronisk nyresykdom

19. juli 2010 oppdatert av: Seoul National University Boramae Hospital

Fase 4-studie av Sarpogrelat som forhindrer kontrastindusert nefropati

Bakgrunn:

Kontrastindusert nefropati (CIN) er et alvorlig klinisk problem assosiert med økt sykelighet og dødelighet, spesielt hos pasienter med kronisk nyresvikt. Selv om noen midler, inkludert hydrering med saltvann, foreskrives for å forhindre nyreforringelse hos disse høyrisikopasientene, er deres effekt ikke klart definert og diskutabel. Derfor er det nødvendig med ytterligere profylaktiske forbehandlinger.

Metoder/design:

Nåværende studie tar sikte på å undersøke forskjeller i forekomst av CIN etter sarpogrelatpremedisinering hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). 268 deltakere i alderen 20-85 år med en klinisk diagnose CKD vil bli rekruttert. De vil bli tilfeldig allokert til en av to tilstander: (i) en rutinebehandling uten sarpogrelatgruppe (ii) rutinebehandling med sarpogrelat (en fast fleksibel dose på 300 mg/dag). Det primære resultatet er forekomsten av CIN i løpet av 4 uker etter mottak av kontrastmiddel.

Diskusjon:

Fra mai 2010 var det ingen registrerte studier som evaluerte det terapeutiske potensialet til sarpogrelat for å forebygge for CIN. Hvis sarpogrelat reduserer forverringen av nyrefunksjonen og forekomsten av CIN, vil det gi et trygt, enkelt og rimelig behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med CKD planlagt for CAG vil være kvalifisert, forutsatt deres evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av deltakelse samt gi skriftlig informert samtykke. CKD er definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) formel eller serumkreatinin (Cr) > 1,5 mg/dL.

MDRD-formelen ble definert på følgende måte. Der Cr-konsentrasjonen er i mg/dL:

eGFR = 186 × serum Cr-1.154 × Alder-0.203 × (0,742 hvis kvinne) Eksklusjonskriterier er alder under 20 år eller mer enn 85 år, levercirrhose større enn eller lik barneklasse B, redusert blodplatenivå i serum (< 100 000/uL), pasienter som mottok eller er planlagt å motta perkutan nyreintervensjon, tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner, ute av stand til å gi informert samtykke. Pasienter i sjokk, opprettholdende hemodialyse, hemofiltrering, peritonealdialyse vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med kronisk nyresykdom planlagt for koronar angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 20 år eller over 85 år
  • levercirrhose større enn eller lik barneklasse B
  • redusert blodplatenivå i serum (< 100 000/uL)
  • pasienter som mottok eller planlegger å motta perkutan nyreintervensjon
  • tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner
  • ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sarpogrelat 300 mg per dag
Pasienter i sarpogrelatgruppen får sarpogrelat 300 mg per dag i 24 timer før eksponering for kontrastmiddel.
Legemiddel: sarpogrelate
sarpogrelat, 300 mg/dag, varighet: 4 uker
Andre navn:
  • Anplag
Ingen inngripen: Ingen sarpogrelatmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: innen 48 timer etter bruk av kontrastmiddel
Det primære resultatet av studien er forekomsten av CIN, definert som enten en større enn 25 prosent økning av serum Cr eller en absolutt økning i serum Cr på 0,5 mg/dL innen 48 timer etter bruk av et kontrastmiddel
innen 48 timer etter bruk av kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av CIN
Tidsramme: 4 uker etter bruk av kontrastmiddel
Kliniske endepunktsmålinger utføres på sykehus og etter 4 uker. Cr-konsentrasjonen måles ved innleggelse, hver dag de neste to dagene etter kontrasteksponering og ved 4 uker
4 uker etter bruk av kontrastmiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20091104/06-2009-123/89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere