La prevención de la nefropatía inducida por contraste por sarpogrelato en pacientes con enfermedad renal crónica
Estudio de fase 4 de sarpogrelato que previene la nefropatía inducida por contraste
Fondo:
La nefropatía inducida por contraste (NIC) es un problema clínico grave asociado con una mayor morbilidad y mortalidad, particularmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Aunque se prescriben algunos agentes, incluida la hidratación con solución salina, para prevenir el deterioro renal en estos pacientes de alto riesgo, su eficacia no está claramente definida y es discutible. Por lo tanto, se necesitan pretratamientos profilácticos adicionales.
Métodos/Diseño:
El presente estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en la aparición de CIN después de la premedicación con sarpogrelato en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Se reclutarán 268 participantes, de 20 a 85 años de edad con diagnóstico clínico de ERC. Serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (i) un grupo de tratamiento de rutina sin sarpogrelato (ii) tratamiento de rutina con sarpogrelato (una dosis fija-flexible de 300 mg/día). El resultado primario es la aparición de CIN durante 4 semanas después de recibir el agente de contraste.
Discusión:
Hasta mayo de 2010, no había ensayos registrados que evaluaran los potenciales terapéuticos del sarpogrelato en la prevención de la NIC. Si el sarpogrelato disminuye el empeoramiento de la función renal y la aparición de CIN, proporcionará una opción de tratamiento segura, fácil y económica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con ERC programados para CAG serán elegibles, asumiendo su capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales de la participación, así como dando su consentimiento informado por escrito. La ERC se define como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) o creatinina sérica (Cr) > 1,5 mg/dl.
La fórmula MDRD se definió de la siguiente manera. Donde la concentración de Cr está en mg/dL:
eGFR = 186 × suero Cr-1.154 × edad-0.203 × (0,742 si es mujer) Los criterios de exclusión son edad menor de 20 años o mayor de 85 años, cirrosis hepática mayor o igual a la clase B de Child, disminución del nivel de plaquetas séricas (< 100 000/uL), pacientes que recibieron o están programados para recibir intervencionismo renal percutáneo, actualmente toma anticoagulantes, no pudiendo dar su consentimiento informado. Se excluirán pacientes en shock, manteniendo hemodiálisis, hemofiltración, diálisis peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con enfermedad renal crónica programado para coronariografía
Criterio de exclusión:
- edad menor de 20 años o mayor de 85 años
- cirrosis hepática mayor o igual a Child clase B
- disminución del nivel de plaquetas séricas (< 100 000/uL)
- pacientes que recibieron o están programados para recibir una intervención renal percutánea
- actualmente están tomando medicamentos anticoagulantes
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sarpogrelato 300 mg por día
Los pacientes del grupo de sarpogrelato reciben 300 mg de sarpogrelato por día durante 24 horas antes de la exposición al agente de contraste.
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sarpogrelato, 300 mg/día, duración: 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin medicación con sarpogrelato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas después de usar un agente de contraste
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El resultado primario del estudio es la incidencia de CIN, definida como un aumento mayor al 25 por ciento de la Cr sérica o un aumento absoluto de la Cr sérica de 0,5 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores al uso de un agente de contraste.
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dentro de las 48 horas después de usar un agente de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de NIC
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de usar un agente de contraste
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Las mediciones clínicas finales se realizan en el hospital y a las 4 semanas.
La concentración de Cr se mide al ingreso, todos los días durante los siguientes dos días después de la exposición al contraste y a las 4 semanas.
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a las 4 semanas después de usar un agente de contraste
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Ki YJ, Kwon SA, Kim HL, Seo JB, Chung WY. The Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Sarpogrelate: a Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2019 Oct 21;34(40):e261. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e261.
- Park K, Chung WY, Seo JB, Kim SH, Zo JH, Kim MA, Park YB. The prevention of contrast induced nephropathy by sarpogrelate in patients with chronic kidney disease: a study protocol for a prospective randomized controlled clinical trial. Trials. 2010 Dec 20;11:122. doi: 10.1186/1745-6215-11-122.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- 20091104/06-2009-123/89
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